Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transnasální zvlhčená rychlá insuflační ventilační výměna (THRIVE) Použití u pediatrických výkonů

3. srpna 2020 aktualizováno: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) označuje použití vysokoprůtokové nosní kanyly ke zvýšení schopnosti okysličovat a ventilovat pacienta v celkové anestezii. Použití suplementace kyslíkem z nosní kanyly s vysokým průtokem během anestezie při chirurgických zákrocích bylo nedávným vývojem u dospělé populace s omezenými údaji analyzujícími dětskou populaci. Tato studie určí, zda suplementace kyslíku nosní kanylou s vysokým průtokem během chirurgických nebo endoskopických výkonů může bezpečně zabránit desaturačním příhodám u dětí v anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující vybrané výkony na operačních sálech LPCH nebo ambulantní výkonové jednotce, jak je identifikuje kontrola denního rozvrhu, budou posouzeni z hlediska potenciálního zařazení do studie. Pracovníci studie budou spolupracovat s předoperačními sestrami na identifikaci potenciálních účastníků. Když jsou identifikováni potenciální kandidáti, vyšetřovatelé budou diskutovat s chirurgem nebo procedurálním specialistou a požádají ho, aby promluvil s pacienty o účasti na studii, aby představil myšlenku. V den operace se potenciální subjekty dostaví do předoperačních příjmových prostor a projdou obvyklými předoperačními procesy. Jakmile budou v prostoru předoperačního příjmu, potenciální účastníci budou osloveni personálem studie nejméně 30 minut před plánovaným postupem za účelem dalšího vysvětlení studie a získání souhlasu a souhlasu. V tomto okamžiku budou potenciální subjekty hodnoceny na intervalové změny zdravotního stavu, které je mohou vyloučit ze studie. Generátor náhodných čísel bude použit k zařazení účastníků buď do větve obvyklé péče (kontrola) nebo THRIVE (léčba). Kontrolní subjekty podstoupí plánovanou proceduru a rekonvalescenci s obvyklou péčí. Ošetřované subjekty podstoupí naplánovanou proceduru s tím rozdílem, že před zahájením procedury bude aplikována nosní kanyla s vysokým průtokem a po jejím ukončení bude odstraněna. Při aplikaci bude kanyla dodávat vysokorychlostní kyslík, vzduch nebo směs s proměnlivou koncentrací kyslíku (21-100 %) v závislosti na chirurgických podmínkách a požadavcích. Rychlost bude nastavena na 1-2 l/kg/min s maximem 70 l/min. Účastníci v léčebné větvi poté přejdou do oblasti zotavení jako obvykle. Po zotavení z anestezie bude příslušným pacientům nebo jejich rodičům/opatrovníkům/zástupcům poskytnut krátký dotazník. Peroperační vitální funkce a pooperační průběh budou analyzovány se všemi daty pacienta uloženými deidentifikovaným způsobem na zakódovaných zařízeních vyhovujících standardu Stanford.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti mladší nebo rovni 18 let, kteří podstupují celkovou anestezii kvůli procedurám nebo operacím v Lucile Packard Children's Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, nepřítomnost rodiče nebo zákonného zástupce schopného poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii, anatomické nebo chirurgické kontraindikace (epistaxe, zlomeniny nebo abnormality bazilární lebky, operace nebo obstrukce nosu, zlomeniny nosu, abnormality nosních cév), papilomatóza, tracheostomie, urgentní operace pro aplikace HFNC by mohla oddálit operaci nebo by mohla vést ke zvýšenému riziku aspirace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní subjekty podstoupí plánovanou proceduru a rekonvalescenci s obvyklou péčí. Po zotavení z anestezie bude příslušným pacientům nebo jejich rodičům / opatrovníkům / zástupcům poskytnut krátký dotazník.
Experimentální: Zásah
Ošetřované subjekty podstoupí naplánovanou proceduru s tím rozdílem, že před zahájením procedury bude aplikována nosní kanyla s vysokým průtokem a po jejím ukončení bude odstraněna. Při aplikaci bude kanyla dodávat vysokorychlostní kyslík, vzduch nebo směs s proměnlivou koncentrací kyslíku (21-100 %) v závislosti na chirurgických podmínkách a požadavcích. Rychlost bude nastavena na 1-2 l/kg/min s maximem 70 l/min. Účastníci v léčebné větvi poté přejdou do oblasti zotavení jako obvykle. Po zotavení z anestezie bude příslušným pacientům nebo jejich rodičům / opatrovníkům / zástupcům poskytnut krátký dotazník.
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Při aplikaci bude kanyla dodávat vysokorychlostní kyslík, vzduch nebo směs s proměnlivou koncentrací kyslíku (21-100 %) v závislosti na chirurgických podmínkách a požadavcích. Rychlost bude nastavena na 2 l/kg/min s maximem 70 l/min. To bude pouze po dobu trvání operace nebo procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chirurgických přerušení
Časové okno: Délka operace (obvykle méně než 2 hodiny)
Počet chirurgických přerušení definovaných pauzou v chirurgických zákrocích kvůli nutnosti zasáhnout, normalizovaný na délku případu.
Délka operace (obvykle méně než 2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index desaturace kyslíku
Časové okno: Délka operace (obvykle méně než 2 hodiny)
Index kyslíkové desaturace je definován jako počet případů, kdy u pacienta došlo k 4% poklesu saturace z 120 sekundového klouzavého průměru po dobu delší než 10 sekund.
Délka operace (obvykle méně než 2 hodiny)
Počet událostí desaturace kyslíkem <90 % nebo definovaných 5% poklesem od základní linie, pokud základní saturace < 94 %.
Časové okno: Délka operace (obvykle méně než 2 hodiny)
Relativní výskyt desaturace kyslíkem měřený pulzní oxymetrií za sekundu upravený pro postchirurgickou diagnózu
Délka operace (obvykle méně než 2 hodiny)
Výskyt desaturace kyslíkem
Časové okno: Délka operace (obvykle méně než 2 hodiny)
Absolutní výskyt desaturace kyslíkem menší než 90 %, měřeno pulzní oxymetrií za sekundu
Délka operace (obvykle méně než 2 hodiny)
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 hodin
Až 12 hodin
End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2)
Časové okno: Délka operace (obvykle méně než 2 hodiny)
Ventilace byla měřena transkutánním senzorem oxidu uhličitého
Délka operace (obvykle méně než 2 hodiny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační diagnostika
Časové okno: Délka operace (obvykle méně než 2 hodiny)
Lokalizace léze (lézí) podle pooperační diagnózy
Délka operace (obvykle méně než 2 hodiny)
Plynatost nebo nadýmání
Časové okno: Hodnoceno pooperačně na poanesteziologické jednotce před propuštěním, což je asi 60 minut po operaci.
Výskyt plynatosti nebo nadýmání měřený pooperačním průzkumem
Hodnoceno pooperačně na poanesteziologické jednotce před propuštěním, což je asi 60 minut po operaci.
Podráždění nosu
Časové okno: Hodnoceno pooperačně na poanesteziologické jednotce před propuštěním, což je asi 60 minut po operaci.
Výskyt podráždění nosu měřený pooperačním průzkumem
Hodnoceno pooperačně na poanesteziologické jednotce před propuštěním, což je asi 60 minut po operaci.
Sinusový tlak / bolest
Časové okno: Hodnoceno pooperačně na poanesteziologické jednotce před propuštěním, což je asi 60 minut po operaci.
Výskyt sinusového tlaku a/nebo bolesti měřený pooperačním průzkumem
Hodnoceno pooperačně na poanesteziologické jednotce před propuštěním, což je asi 60 minut po operaci.
Bolest hlavy
Časové okno: Hodnoceno pooperačně na poanesteziologické jednotce před propuštěním, což je asi 60 minut po operaci.
Výskyt bolesti hlavy měřený pooperačním průzkumem
Hodnoceno pooperačně na poanesteziologické jednotce před propuštěním, což je asi 60 minut po operaci.
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnoceno pooperačně na poanesteziologické jednotce před propuštěním, což je asi 60 minut po operaci.
Jiné nežádoucí účinky měřené pooperačním průzkumem
Hodnoceno pooperačně na poanesteziologické jednotce před propuštěním, což je asi 60 minut po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-43220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Diskutujeme s dalšími zařízeními provádějícími výzkum podobný popisu nebo studii pro možnou multicentrickou studii. Pokud k takové koordinaci dojde, předpokládáme, že všechna neidentifikovaná data shromážděná se zúčastněnými vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit