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Cross-Linking ACcéléré Iontophorèse Confocal kératocONE (CLACICONE)

12 febbraio 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Confronto in microscopia confocale e tomografia a coerenza ottica dei cambiamenti morfologici postoperatori del cheratocono trattato mediante reticolazione del collagene nella procedura accelerata e nella procedura di ionoforesi

Uno studio terapeutico monocentrico, a bracci paralleli, prospettico, randomizzato che confronta l'efficacia di due tecniche di trattamento curativo del cheratocono mediante reticolazione del collagene (tecnica convenzionale accelerata o ionoforesi). L'endpoint primario sarà la profondità della linea di demarcazione misurata mediante microscopia confocale e OCT a 1 mese. Questa linea rappresenta la profondità limite tra stroma trattato e non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio terapeutico a due bracci, parallelo, in aperto, prospettico, randomizzato che confronta due strategie di gestione. L'obiettivo è descrivere e confrontare, grazie alla microscopia confocale in vivo e alla tomografia a coerenza ottica (OCT), le modificazioni strutturali osservate postoperatoriamente sul cheratocono evolutivo trattato mediante cross-linking del collagene in procedura accelerata e iontoforesi. Lo studio sarà monocentrico e si svolgerà nel dipartimento di oftalmologia dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand. I pazienti saranno reclutati attraverso una consultazione dedicata al cheratocono (Il dipartimento di oftalmologia di Clermont-Ferrand è uno dei 9 centri di competenza francesi per questa patologia). L'inclusione sarà offerta a tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che soddisfano i criteri di scalabilità e che beneficeranno di una procedura di cross-linking. La randomizzazione alla cieca sarà eseguita tra ionoforesi e procedura accelerata. Le date delle visite saranno fisse, con una valutazione preoperatoria, e un follow-up di follow-up a 6 mesi con controlli a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. L'imaging al microscopio confocale e l'OCT verranno eseguiti durante la visita preoperatoria e durante le visite a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Investigatore principale:
          • Frédéric CHIAMBARETTA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pachimetria maggiore di 400μm

Criteri topografici per l'evoluzione del cheratocono:

Variazione su un periodo di 6 mesi dei seguenti parametri:

Un aumento pari o superiore a 1D della cheratometria massima (Kmax) E/o un aumento della cheratometria media (Kmean) maggiore o uguale a 0,75D E/o un aumento della differenza tra il meridiano più arcuato e quello meno arcuato ( Kmax-Kmin) maggiore o uguale a 0.75D E/o una diminuzione dello spessore centrale corneale maggiore o uguale al 2%

Criteri di esclusione:

Ectasie post LASIK Donne in gravidanza che allattano Opacità corneali maggiori Assenza del consenso a partecipare allo studio Nessuna affiliazione alla previdenza sociale o all'assistenza sanitaria statale (AME) o alla copertura medica universale (CMU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: tecnica convenzionale accelerata

Pachimetria maggiore di 400μm

Criteri topografici per l'evoluzione del cheratocono:

Variazione su un periodo di 6 mesi delle seguenti modifiche:

Un aumento pari o superiore a 1D della cheratometria massima (Kmax) E/o un aumento della cheratometria media (Kmean) maggiore o uguale a 0,75D E/o un aumento della differenza tra il meridiano e il più arcuato e il meno arcuato (Kmax-Kmin) maggiore o uguale a 0.75D E/o una diminuzione dello spessore centrale maggiore o uguale al 2% Criteri di non inclusione Età inferiore a 18 anni Ectasie post LASIK Donne in gravidanza che allattano Opacità corneali maggiori Assenza di consenso a partecipazione allo studio Nessuna affiliazione a Social Security o State Medical Aid (AME) o Universal Medical Coverage (CMU)
Droga: Collegamento incrociato
Procedura di reticolazione accelerata: (Durata totale: 40 minuti)
Comparatore fittizio: ionoforesi

Pachimetria maggiore di 400μm

Criteri topografici per l'evoluzione del cheratocono:

Variazione su un periodo di 6 mesi delle seguenti modifiche:

Un aumento pari o superiore a 1D della cheratometria massima (Kmax) E/o un aumento della cheratometria media (Kmean) maggiore o uguale a 0,75D E/o un aumento della differenza tra il meridiano e il più arcuato e il meno arcuato (Kmax-Kmin) maggiore o uguale a 0.75D E/o una diminuzione dello spessore centrale maggiore o uguale al 2% Criteri di non inclusione Età inferiore a 18 anni Ectasie post LASIK Donne in gravidanza che allattano Opacità corneali maggiori Assenza di consenso a partecipazione allo studio Nessuna affiliazione a Social Security o State Medical Aid (AME) o Universal Medical Coverage (CMU)
Droga: Collegamento incrociato
Procedura di reticolazione accelerata: (Durata totale: 40 minuti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità della linea di demarcazione
Lasso di tempo: a un mese
profondità della linea di demarcazione misurata mediante microscopia confocale
a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-369
  • 2015-A00242-47 (Altro identificatore: 2015-A00242-47)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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