Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сшивание ACceléré Iontophorèse Confocal kératocONE (CLACICONE)

12 февраля 2018 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Сравнение в конфокальной микроскопии и оптической когерентной томографии послеоперационных морфологических изменений кератоконуса, леченных перекрестным связыванием коллагена в ускоренной процедуре и в процедуре ионофореза

Моноцентровое, параллельное, проспективное, рандомизированное терапевтическое исследование, в котором сравнивается эффективность двух лечебных методов лечения кератоконуса путем перекрестного связывания коллагена (ускоренный традиционный метод или ионтофорез). Первичной конечной точкой будет глубина демаркационной линии, измеренная с помощью конфокальной микроскопии и ОКТ через 1 месяц. Эта линия представляет собой предельную глубину между обработанной и необработанной стромой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двухгрупповое, параллельное, открытое, проспективное, рандомизированное терапевтическое исследование, сравнивающее две стратегии ведения. Цель состоит в том, чтобы описать и сравнить, благодаря конфокальной микроскопии in vivo и оптической когерентной томографии (ОКТ), структурные модификации, наблюдаемые после операции при эволюционном кератоконусе, вылеченном перекрестным связыванием коллагена в ускоренной процедуре и ионтофорезом. Исследование будет моноцентрическим и будет проходить в офтальмологическом отделении университетской больницы Клермон-Ферран. Пациенты будут набраны через консультации, посвященные кератоконусу (офтальмологическое отделение Клермон-Ферран является одним из 9 французских центров экспертизы этой патологии). Включение будет предложено всем пациентам старше 18 лет, которые соответствуют критериям масштабируемости и которым будет полезна процедура перекрестного связывания. Будет проведена слепая рандомизация между ионтофорезом и ускоренной процедурой. Даты посещений будут фиксированными, с предоперационной оценкой и последующим наблюдением через 6 месяцев с контролем через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. Конфокальная микроскопия и ОКТ будут выполняться во время предоперационного визита и во время визитов через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU clermont-ferrand
        • Главный следователь:
          • Frédéric CHIAMBARETTA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пахиметрия более 400 мкм

Топографические критерии эволюции кератоконуса:

Изменение в течение 6 месяцев следующих параметров:

Увеличение, равное или превышающее 1D максимальной кератометрии (Kmax) И/или увеличение средней кератометрии (Kmean) больше или равное 0,75D И/или увеличение разницы между наиболее дугообразным и наименее дугообразным меридианом ( Kmax-Kmin) больше или равно 0,75D И/или уменьшение центральной толщины роговицы больше или равно 2%

Критерий исключения:

Эктазии после LASIK Беременные женщины, кормящие грудью Большие помутнения роговицы Отсутствие согласия на участие в исследовании Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения или государственной медицинской помощи (AME) или универсальному медицинскому страхованию (CMU)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: ускоренная традиционная техника

Пахиметрия более 400 мкм

Топографические критерии эволюции кератоконуса:

Изменение в течение 6-месячного периода следующих изменений:

Увеличение, равное или превышающее 1D максимальной кератометрии (Kmax) И/или увеличение средней кератометрии (Kmean) больше или равное 0,75D И/или увеличение разницы между меридианом и наиболее дугообразной и наименее дугообразная (Kmax-Kmin) больше или равна 0,75D И/или уменьшение центральной толщины больше или равно 2% Критерии невключения Возраст до 18 лет Эктазии после LASIK Беременные женщины, кормящие грудью Большие помутнения роговицы Отсутствие согласия на участие в исследовании Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения или государственной медицинской помощи (AME) или универсальному медицинскому страхованию (CMU)
Лекарство: Сшивка
Ускоренная процедура кросслинкинга: (Общая продолжительность: 40 минут)
Фальшивый компаратор: ионофорез

Пахиметрия более 400 мкм

Топографические критерии эволюции кератоконуса:

Изменение в течение 6-месячного периода следующих изменений:

Увеличение, равное или превышающее 1D максимальной кератометрии (Kmax) И/или увеличение средней кератометрии (Kmean) больше или равное 0,75D И/или увеличение разницы между меридианом и наиболее дугообразной и наименее дугообразная (Kmax-Kmin) больше или равна 0,75D И/или уменьшение центральной толщины больше или равно 2% Критерии невключения Возраст до 18 лет Эктазии после LASIK Беременные женщины, кормящие грудью Большие помутнения роговицы Отсутствие согласия на участие в исследовании Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения или государственной медицинской помощи (AME) или универсальному медицинскому страхованию (CMU)
Лекарство: Сшивка
Ускоренная процедура кросслинкинга: (Общая продолжительность: 40 минут)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глубина демаркационной линии
Временное ограничение: через месяц
глубина демаркационной линии, измеренная с помощью конфокальной микроскопии
через месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-369
  • 2015-A00242-47 (Другой идентификатор: 2015-A00242-47)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сшивка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться