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Vernetzung ACcéléré Iontophorèse Confocal kératocONE (CLACICONE)

12. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vergleich in konfokaler Mikroskopie und optischer Kohärenztomographie postoperativer morphologischer Veränderungen des Keratokonus, behandelt durch Kollagenvernetzung im beschleunigten Verfahren und im Iontophoreseverfahren

Eine monozentrische, parallelarmige, prospektive, randomisierte Therapiestudie, die die Wirksamkeit zweier kurativer Keratokonus-Behandlungstechniken durch Vernetzung von Kollagen (beschleunigte konventionelle Technik oder Iontophorese) vergleicht. Der primäre Endpunkt ist die Tiefe der Demarkationslinie, gemessen durch konfokale Mikroskopie und OCT nach einem Monat. Diese Linie stellt die Grenztiefe zwischen behandeltem und unbehandeltem Stroma dar.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zweiarmige, parallele, offene, prospektive, randomisierte Therapiestudie zum Vergleich zweier Managementstrategien. Ziel ist es, mithilfe der konfokalen In-vivo-Mikroskopie und der optischen Kohärenztomographie (OCT) die strukturellen Veränderungen zu beschreiben und zu vergleichen, die postoperativ am evolutiven Keratokonus beobachtet wurden, der durch Kollagenvernetzung im beschleunigten Verfahren und durch Iontophorese behandelt wurde. Die Studie wird monozentrisch sein und in der Augenabteilung des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand stattfinden. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt durch eine Beratung zum Thema Keratokonus (die Abteilung für Augenheilkunde von Clermont-Ferrand ist eines der 9 französischen Fachzentren für diese Pathologie). Die Aufnahme wird allen Patienten über 18 Jahren angeboten, die die Skalierbarkeitskriterien erfüllen und von einem Vernetzungsverfahren profitieren. Zwischen Iontophorese und beschleunigtem Verfahren wird eine blinde Randomisierung durchgeführt. Die Termine der Besuche werden festgelegt, mit einer präoperativen Bewertung und einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten mit Kontrollen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten. Konfokale Mikroskopie und OCT werden während des präoperativen Besuchs und während der Besuche nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand
        • Hauptermittler:
          • Frédéric CHIAMBARETTA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pachymetrie größer als 400 μm

Topografische Kriterien für die Keratokonusentwicklung:

Variation über einen Zeitraum von 6 Monaten der folgenden Parameter:

Eine Zunahme gleich oder größer als 1D der maximalen Keratometrie (Kmax) Und/oder eine Zunahme der mittleren Keratometrie (Kmean) größer oder gleich 0,75D Und/oder eine Zunahme der Differenz zwischen dem am stärksten gewölbten und dem am wenigsten gewölbten Meridian ( Kmax-Kmin) größer oder gleich 0,75 D und/oder eine Abnahme der zentralen Hornhautdicke größer oder gleich 2 %

Ausschlusskriterien:

Ektasien nach LASIK Schwangere Frauen, die stillen Große Hornhauttrübungen Fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung oder zur staatlichen Krankenversicherung (AME) oder zur allgemeinen Krankenversicherung (CMU)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: beschleunigte konventionelle Technik

Pachymetrie größer als 400 μm

Topografische Kriterien für die Keratokonusentwicklung:

Variation über einen Zeitraum von 6 Monaten der folgenden Änderungen:

Eine Zunahme gleich oder größer als 1D der maximalen Keratometrie (Kmax) und/oder eine Zunahme der mittleren Keratometrie (Kmean) größer oder gleich 0,75D und/oder eine Zunahme der Differenz zwischen dem Meridian und dem am stärksten gewölbten und dem am wenigsten gewölbten Meridian gewölbt (Kmax-Kmin) größer oder gleich 0,75 D und/oder eine Abnahme der zentralen Dicke größer oder gleich 2 % Kriterien für die Nichteinbeziehung Alter unter 18 Jahren Ektasien nach LASIK Schwangere Frauen, die stillen Große Hornhauttrübungen Keine Einwilligung dazu Teilnahme an der Studie Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung oder staatlichen Krankenversicherung (AME) oder Universal Medical Coverage (CMU)
Arzneimittel: Quervernetzung
Beschleunigter Vernetzungsvorgang: (Gesamtdauer: 40 Minuten)
Schein-Komparator: Iontophorese

Pachymetrie größer als 400 μm

Topografische Kriterien für die Keratokonusentwicklung:

Variation über einen Zeitraum von 6 Monaten der folgenden Änderungen:

Eine Zunahme gleich oder größer als 1D der maximalen Keratometrie (Kmax) und/oder eine Zunahme der mittleren Keratometrie (Kmean) größer oder gleich 0,75D und/oder eine Zunahme der Differenz zwischen dem Meridian und dem am stärksten gewölbten und dem am wenigsten gewölbten Meridian gewölbt (Kmax-Kmin) größer oder gleich 0,75 D und/oder eine Abnahme der zentralen Dicke größer oder gleich 2 % Kriterien für die Nichteinbeziehung Alter unter 18 Jahren Ektasien nach LASIK Schwangere Frauen, die stillen Große Hornhauttrübungen Keine Einwilligung dazu Teilnahme an der Studie Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung oder staatlichen Krankenversicherung (AME) oder Universal Medical Coverage (CMU)
Arzneimittel: Quervernetzung
Beschleunigter Vernetzungsvorgang: (Gesamtdauer: 40 Minuten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Demarkationslinie
Zeitfenster: nach einem Monat
Tiefe der Demarkationslinie gemessen durch konfokale Mikroskopie
nach einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-369
  • 2015-A00242-47 (Andere Kennung: 2015-A00242-47)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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