- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03430206
Intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) Uso en procedimientos pediátricos
3 de agosto de 2020 actualizado por: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) se refiere al uso de una cánula nasal de alto flujo para aumentar la capacidad de oxigenar y ventilar a un paciente bajo anestesia general.
El uso de suplementos de oxígeno por cánula nasal de alto flujo durante la anestesia para procedimientos quirúrgicos ha sido un desarrollo reciente en la población adulta, con datos limitados que analizan la población pediátrica.
Este estudio determinará si la suplementación de oxígeno con cánulas nasales de alto flujo durante procedimientos quirúrgicos o endoscópicos puede prevenir con seguridad eventos de desaturación en niños bajo anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometan a procedimientos selectos en los quirófanos del LPCH o en la unidad de procedimientos ambulatorios, identificados mediante la revisión del cronograma diario, serán revisados para la posible inscripción en el estudio.
El personal del estudio trabajará con enfermeras preoperatorias para identificar posibles participantes.
Cuando se identifiquen candidatos potenciales, los investigadores hablarán con el cirujano o el especialista en procedimientos y le solicitarán que hable con los pacientes sobre la participación en el estudio para presentarles la idea.
El día de la cirugía, los sujetos potenciales llegarán a las áreas de admisión preoperatoria y seguirán los procesos preoperatorios habituales.
Una vez en el área de admisión preoperatoria, el personal del estudio se acercará a los participantes potenciales al menos 30 minutos antes de su procedimiento programado para obtener una explicación más detallada del estudio y obtener el consentimiento y el asentimiento.
En este momento, los sujetos potenciales serán evaluados por cambios de intervalo en la salud que puedan excluirlos del estudio.
Se utilizará un generador de números aleatorios para inscribir a los participantes en el brazo de atención habitual (control) o THRIVE (tratamiento).
Los sujetos de control se someterán a su procedimiento y recuperación programados con el cuidado habitual.
Los sujetos de tratamiento se someterán al procedimiento programado, con la diferencia de que se aplicará una cánula nasal de alto flujo antes del inicio del procedimiento y se retirará una vez finalizado el procedimiento.
Mientras se aplica, la cánula suministrará oxígeno de alta velocidad, aire o una mezcla de concentración de oxígeno variable (21-100 %) según las condiciones y los requisitos quirúrgicos.
El caudal se fijará en 1-2L/kg/min con un máximo de 70L/min.
Los participantes en el brazo de tratamiento luego procederán al área de recuperación como de costumbre.
Después de la recuperación de la anestesia, se proporcionará un breve cuestionario a los pacientes correspondientes oa sus padres/tutores/representantes.
Los signos vitales intraoperatorios y el curso posoperatorio se analizarán con los datos del paciente almacenados de forma anónima en dispositivos cifrados que cumplan con Stanford.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos menores o iguales a 18 años sometidos a anestesia general para procedimientos o cirugías en Lucile Packard Children's Hospital.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, ausencia de un padre o tutor legal que pueda dar su consentimiento por escrito para la participación en el estudio, contraindicaciones anatómicas o quirúrgicas (epistaxis, fracturas o anomalías de la base del cráneo, cirugía u obstrucción nasal, fracturas nasales, anomalías vasculares nasales), papilomatosis, traqueotomía, cirugía de emergencia por cuya aplicación de HFNC podría retrasar la cirugía o aumentar el riesgo de aspiración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los sujetos de control se someterán a su procedimiento y recuperación programados con el cuidado habitual.
Después de la recuperación de la anestesia, se proporcionará un breve cuestionario a los pacientes correspondientes oa sus padres/tutores/representantes.
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Experimental: Intervención
Los sujetos de tratamiento se someterán al procedimiento programado, con la diferencia de que se aplicará una cánula nasal de alto flujo antes del inicio del procedimiento y se retirará una vez finalizado el procedimiento.
Mientras se aplica, la cánula suministrará oxígeno de alta velocidad, aire o una mezcla de concentración de oxígeno variable (21-100 %) según las condiciones y los requisitos quirúrgicos.
El caudal se fijará en 1-2L/kg/min con un máximo de 70L/min.
Los participantes en el brazo de tratamiento luego procederán al área de recuperación como de costumbre.
Después de la recuperación de la anestesia, se proporcionará un breve cuestionario a los pacientes correspondientes oa sus padres/tutores/representantes.
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Mientras se aplica, la cánula suministrará oxígeno, aire o una mezcla de concentración de oxígeno variable (21-100 %) a una tasa de flujo alto, según las condiciones y los requisitos quirúrgicos.
El caudal se fijará en 2L/kg/min con un máximo de 70L/min.
Esto será solo por la duración de la cirugía o procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de interrupciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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Número de interrupciones quirúrgicas definidas por una pausa en los procedimientos quirúrgicos por necesidad de intervenir, normalizado a la duración del caso.
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Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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El índice de desaturación de oxígeno se define como el número de veces que un paciente tiene una disminución del 4 % en la saturación de una media móvil de 120 segundos durante más de 10 segundos
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Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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Número de eventos de desaturación de oxígeno <90 % o definidos por una caída del 5 % desde el valor inicial si la saturación inicial es < 94 %.
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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Incidencia relativa de la desaturación de oxígeno medida por oximetría de pulso por segundo ajustada para el diagnóstico posquirúrgico
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Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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Incidencia de la desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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Incidencia absoluta de desaturación de oxígeno inferior al 90% medida por oximetría de pulso por segundo
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Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Hasta 12 horas
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Dióxido de carbono al final de la marea (ETCO2)
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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La ventilación se midió con sensor de dióxido de carbono transcutáneo
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Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico Posquirúrgico
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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Ubicación de la(s) lesión(es) según diagnóstico posquirúrgico
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Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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Dolor por gases o hinchazón
Periodo de tiempo: Evaluado postoperatoriamente en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de unos 60 minutos después de la operación.
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Incidencia de dolor por gases o distensión abdominal medida mediante una encuesta posoperatoria
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Evaluado postoperatoriamente en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de unos 60 minutos después de la operación.
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Irritación Nasal
Periodo de tiempo: Evaluado postoperatoriamente en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de unos 60 minutos después de la operación.
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Incidencia de irritación nasal medida por encuesta postoperatoria
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Evaluado postoperatoriamente en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de unos 60 minutos después de la operación.
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Presión Sinusal / Dolor
Periodo de tiempo: Evaluado postoperatoriamente en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de unos 60 minutos después de la operación.
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Incidencia de presión y/o dolor en los senos paranasales medida mediante encuesta posoperatoria
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Evaluado postoperatoriamente en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de unos 60 minutos después de la operación.
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Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Evaluado postoperatoriamente en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de unos 60 minutos después de la operación.
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Incidencia de dolor de cabeza medida por encuesta postoperatoria
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Evaluado postoperatoriamente en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de unos 60 minutos después de la operación.
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Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado postoperatoriamente en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de unos 60 minutos después de la operación.
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Otros eventos adversos medidos por encuesta postoperatoria
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Evaluado postoperatoriamente en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de unos 60 minutos después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Humphreys S, Rosen D, Housden T, Taylor J, Schibler A. Nasal high-flow oxygen delivery in children with abnormal airways. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):616-620. doi: 10.1111/pan.13151. Epub 2017 Apr 10.
- Doyle AJ, Stolady D, Mariyaselvam M, Wijewardena G, Gent E, Blunt M, Young P. Preoxygenation and apneic oxygenation using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for emergency intubation. J Crit Care. 2016 Dec;36:8-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.011. Epub 2016 Jun 23.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Desai N, Fowler A. Use of Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for Emergent Surgical Tracheostomy: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Nov 1;9(9):268-270. doi: 10.1213/XAA.0000000000000589.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-43220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Estamos discutiendo con otras instalaciones que realizan investigaciones similares en descripción o estudio para un posible estudio multicéntrico.
Si se lleva a cabo dicha coordinación, anticipamos todos los datos anonimizados recopilados con los investigadores participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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