食道がんおよび直腸がんにおけるネオアジュバント（化学療法）放射線療法中の PD-L1 PET イメージング (PETNEC)
2024年3月12日 更新者：Johannes Laengle, MD, PhD
食道および直腸癌（PETNEC）におけるネオアジュバント（化学）放射線療法中のプログラムデスリガンド1陽電子放出断層撮影イメージング：前向き非無作為化非盲検単一施設パイロット研究
このパイロット研究の全体的な目的は、陽電子放出による直腸癌および食道癌におけるネオアジュバント化学放射線療法 (CRT) または短期術前放射線療法 (SCPRT) 中の in vivo でのプログラム死リガンド 1 (PD-L1) 発現ダイナミクスをプロスペクティブにモニターすることです。トモグラフィー (PET) イメージング アプローチ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johannes Laengle, MD, PhD
- 電話番号：+43140400 69260
- メール：johannes.laengle@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Bergmann, MD
- 電話番号：+43140400 69260
- メール：michael.bergmann@meduniwien.ac.at
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
-
主任研究者：
- Alexander Haug, MD
-
副調査官：
- Michael Bergmann, MD
-
副調査官：
- Dietmar Tamandl, MD
-
副調査官：
- Rainer Schmid, MD
-
コンタクト：
- Johannes Laengle, MD, PhD
- 電話番号：+43 1 40400 69260
- メール：johannes.laengle@meduniwien.ac.at
-
副調査官：
- Johannes Laengle, MD, PhD
-
コンタクト：
- Michale Bergmann, MD
- 電話番号：+43 1 40400 69260
- メール：michael.bergmann@meduniwien.ac.at
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- すべての性別
- 組織学的に確認された直腸または食道の癌（食道胃接合部癌を含む扁平上皮癌および腺癌）
- ネオアジュバント CRT/SCPRT の医学的必要性
- ネオアジュバント CRT/SCPRT の経過に耐えるのに適している
- 研究への参加のための書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF)
除外基準:
- 局所療法では不治と考えられる転移性疾患（根治目的の少数転移性疾患に期待）
- -生検以外の腫瘍の以前の手術
- 妊娠、授乳中または妊娠の可能性
- -抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または共抑制性T細胞受容体に対する他の薬剤による以前の治療、または以前に免疫療法の臨床研究に参加したことがある
- -研究期間全体および研究療法の最後の投与後最大180日間避妊を使用する生殖能力のある参加者の不一致
- B型またはC型肝炎
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- 免疫不全
- 同種組織または固形臓器移植
- -過去2年間に修正剤、ステロイドまたは免疫抑制剤による全身療法を必要とした自己免疫疾患
- -活動性の非感染性肺炎
- -全身療法を必要とする活動性感染症
- -全身ステロイドまたはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内
- -無作為化から5年以内に診断および/または治療された追加の悪性腫瘍を除く、治癒的に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌および/または治癒的に切除された in situ 子宮頸部および/または乳癌
- 植物製剤による治療（すなわち ハーブサプリメントまたは伝統的な漢方薬）は、一般的な健康サポートまたは無作為化/治療前の2週間以内に研究中の疾患を治療することを目的としています
- 深刻なまたは制御されていない医学的障害のある参加者
- -制御されていないまたは重大な心血管疾患（心筋梗塞、制御されていない狭心症、臨床的に重要な不整脈の病歴、男性のQTc延長> 450ミリ秒および女性の> 470ミリ秒、心筋炎の病歴のある参加者）
- -アレルギーおよび薬物有害反応（治験薬成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴、化学療法レジメンのいずれかの治験薬に対する禁忌）
- その他の除外基準: 非自発的に投獄された囚人または参加者、精神医学的または身体的治療のために強制的に拘留された参加者 (つまり、 感染症）病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ネオアジュバント化学放射線療法（CRT）
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50 Gy を 2 Gy 分割で 25 営業日以上 + カペシタビン 1650 mg/m2/d PO
10 mg アテゾリズマブ IV、続いて 37 MBq 89Zr-アテゾリズマブ IV。
PET イメージングは、ネオアジュバント CRT/SCPRT (0 日目) の前と、CRT/SCPRT 中の 10 ～ 14 日の間に行われます。
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他の：ショートコース術前放射線療法（SCPRT）
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10 mg アテゾリズマブ IV、続いて 37 MBq 89Zr-アテゾリズマブ IV。
PET イメージングは、ネオアジュバント CRT/SCPRT (0 日目) の前と、CRT/SCPRT 中の 10 ～ 14 日の間に行われます。
5 Gy 分割で 25 Gy を 5 営業日かけて
|
|
他の：ネオアジュバント化学放射線療法（CROSSプロトコル）
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10 mg アテゾリズマブ IV、続いて 37 MBq 89Zr-アテゾリズマブ IV。
PET イメージングは、ネオアジュバント CRT/SCPRT (0 日目) の前と、CRT/SCPRT 中の 10 ～ 14 日の間に行われます。
41.4 Gy、1.8 Gy 分割で 23 営業日以上 + カルボプラチン AUC 2 mg/ml/分 + パクリタキセル 50 mg/m2 IV Q1W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネオアジュバント CRT/SCPRT 中の PD-L1 発現の腫瘍内変化
時間枠：3週間
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ネオアジュバント CRT/SCPRT によって誘導される腫瘍内 PD-L1 発現ダイナミクスは、89Zr-アテゾリズマブ PET イメージングによって評価されます (0 日目と 10 ～ 14 日目の間)。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法の反応
時間枠：12週間
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放射線療法の反応は、直腸がんの場合は磁気共鳴画像法で評価された腫瘍退縮グレード（mrTRG）、食道がんの場合は固形腫瘍のPET反応基準（PERCIST）によって決定されます。
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12週間
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病理学的治療反応
時間枠：12週間
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病理学的治療の反応は、最新の米国がん合同委員会/がん腫瘍結節転移に対する国際連合 (AJCC/UICC-TNM) 病期分類および腫瘍退縮グレード (TRG) に従って決定されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Haug, MD、Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PETNEC
- 2020-003142-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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