Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование трансназальной увлажненной вентиляции с быстрым вдуванием (THRIVE) в педиатрических процедурах

3 августа 2020 г. обновлено: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Трансназальный обмен с увлажнением и быстрой инсуффляцией) относится к использованию высокопоточной назальной канюли для увеличения способности оксигенации и вентиляции пациента под общей анестезией. Использование высокопоточной назальной канюли с добавлением кислорода во время анестезии для хирургических процедур было недавно разработано для взрослого населения, при этом данные по анализу педиатрической популяции ограничены. Это исследование определит, может ли высокопоточная оксигенотерапия через назальные канюли во время хирургических или эндоскопических процедур безопасно предотвращать явления десатурации у детей под анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, подвергающиеся определенным процедурам в операционных залах LPCH или амбулаторном процедурном отделении, как определено при просмотре ежедневного графика, будут проверены на предмет возможного включения в исследование. Исследовательский персонал будет работать с предоперационными медсестрами, чтобы определить потенциальных участников. Когда потенциальные кандидаты будут определены, исследователи обсудят это с хирургом или специалистом по процедуре и попросят его/ее поговорить с пациентами об участии в исследовании, чтобы представить идею. В день операции потенциальные субъекты прибудут в предоперационные зоны приема и пройдут обычные предоперационные процессы. Оказавшись в зоне предоперационного приема, персонал исследования подойдет к потенциальным участникам как минимум за 30 минут до запланированной процедуры для дальнейшего объяснения исследования и получения согласия и согласия. В это время потенциальные испытуемые будут оцениваться на предмет интервальных изменений в состоянии здоровья, что может исключить их из исследования. Генератор случайных чисел будет использоваться для регистрации участников либо в группу обычного ухода (контроль), либо в группу THRIVE (лечение). Субъекты управления пройдут запланированную процедуру и выздоровеют с обычной осторожностью. Субъекты лечения будут проходить запланированную процедуру, с той разницей, что высокопоточная носовая канюля будет применена до начала процедуры и удалена после завершения процедуры. При применении канюля будет подавать кислород, воздух или смесь кислорода с переменной концентрацией (21-100%) в зависимости от хирургических условий и требований. Скорость будет установлена ​​на уровне 1-2 л/кг/мин с максимальным значением 70 л/мин. Затем участники группы лечения, как обычно, перейдут в зону восстановления. После выхода из наркоза соответствующим пациентам или их родителям/опекунам/представителям будет предоставлена ​​краткая анкета. Интраоперационные жизненные показатели и послеоперационный курс будут проанализированы с любыми данными пациента, сохраненными обезличенным образом на зашифрованных устройствах, соответствующих Стэнфордскому стандарту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте до 18 лет, проходящие общую анестезию для процедур или операций в детской больнице Люсиль Паккард.

Критерий исключения:

  • Беременность, отсутствие родителя или законного опекуна, способного дать письменное согласие на участие в исследовании, анатомические или хирургические противопоказания (носовое кровотечение, переломы или аномалии основания черепа, хирургическое вмешательство или обструкция носа, переломы носа, аномалии сосудов носа), папилломатоз, трахеостомия, экстренная операция по поводу какое применение HFNC может отсрочить операцию или может привести к повышенному риску аспирации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Субъекты управления пройдут запланированную процедуру и выздоровеют с обычной осторожностью. После выхода из наркоза соответствующим пациентам или их родителям/опекунам/представителям будет предоставлена ​​краткая анкета.
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекты лечения будут проходить запланированную процедуру, с той разницей, что высокопоточная носовая канюля будет применена до начала процедуры и удалена после завершения процедуры. При применении канюля будет подавать кислород, воздух или смесь кислорода с переменной концентрацией (21-100%) в зависимости от хирургических условий и требований. Скорость будет установлена ​​на уровне 1-2 л/кг/мин с максимальным значением 70 л/мин. Затем участники группы лечения, как обычно, перейдут в зону восстановления. После выхода из наркоза соответствующим пациентам или их родителям/опекунам/представителям будет предоставлена ​​краткая анкета.
Устройство: Назальная канюля с высоким потоком
При применении канюля будет подавать кислород с высокой скоростью, воздух или смесь кислорода с переменной концентрацией (21-100%) в зависимости от хирургических условий и требований. Скорость будет установлена ​​на уровне 2 л/кг/мин с максимальным значением 70 л/мин. Это будет только на время операции или процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество хирургических перерывов
Временное ограничение: Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)
Количество хирургических перерывов, определяемых паузой в хирургических процедурах в связи с необходимостью вмешательства, нормированное к продолжительности случая.
Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)
Индекс десатурации кислорода определяется как количество раз, когда у пациента наблюдается снижение сатурации на 4% по сравнению со 120-секундным скользящим средним в течение более 10 секунд.
Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)
Количество случаев кислородной десатурации <90 % или определяется падением на 5 % от исходного уровня, если исходное насыщение < 94 %.
Временное ограничение: Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)
Относительная частота десатурации кислорода, измеренная с помощью пульсоксиметрии, с поправкой на послеоперационный диагноз
Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)
Частота кислородной десатурации
Временное ограничение: Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)
Абсолютная частота кислородной десатурации менее 90%, измеренная с помощью пульсоксиметрии в секунду
Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 часов
До 12 часов
Углекислый газ в конце выдоха (ETCO2)
Временное ограничение: Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)
Вентиляцию измеряли чрескожным датчиком углекислого газа.
Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный диагноз
Временное ограничение: Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)
Локализация поражения(й) согласно послеоперационному диагнозу
Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)
Газовая боль или вздутие живота
Временное ограничение: Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.
Частота возникновения газовой боли или вздутия живота по данным послеоперационного обследования
Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.
Раздражение носа
Временное ограничение: Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.
Частота раздражения носа по данным послеоперационного обследования
Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.
Давление в пазухах / боль
Временное ограничение: Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.
Частота синусового давления и/или боли по данным послеоперационного обследования
Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.
Головная боль
Временное ограничение: Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.
Частота возникновения головной боли по данным послеоперационного обследования
Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.
Другие нежелательные явления, измеренные послеоперационным обследованием
Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-43220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы обсуждаем с другими учреждениями проведение исследований, аналогичных по описанию, или изучение возможного многоцентрового исследования. Если такая координация будет иметь место, мы ожидаем, что все деидентифицированные данные будут собраны с участвующими следователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальная канюля с высоким потоком

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться