- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03430206
Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) Användning i pediatriska procedurer
3 augusti 2020 uppdaterad av: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) hänvisar till användningen av näskanyl med högt flöde för att öka förmågan att syresätta och ventilera en patient under allmän anestesi.
Användningen av syretillskott av näskanyl med högt flöde under anestesi för kirurgiska ingrepp har varit en ny utveckling i den vuxna befolkningen, med begränsade data som analyserar den pediatriska populationen.
Denna studie kommer att avgöra om syretillskott med högt flöde av näskanyl under kirurgiska eller endoskopiska procedurer säkert kan förhindra desaturationshändelser hos barn under anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår utvalda procedurer i LPCH-operationsrummen eller ambulerande procedurenheten, som identifierats genom granskning av det dagliga schemat, kommer att granskas för potentiell studieregistrering.
Studiepersonal kommer att arbeta med preoperativa sjuksköterskor för att identifiera potentiella deltagare.
När potentiella kandidater har identifierats kommer utredarna att diskutera med kirurgen eller proceduristen och begära att han/hon pratar med patienter om studiedeltagande för att introducera idén.
På operationsdagen kommer potentiella försökspersoner att anlända till preoperativa intagsområden och fortsätta genom de vanliga preoperativa processerna.
Väl i det preoperativa intagsområdet kommer potentiella deltagare att kontaktas av studiepersonal minst 30 minuter före deras schemalagda procedur för ytterligare förklaring av studien och inhämtning av samtycke och samtycke.
Vid denna tidpunkt kommer potentiella försökspersoner att utvärderas för intervallförändringar i hälsa som kan utesluta dem från studien.
En slumptalsgenerator kommer att användas för att registrera deltagare i antingen den vanliga vård- (kontroll) eller THRIVE (behandling) arm.
Kontrollpersoner kommer att genomgå sitt planerade ingrepp och återhämtning med sedvanlig omsorg.
Behandlade försökspersoner kommer att genomgå det planerade förfarandet, med skillnaden att en högflödes-näskanyl kommer att appliceras innan förfarandet påbörjas och tas bort efter förfarandets slut.
När den appliceras kommer kanylen att leverera syre, luft med hög flödeshastighet eller en blandning av variabel syrekoncentration (21-100 %) beroende på kirurgiska tillstånd och krav.
Hastigheten kommer att ställas in på 1-2L/kg/min med maximalt 70L/min.
Deltagarna i behandlingsarmen fortsätter sedan till återhämtningsområdet som vanligt.
Efter återhämtning från anestesi kommer ett kort frågeformulär att ges till aktuella patienter eller deras föräldrar/vårdnadshavare/representanter.
De intraoperativa vitala tecknen och det postoperativa förloppet kommer att analyseras med eventuell patientdata lagrad på ett avidentifierat sätt på Stanford-kompatibla krypterade enheter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter yngre än eller lika med 18 år som genomgår generell anestesi för ingrepp eller operationer på Lucile Packard Children's Hospital.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, frånvaro av förälder eller vårdnadshavare som kan ge skriftligt samtycke till studiedeltagande, anatomiska eller kirurgiska kontraindikationer (epistaxis, basilära skallfrakturer eller abnormiteter, näskirurgi eller obstruktion, näsfrakturer, nasala vaskulära abnormiteter), papillomatos, trakeostomi, emergent operation för vilken applicering av HFNC kan fördröja operationen eller kan resultera i ökad aspirationsrisk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollpersoner kommer att genomgå sitt planerade ingrepp och återhämtning med sedvanlig omsorg.
Efter återhämtning från anestesi kommer ett kort frågeformulär att ges till berörda patienter eller deras föräldrar/vårdnadshavare/representanter.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Behandlade försökspersoner kommer att genomgå det planerade förfarandet, med skillnaden att en högflödes-näskanyl kommer att appliceras innan förfarandet påbörjas och tas bort efter förfarandets slut.
När den appliceras kommer kanylen att leverera syre, luft med hög flödeshastighet eller en blandning av variabel syrekoncentration (21-100 %) beroende på kirurgiska tillstånd och krav.
Hastigheten kommer att ställas in på 1-2L/kg/min med maximalt 70L/min.
Deltagarna i behandlingsarmen fortsätter sedan till återhämtningsområdet som vanligt.
Efter återhämtning från anestesi kommer ett kort frågeformulär att ges till aktuella patienter eller deras föräldrar/vårdnadshavare/representanter.
|
Medan den appliceras kommer kanylen att leverera syre, luft med hög flödeshastighet eller en blandning av variabel syrekoncentration (21-100 %) beroende på kirurgiska tillstånd och krav.
Hastigheten kommer att ställas in på 2L/kg/min med maximalt 70L/min.
Detta kommer endast att vara under hela operationen eller proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kirurgiska avbrott
Tidsram: Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
Antal kirurgiska avbrott definierade av en paus i kirurgiska ingrepp på grund av behov av att ingripa, normaliserat till falllängden.
|
Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxygen Desaturation Index
Tidsram: Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
Syrgasdesaturationsindex definieras som antalet gånger en patient har en 4% minskning i mättnad från ett rullande medelvärde på 120 sekunder i mer än 10 sekunder
|
Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
|
Antal syredesaturationshändelser <90 % eller definieras av ett 5 % fall från baslinjen om baslinjemättnad < 94 %.
Tidsram: Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
Relativ förekomst av syrgasdesaturation mätt med pulsoximetri efter sekund justerad för postkirurgisk diagnos
|
Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
|
Förekomst av syredesaturation
Tidsram: Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
Absolut förekomst av syredesaturation mindre än 90 % mätt med pulsoximetri per sekund
|
Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Upp till 12 timmar
|
|
|
End-tidal koldioxid (ETCO2)
Tidsram: Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
Ventilationen mättes med transkutan koldioxidsensor
|
Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-kirurgisk diagnos
Tidsram: Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
Lokalisering av lesion(er) enligt postkirurgisk diagnos
|
Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
|
Gassmärta eller uppblåsthet
Tidsram: Utvärderas postoperativt på post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt.
|
Förekomst av gassmärta eller uppblåsthet mätt med postoperativ undersökning
|
Utvärderas postoperativt på post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt.
|
|
Nasal Irritation
Tidsram: Utvärderas postoperativt på post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt.
|
Förekomst av nasal irritation mätt med postoperativ undersökning
|
Utvärderas postoperativt på post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt.
|
|
Sinustryck/smärta
Tidsram: Utvärderas postoperativt på post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt.
|
Förekomst av sinustryck och/eller smärta mätt med postoperativ undersökning
|
Utvärderas postoperativt på post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt.
|
|
Huvudvärk
Tidsram: Utvärderas postoperativt på post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt.
|
Förekomst av huvudvärk mätt med postoperativ undersökning
|
Utvärderas postoperativt på post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt.
|
|
Andra negativa händelser
Tidsram: Utvärderas postoperativt på post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt.
|
Andra negativa händelser mätt med postoperativ undersökning
|
Utvärderas postoperativt på post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Humphreys S, Rosen D, Housden T, Taylor J, Schibler A. Nasal high-flow oxygen delivery in children with abnormal airways. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):616-620. doi: 10.1111/pan.13151. Epub 2017 Apr 10.
- Doyle AJ, Stolady D, Mariyaselvam M, Wijewardena G, Gent E, Blunt M, Young P. Preoxygenation and apneic oxygenation using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for emergency intubation. J Crit Care. 2016 Dec;36:8-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.011. Epub 2016 Jun 23.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Desai N, Fowler A. Use of Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for Emergent Surgical Tracheostomy: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Nov 1;9(9):268-270. doi: 10.1213/XAA.0000000000000589.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2018
Första postat (Faktisk)
12 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-43220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Vi diskuterar med andra anläggningar som bedriver forskning som i beskrivning liknar eller studie för en möjlig multicenterstudie.
Om sådan samordning äger rum, räknar vi med all avidentifierad data som samlas in med deltagande utredare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Syrebrist
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
University of PaviaAnmälan via inbjudanTransversell Maxillär DeficiencyItalien
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Cairo UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Ain Shams UniversityRekryteringTransversell Maxillär Deficiency | Maxillär expansionEgypten
-
Mahidol UniversityHar inte rekryterat ännuTransversell Maxillär Deficiency | Skelettklass III malocclusionThailand
Kliniska prövningar på Högflödes näskanyl
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustAvslutad
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterAvslutadKranskärlssjukdom | Andningssvikt | HjärtklaffssjukdomStorbritannien
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändHigh Flow Nasal Oxygen Therapy vid pediatrisk hyperkapnisk andningssvikt under perioperativt stadiumAndningsinsufficiensKina
-
University of PennsylvaniaIndragenLunginflammation, Viral | COVID | Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 | Hypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Baystate Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustAvslutadFör tidig födselStorbritannien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadFörändringar i kroppstemperaturenTaiwan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOkänd