Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cross-Linking ACcéléré Iontophorèse Confocal kératocONE (CLACICONE)

12 de febrero de 2018 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Comparación en Microscopía Confocal y Tomografía de Coherencia Óptica de Cambios Morfológicos Postoperatorios de Queratocono Tratados por Cross-linking de Colágeno en Procedimiento Acelerado y en Procedimiento de Iontoforesis

Ensayo terapéutico prospectivo, aleatorizado, monocéntrico, de brazos paralelos, que compara la eficacia de dos técnicas de tratamiento curativo del queratocono mediante el entrecruzamiento del colágeno (técnica convencional acelerada o iontoforesis). El punto final primario será la profundidad de la línea de demarcación medida por microscopía confocal y OCT al mes. Esta línea representa la profundidad límite entre el estroma tratado y no tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo terapéutico aleatorizado, prospectivo, abierto, paralelo, de dos brazos que compara dos estrategias de manejo. El objetivo es describir y comparar, gracias a la microscopía confocal in vivo ya la tomografía de coherencia óptica (OCT), las modificaciones estructurales observadas en el postoperatorio de queratoconos evolutivos tratados mediante cross-linking de colágeno en procedimiento acelerado e iontoforesis. El estudio será monocéntrico y tendrá lugar en el departamento de oftalmología del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand. Los pacientes serán reclutados a través de una consulta dedicada al queratocono (El departamento de oftalmología de Clermont-Ferrand es uno de los 9 centros franceses especializados en esta patología). Se ofrecerá inclusión a todos los pacientes mayores de 18 años que cumplan con los criterios de escalabilidad y que se beneficiarán de un procedimiento de cross-linking. Se realizará una aleatorización ciega entre la iontoforesis y el procedimiento acelerado. Las fechas de las visitas serán fijas, con una evaluación preoperatoria, y seguimiento a los 6 meses con controles al mes, 3 meses y 6 meses. Se realizarán imágenes de microscopía confocal y OCT durante la visita preoperatoria y durante las visitas al mes, 3 meses y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU clermont-ferrand
        • Investigador principal:
          • Frédéric CHIAMBARETTA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paquimetría superior a 400 μm

Criterios topográficos para la evolución del queratocono:

Variación en un periodo de 6 meses de los siguientes parámetros:

Un aumento igual o superior a 1D de la queratometría máxima (Kmax) Y/o un aumento de la queratometría media (Kmean) superior o igual a 0,75D Y/o un aumento de la diferencia entre el meridiano más arqueado y el menos arqueado ( Kmax-Kmin) mayor o igual a 0.75D Y/o disminución del espesor central corneal mayor o igual al 2%

Criterio de exclusión:

Éxtasis post LASIK Embarazadas lactantes Opacidades corneales importantes Ausencia de consentimiento para participar en el estudio No afiliación a la seguridad social ni Asistencia Médica del Estado (AME) ni Cobertura Médica Universal (CMU)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: técnica convencional acelerada

Paquimetría superior a 400 μm

Criterios topográficos para la evolución del queratocono:

Variación en un período de 6 meses de los siguientes cambios:

Un aumento igual o superior a 1D de la queratometría máxima (Kmax) Y/o un aumento de la queratometría media (Kmean) superior o igual a 0,75D Y/o un aumento de la diferencia entre el meridiano y el más arqueado y el menos arqueada (Kmax-Kmin) mayor o igual a 0,75D Y/o disminución del espesor central mayor o igual al 2% Criterios de no inclusión Edad menor de 18 años Éxtasis post LASIK Embarazadas lactantes Opacidades corneales mayores Ausencia de consentimiento para participación en el estudio Sin afiliación a la Seguridad Social o Asistencia Médica del Estado (AME) o Cobertura Médica Universal (CMU)
Droga: Entrecruzamiento
Procedimiento de entrecruzamiento acelerado: (Duración total: 40 minutos)
Comparador falso: iontoforesis

Paquimetría superior a 400 μm

Criterios topográficos para la evolución del queratocono:

Variación en un período de 6 meses de los siguientes cambios:

Un aumento igual o superior a 1D de la queratometría máxima (Kmax) Y/o un aumento de la queratometría media (Kmean) superior o igual a 0,75D Y/o un aumento de la diferencia entre el meridiano y el más arqueado y el menos arqueada (Kmax-Kmin) mayor o igual a 0,75D Y/o disminución del espesor central mayor o igual al 2% Criterios de no inclusión Edad menor de 18 años Éxtasis post LASIK Embarazadas lactantes Opacidades corneales mayores Ausencia de consentimiento para participación en el estudio Sin afiliación a la Seguridad Social o Asistencia Médica del Estado (AME) o Cobertura Médica Universal (CMU)
Droga: Entrecruzamiento
Procedimiento de entrecruzamiento acelerado: (Duración total: 40 minutos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
profundidad de la línea de demarcación
Periodo de tiempo: al mes
profundidad de la línea de demarcación medida por microscopía confocal
al mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-369
  • 2015-A00242-47 (Otro identificador: 2015-A00242-47)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrecruzamiento

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir