Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transnasal fugtet hurtig insufflationsventilationsudveksling (THRIVE) Anvendelse i pædiatriske procedurer

3. august 2020 opdateret af: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) henviser til brugen af ​​high-flow næsekanyle for at øge evnen til at ilte og ventilere en patient under generel anæstesi. Brugen af ​​high-flow næsekanyle-ilttilskud under anæstesi til kirurgiske procedurer har været en nylig udvikling i den voksne befolkning, med begrænsede data, der analyserer den pædiatriske befolkning. Denne undersøgelse vil afgøre, om ilttilskud til næsekanyler med høj flow under kirurgiske eller endoskopiske procedurer sikkert kan forhindre desaturationshændelser hos børn under anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår udvalgte procedurer i LPCH-operationsstuerne eller ambulatoriske procedureenhed, som identificeret ved gennemgang af den daglige tidsplan, vil blive gennemgået for potentiel undersøgelsesindskrivning. Studiepersonale vil arbejde sammen med præoperative sygeplejersker for at identificere potentielle deltagere. Når potentielle kandidater er identificeret, vil efterforskerne diskutere med kirurgen eller proceduristen og anmode om, at han/hun taler med patienterne om undersøgelsesdeltagelse for at introducere ideen. På operationsdagen vil potentielle forsøgspersoner ankomme til præoperative indtagelsesområder og fortsætte gennem de sædvanlige præoperative processer. Når de er i det præoperative indtagelsesområde, vil potentielle deltagere blive kontaktet af undersøgelsespersonale mindst 30 minutter før deres planlagte procedure for yderligere forklaring af undersøgelsen og opnåelse af samtykke og samtykke. På dette tidspunkt vil potentielle forsøgspersoner blive evalueret for intervalændringer i helbred, der kan udelukke dem fra undersøgelsen. En tilfældig talgenerator vil blive brugt til at tilmelde deltagere i enten den sædvanlige pleje- (kontrol) eller THRIVE (behandling) arm. Kontrolpersoner vil gennemgå deres planlagte procedure og helbredelse med sædvanlig omhu. Behandlingspersoner vil gennemgå den planlagte procedure, med forskellen på, at en højflow-næsekanyle påføres før påbegyndelsen af ​​proceduren og fjernes efter procedurens konklusion. Mens den påføres, vil kanylen levere ilt, luft med høj flowhastighed eller en blanding af variabel iltkoncentration (21-100%) afhængigt af de kirurgiske forhold og krav. Satsen vil blive sat til 1-2L/kg/min med et maksimum på 70L/min. Deltagerne i behandlingsarmen vil derefter fortsætte til opvågningsområdet som normalt. Efter bedøvelse vil der blive udleveret et kort spørgeskema til relevante patienter eller deres forældre/værger/repræsentanter. De intraoperative vitale tegn og det postoperative forløb vil blive analyseret med eventuelle patientdata gemt på en afidentificeret måde på Stanford-kompatible krypterede enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter under eller lig med 18 år, der gennemgår generel anæstesi til procedurer eller operationer på Lucile Packard Children's Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, fravær af en forælder eller værge, der kan give skriftligt samtykke til undersøgelsesdeltagelse, anatomiske eller kirurgiske kontraindikationer (epistaxis, basilar kraniebrud eller abnormiteter, nasal kirurgi eller obstruktion, nasale frakturer, nasale vaskulære abnormiteter), papillomatose, trakeostomi, emergent operation for hvilken anvendelse af HFNC kan forsinke operationen eller kan resultere i øget aspirationsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolpersoner vil gennemgå deres planlagte procedure og helbredelse med sædvanlig omhu. Efter bedøvelse vil der blive udleveret et kort spørgeskema til relevante patienter eller deres forældre/værger/repræsentanter.
Eksperimentel: Intervention
Behandlingspersoner vil gennemgå den planlagte procedure, med forskellen på, at en højflow-næsekanyle påføres før påbegyndelsen af ​​proceduren og fjernes efter procedurens konklusion. Mens den påføres, vil kanylen levere ilt, luft med høj flowhastighed eller en blanding af variabel iltkoncentration (21-100%) afhængigt af de kirurgiske forhold og krav. Satsen vil blive sat til 1-2L/kg/min med et maksimum på 70L/min. Deltagerne i behandlingsarmen vil derefter fortsætte til opvågningsområdet som normalt. Efter bedøvelse vil der blive udleveret et kort spørgeskema til relevante patienter eller deres forældre/værger/repræsentanter.
Enhed: Højflow næsekanyle
Mens den påføres, vil kanylen levere ilt, luft med høj flowhastighed eller en blanding af variabel iltkoncentration (21-100%) afhængigt af de kirurgiske forhold og krav. Satsen vil blive sat til 2L/kg/min med et maksimum på 70L/min. Dette vil kun være for varigheden af ​​operationen eller proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kirurgiske afbrydelser
Tidsramme: Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)
Antal kirurgiske afbrydelser defineret ved en pause i kirurgiske procedurer på grund af behovet for at gribe ind, normaliseret til tilfældets længde.
Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygen Desaturation Index
Tidsramme: Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)
Iltdesaturationsindeks er defineret som det antal gange, en patient har et fald på 4 % i mætning fra et 120 sekunders rullende middel i mere end 10 sekunder
Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)
Antal iltdesaturationshændelser <90 % eller defineret ved et fald på 5 % fra baseline, hvis basislinjemætning < 94 %.
Tidsramme: Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)
Relativ forekomst af oxygendesaturering målt ved pulsoximetri efter sekund justeret for postkirurgisk diagnose
Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)
Forekomst af iltdesaturation
Tidsramme: Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)
Absolut forekomst af oxygendesaturering mindre end 90 % målt ved pulsoximetri pr. sekund
Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 timer
Op til 12 timer
End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2)
Tidsramme: Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)
Ventilation blev målt med transkutan kuldioxidsensor
Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk diagnose
Tidsramme: Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)
Placering af læsion(er) i henhold til post-kirurgisk diagnose
Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)
Gassmerte eller oppustethed
Tidsramme: Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt.
Forekomst af gassmerter eller oppustethed målt ved postoperativ undersøgelse
Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt.
Næseirritation
Tidsramme: Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt.
Forekomst af nasal irritation målt ved postoperativ undersøgelse
Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt.
Sinustryk/smerte
Tidsramme: Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt.
Forekomst af sinustryk og/eller smerte målt ved postoperativ undersøgelse
Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt.
Hovedpine
Tidsramme: Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt.
Forekomst af hovedpine målt ved postoperativ undersøgelse
Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt.
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt.
Andre uønskede hændelser målt ved postoperativ undersøgelse
Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-43220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi diskuterer med andre faciliteter, der udfører forskning, der i beskrivelsen ligner eller undersøgelse for en mulig multicenterundersøgelse. Hvis en sådan koordinering finder sted, forventer vi alle afidentificerede data indsamlet med deltagende efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iltmangel

Kliniske forsøg med Højflow næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner