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小児科処置における経鼻加湿急速送気換気交換（THRIVE）の使用

2020年8月3日 更新者：Thomas Caruso、Stanford University
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) は、全身麻酔下で患者に酸素を供給し、換気する能力を増強するための高流量鼻カニューレの使用を指します。 外科的処置のための麻酔中の高流量鼻カニューレ酸素補給の使用は、小児集団を分析する限られたデータで、成人集団における最近の開発でした。 この研究では、外科的または内視鏡的処置中の高流量鼻カニューレ酸素補給が、麻酔下の子供の酸素飽和度低下イベントを安全に防止できるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

LPCH手術室または外来処置ユニットで選択された処置を受けている患者は、毎日のスケジュールのレビューによって特定され、潜在的な研究登録についてレビューされます。 研究担当者は、潜在的な参加者を特定するために術前看護師と協力します。 潜在的な候補者が特定されると、研究者は外科医または手術医と話し合い、アイデアを紹介するために研究への参加について患者と話すよう依頼します。 手術当日、潜在的な被験者は術前の摂取エリアに到着し、通常の術前プロセスを進めます。 術前の摂取エリアに入ると、潜在的な参加者は、予定された手順の少なくとも30分前に研究担当者からアプローチされ、研究の詳細な説明と同意と同意を得ます。 この時点で、潜在的な被験者は、研究から除外される可能性のある健康状態の変化について評価されます。 乱数発生器を使用して、参加者を通常のケア (コントロール) または THRIVE (治療) アームに登録します。 対照被験者は、通常の注意を払って予定された処置と回復を受けます。 治療対象は予定された処置を受けますが、処置の開始前に高流量の鼻カニューレが適用され、処置の終了後に取り外されるという違いがあります。 適用中、カニューレは、外科的条件および要件に応じて、高流量の酸素、空気、または可変酸素濃度 (21 ～ 100%) の混合物を供給します。 流量は 1 ～ 2L/kg/min に設定され、最大 70L/min です。 治療アームの参加者は、通常どおり回復エリアに進みます。 麻酔からの回復後、該当する患者またはその両親/保護者/代表者に簡単なアンケートが提供されます。 術中のバイタル サインと術後経過は、スタンフォード準拠の暗号化デバイスに匿名化された方法で保存された患者データを使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Lucile Packard Children's Hospital で処置または手術のために全身麻酔を受けている 18 歳以下の小児患者。

除外基準:

  • -妊娠、研究参加に対する書面による同意を提供できる親または法定後見人の不在、解剖学的または外科的禁忌（鼻出血、頭蓋底骨折または異常、鼻手術または閉塞、鼻骨折、鼻血管異常）、乳頭腫症、気管切開、緊急手術どの HFNC を適用すると、手術が遅れるか、誤嚥のリスクが高まる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
対照被験者は、通常の注意を払って予定された処置と回復を受けます。 麻酔からの回復後、該当する患者またはその保護者/保護者/代表者に簡単なアンケートが提供されます。
実験的：介入
治療対象は予定された処置を受けますが、処置の開始前に高流量の鼻カニューレが適用され、処置の終了後に取り外されるという違いがあります。 適用中、カニューレは、外科的条件および要件に応じて、高流量の酸素、空気、または可変酸素濃度 (21 ～ 100%) の混合物を供給します。 流量は 1 ～ 2L/kg/min に設定され、最大 70L/min です。 治療アームの参加者は、通常どおり回復エリアに進みます。 麻酔からの回復後、該当する患者またはその両親/保護者/代表者に簡単なアンケートが提供されます。
デバイス：高流量鼻カニューレ
適用中、カニューレは、手術条件と要件に応じて、高流量の酸素、空気、または可変酸素濃度 (21 ～ 100%) の混合物を供給します。 流量は 2L/kg/min で設定し、最大 70L/min です。 これは、手術または処置の期間中のみとなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中断回数
時間枠：手術時間（通常2時間以内）
症例の長さに対して正規化された、介入の必要性による外科的処置の一時停止によって定義される外科的中断の数。
手術時間（通常2時間以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度指数
時間枠：手術時間（通常2時間以内）
酸素飽和度低下指数は、患者の飽和度が 120 秒のローリング平均から 10 秒を超えて 4% 低下した回数として定義されます。
手術時間（通常2時間以内）
酸素飽和度低下イベントの数が 90% 未満、またはベースライン飽和度が 94% 未満の場合、ベースラインからの 5% 低下によって定義されます。
時間枠：手術時間（通常2時間以内）
パルスオキシメトリーで測定された酸素飽和度低下の相対発生率は、手術後の診断用に調整されています
手術時間（通常2時間以内）
酸素飽和度低下の発生率
時間枠：手術時間（通常2時間以内）
パルスオキシメトリーで測定した酸素飽和度低下の絶対発生率が 90% 未満 (秒単位)
手術時間（通常2時間以内）
有害事象の発生率
時間枠：最大12時間
最大12時間
呼気終末二酸化炭素（ETCO2）
時間枠：手術時間（通常2時間以内）
換気は経皮二酸化炭素センサーで測定されました
手術時間（通常2時間以内）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後診断
時間枠：手術時間（通常2時間以内）
術後診断による病変の位置
手術時間（通常2時間以内）
ガスの痛みまたは膨満感
時間枠：術後約60分である退院前に麻酔後回復ユニットで評価されます。
術後調査によって測定されたガス痛または膨満感の発生率
術後約60分である退院前に麻酔後回復ユニットで評価されます。
鼻の炎症
時間枠：術後約60分である退院前に麻酔後回復ユニットで評価されます。
術後調査によって測定された鼻刺激の発生率
術後約60分である退院前に麻酔後回復ユニットで評価されます。
副鼻腔圧/痛み
時間枠：術後約60分である退院前に麻酔後回復ユニットで評価されます。
-術後調査によって測定された洞圧および/または痛みの発生率
術後約60分である退院前に麻酔後回復ユニットで評価されます。
頭痛
時間枠：術後約60分である退院前に麻酔後回復ユニットで評価されます。
術後調査で測定した頭痛の発生率
術後約60分である退院前に麻酔後回復ユニットで評価されます。
その他の有害事象
時間枠：術後約60分である退院前に麻酔後回復ユニットで評価されます。
術後調査によって測定されるその他の有害事象
術後約60分である退院前に麻酔後回復ユニットで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Thomas J Caruso, M.D., M.Ed.、Associate Clinical Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月21日

一次修了 (実際)

2018年10月2日

研究の完了 (実際)

2018年10月2日

試験登録日

最初に提出

2018年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月3日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-43220

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは、可能性のある多施設研究の説明または研究に類似した研究を実施している他の施設と話し合っています。 そのような調整が行われる場合、参加している調査員によって収集されたすべての匿名化されたデータが予想されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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