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Uso de troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) em procedimentos pediátricos

3 de agosto de 2020 atualizado por: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) refere-se ao uso de cânula nasal de alto fluxo para aumentar a capacidade de oxigenar e ventilar um paciente sob anestesia geral. O uso de suplementação de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo durante a anestesia para procedimentos cirúrgicos foi um desenvolvimento recente na população adulta, com dados limitados analisando a população pediátrica. Este estudo determinará se a suplementação de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo durante procedimentos cirúrgicos ou endoscópicos pode prevenir com segurança eventos de dessaturação em crianças sob anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos a procedimentos selecionados nas salas de operação do LPCH ou na unidade de procedimentos ambulatoriais, conforme identificados pela revisão da programação diária, serão revisados ​​para possível inclusão no estudo. A equipe do estudo trabalhará com enfermeiras pré-operatórias para identificar participantes em potencial. Quando potenciais candidatos são identificados, os investigadores discutirão com o cirurgião ou processualista e solicitarão que ele converse com os pacientes sobre a participação no estudo para apresentar a ideia. No dia da cirurgia, os indivíduos em potencial chegarão às áreas de admissão pré-operatória e prosseguirão com os processos pré-operatórios usuais. Uma vez na área de admissão pré-operatória, os participantes em potencial serão abordados pela equipe do estudo pelo menos 30 minutos antes do procedimento agendado para maiores explicações sobre o estudo e obtenção de consentimento e consentimento. Neste momento, os indivíduos em potencial serão avaliados quanto a alterações de intervalo na saúde que podem excluí-los do estudo. Um gerador de números aleatórios será usado para inscrever os participantes no braço de cuidados habituais (controle) ou THRIVE (tratamento). Os sujeitos de controle serão submetidos ao procedimento agendado e à recuperação com os cuidados habituais. Os sujeitos do tratamento serão submetidos ao procedimento programado, com a diferença de que uma cânula nasal de alto fluxo será aplicada antes do início do procedimento e removida após a conclusão do procedimento. Quando aplicada, a cânula fornecerá oxigênio de alta taxa de fluxo, ar ou uma mistura de concentração variável de oxigênio (21-100%), dependendo das condições e requisitos cirúrgicos. A taxa será definida em 1-2L/kg/min com um máximo de 70L/min. Os participantes no braço de tratamento irão para a área de recuperação como de costume. Após a recuperação da anestesia, um breve questionário será fornecido aos pacientes aplicáveis ​​ou seus pais/responsáveis/representantes. Os sinais vitais intraoperatórios e o curso pós-operatório serão analisados ​​com todos os dados do paciente armazenados de maneira não identificada em dispositivos criptografados compatíveis com Stanford.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos menores ou iguais a 18 anos submetidos à anestesia geral para procedimentos ou cirurgias no Lucile Packard Children's Hospital.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, ausência de um dos pais ou responsável legal capaz de fornecer consentimento por escrito para a participação no estudo, contraindicações anatômicas ou cirúrgicas (epistaxe, fraturas ou anormalidades da base do crânio, cirurgia ou obstrução nasal, fraturas nasais, anormalidades vasculares nasais), papilomatose, traqueostomia, cirurgia de emergência para cuja aplicação de CNAF pode atrasar a cirurgia ou resultar em aumento do risco de aspiração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os sujeitos de controle serão submetidos ao procedimento agendado e à recuperação com os cuidados habituais. Após a recuperação da anestesia, um breve questionário será fornecido aos pacientes aplicáveis ​​ou seus pais/responsáveis/representantes.
Experimental: Intervenção
Os sujeitos do tratamento serão submetidos ao procedimento programado, com a diferença de que uma cânula nasal de alto fluxo será aplicada antes do início do procedimento e removida após a conclusão do procedimento. Quando aplicada, a cânula fornecerá oxigênio de alta taxa de fluxo, ar ou uma mistura de concentração variável de oxigênio (21-100%), dependendo das condições e requisitos cirúrgicos. A taxa será definida em 1-2L/kg/min com um máximo de 70L/min. Os participantes no braço de tratamento irão para a área de recuperação como de costume. Após a recuperação da anestesia, um breve questionário será fornecido aos pacientes aplicáveis ​​ou seus pais/responsáveis/representantes.
Dispositivo: Cânula nasal de alto fluxo
Enquanto aplicada, a cânula fornecerá oxigênio de alta taxa de fluxo, ar ou uma mistura de concentração variável de oxigênio (21-100%), dependendo das condições e requisitos cirúrgicos. A taxa será definida em 2L/kg/min com um máximo de 70L/min. Isso será apenas durante a cirurgia ou procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Interrupções Cirúrgicas
Prazo: Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)
Número de interrupções cirúrgicas definidas por uma pausa nos procedimentos cirúrgicos devido à necessidade de intervenção, normalizado pela duração do caso.
Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)
O índice de dessaturação de oxigênio é definido como o número de vezes que um paciente tem uma diminuição de 4% na saturação de uma média de rolamento de 120 segundos por mais de 10 segundos
Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)
Número de eventos de dessaturação de oxigênio <90% ou definido por uma queda de 5% da linha de base se a saturação da linha de base < 94%.
Prazo: Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)
Incidência relativa de dessaturação de oxigênio medida por oximetria de pulso por segundo ajustada para diagnóstico pós-cirúrgico
Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)
Incidência de dessaturação de oxigênio
Prazo: Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)
Incidência absoluta de dessaturação de oxigênio inferior a 90% medida por oximetria de pulso por segundo
Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 12 horas
Até 12 horas
Dióxido de carbono de expiração final (ETCO2)
Prazo: Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)
A ventilação foi medida com sensor de dióxido de carbono transcutâneo
Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico pós-cirúrgico
Prazo: Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)
Localização da(s) lesão(ões) de acordo com o diagnóstico pós-cirúrgico
Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)
Dor de gás ou inchaço
Prazo: Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório.
Incidência de dor de gás ou inchaço conforme medido por pesquisa pós-operatória
Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório.
Irritação Nasal
Prazo: Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório.
Incidência de irritação nasal medida por pesquisa pós-operatória
Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório.
Pressão sinusal / Dor
Prazo: Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório.
Incidência de pressão sinusal e/ou dor medida por pesquisa pós-operatória
Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório.
Dor de cabeça
Prazo: Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório.
Incidência de dor de cabeça medida por pesquisa pós-operatória
Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório.
Outros eventos adversos
Prazo: Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório.
Outros eventos adversos medidos por pesquisa pós-operatória
Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-43220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Estamos discutindo com outras instituições que realizam pesquisas semelhantes em descrição ou estudo para um possível estudo multicêntrico. Se tal coordenação ocorrer, antecipamos todos os dados não identificados coletados com os investigadores participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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