Transnazális párásított gyors befúvásos lélegeztetőcsere (THRIVE) alkalmazása gyermekgyógyászati eljárásokban
2020. augusztus 3. frissítette: Thomas Caruso, Stanford University
A THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) a nagy áramlású orrkanül használatára utal, hogy fokozza a páciens oxigénellátásának és lélegeztetésének képességét általános érzéstelenítés alatt.
A nagy áramlású orrkanül oxigénpótlásának alkalmazása anesztézia során sebészeti beavatkozások során a közelmúltban fejlemény a felnőtt populációban, a gyermekpopuláció elemzésére vonatkozó adatok korlátozottak.
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a nagy áramlású orrkanül oxigénpótlása sebészeti vagy endoszkópos eljárások során biztonságosan megelőzheti-e a deszaturációs eseményeket érzéstelenítés alatt álló gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az LPCH műtőben vagy ambuláns eljárási egységben meghatározott eljárásokon áteső betegeket, amint azt a napi ütemterv áttekintése azonosítja, felülvizsgálják a lehetséges vizsgálati felvételek szempontjából.
A vizsgálati személyzet a műtét előtti ápolónőkkel együttműködve azonosítja a potenciális résztvevőket.
A potenciális jelöltek azonosítása után a vizsgálók megvitatják a sebészt vagy a proceduralistát, és felkérik, hogy beszéljen a betegekkel a vizsgálatban való részvételről, hogy bemutassa az ötletet.
A műtét napján a potenciális alanyok megérkeznek a preoperatív befogadó területre, és a szokásos preoperatív folyamatokon haladnak keresztül.
A preoperatív felvételi területen a potenciális résztvevőket a vizsgálati személyzet legalább 30 perccel a tervezett eljárás előtt megkeresi a vizsgálat további magyarázata és a beleegyezés és a hozzájárulás megszerzése érdekében.
Ebben az időben a potenciális alanyok egészségi állapotában bekövetkező intervallumváltozásokat értékelik, amelyek kizárhatják őket a vizsgálatból.
A véletlenszám-generátor segítségével a résztvevőket a szokásos gondozási (kontroll) vagy THRIVE (kezelési) karba írják be.
A kontroll alanyok az ütemezett beavatkozáson és gyógyuláson a szokásos gondossággal esnek át.
A kezelt alanyok a tervezett eljáráson esnek át, azzal a különbséggel, hogy az eljárás megkezdése előtt nagy áramlású orrkanült helyeznek fel, majd az eljárás befejezését követően eltávolítják.
Alkalmazása során a kanül nagy áramlási sebességű oxigént, levegőt vagy változó oxigénkoncentrációjú keveréket (21-100%) szállít a műtéti körülményektől és követelményektől függően.
A sebesség 1-2L/kg/perc, maximum 70L/perc.
A kezelőkar résztvevői ezután a szokásos módon a gyógyulási területre mennek.
Az érzéstelenítésből való felépülést követően egy rövid kérdőívet biztosítunk az érintett betegeknek vagy szüleiknek/gondviselőiknek/képviselőiknek.
Az intraoperatív életjeleket és a posztoperatív lefolyást a Stanford-kompatibilis titkosított eszközökön azonosítatlan módon tárolt betegadatokkal elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb, vagy annál fiatalabb gyermekgyógyászati betegek, akik általános érzéstelenítésen esnek át a Lucile Packard Gyermekkórházban végzett eljárások vagy műtétek miatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szülő vagy törvényes gyám hiánya, aki írásbeli hozzájárulást adhat a vizsgálatban való részvételhez, anatómiai vagy műtéti ellenjavallatok (orrvérzés, koponyatövis törések vagy rendellenességek, orrműtét vagy orrdugulás, orrtörés, orrérrendszeri rendellenességek), papillomatosis, tracheostomia, sürgősségi műtét mely HFNC alkalmazása késleltetheti a műtétet vagy növelheti az aspirációs kockázatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll alanyok az ütemezett beavatkozáson és gyógyuláson a szokásos gondossággal esnek át.
Az érzéstelenítésből való felépülést követően egy rövid kérdőívet küldünk az érintett betegeknek vagy szüleiknek/gondviselőiknek/képviselőiknek.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A kezelt alanyok a tervezett eljáráson esnek át, azzal a különbséggel, hogy az eljárás megkezdése előtt nagy áramlású orrkanült helyeznek fel, majd az eljárás befejezését követően eltávolítják.
Alkalmazása során a kanül nagy áramlási sebességű oxigént, levegőt vagy változó oxigénkoncentrációjú keveréket (21-100%) szállít a műtéti körülményektől és követelményektől függően.
A sebesség 1-2L/kg/perc, maximum 70L/perc.
A kezelőkar résztvevői ezután a szokásos módon a gyógyulási területre mennek.
Az érzéstelenítésből való felépülést követően egy rövid kérdőívet küldünk az érintett betegeknek vagy szüleiknek/gondviselőiknek/képviselőiknek.
|
Alkalmazása közben a kanül nagy áramlási sebességű oxigént, levegőt vagy változó oxigénkoncentrációjú keveréket (21-100%) szállít a műtéti körülményektől és követelményektől függően.
A sebesség 2 l/kg/perc, de maximum 70 l/perc.
Ez csak a műtét vagy az eljárás időtartamára vonatkozik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti megszakítások száma
Időkeret: A műtét időtartama (általában kevesebb, mint 2 óra)
|
A sebészeti beavatkozások szüneteltetése által meghatározott műtéti megszakítások száma a beavatkozás szükségessége miatt, az eset hosszára normalizálva.
|
A műtét időtartama (általában kevesebb, mint 2 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén deszaturációs index
Időkeret: A műtét időtartama (általában kevesebb, mint 2 óra)
|
Az oxigén-deszaturációs indexet az a szám, ahányszor a páciens telítettsége 4%-kal csökkent a 120 másodperces gördülő átlaghoz képest 10 másodpercnél hosszabb ideig.
|
A műtét időtartama (általában kevesebb, mint 2 óra)
|
|
Az oxigén-deszaturációs események száma <90%, vagy az alapvonaltól való 5%-os esés határozza meg, ha az alapvonal telítettség < 94%.
Időkeret: A műtét időtartama (általában kevesebb, mint 2 óra)
|
Az oxigén deszaturáció relatív előfordulása pulzoximetriával mérve, a műtét utáni diagnózishoz igazított másodperccel
|
A műtét időtartama (általában kevesebb, mint 2 óra)
|
|
Az oxigén deszaturáció előfordulása
Időkeret: A műtét időtartama (általában kevesebb, mint 2 óra)
|
Az oxigén deszaturáció abszolút előfordulása kevesebb, mint 90%, pulzoximetriával másodpercenként mérve
|
A műtét időtartama (általában kevesebb, mint 2 óra)
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 12 óra
|
Akár 12 óra
|
|
|
Árapály-szén-dioxid (ETCO2)
Időkeret: A műtét időtartama (általában kevesebb, mint 2 óra)
|
A szellőzést transzkután szén-dioxid érzékelővel mértük
|
A műtét időtartama (általában kevesebb, mint 2 óra)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni diagnózis
Időkeret: A műtét időtartama (általában kevesebb, mint 2 óra)
|
Az elváltozás(ok) elhelyezkedése a műtét utáni diagnózis szerint
|
A műtét időtartama (általában kevesebb, mint 2 óra)
|
|
Gázfájdalom vagy puffadás
Időkeret: Posztoperatívan értékelik az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon a kibocsátás előtt, ami körülbelül 60 perc a műtét után.
|
A gázfájdalom vagy puffadás előfordulása műtét utáni felméréssel mérve
|
Posztoperatívan értékelik az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon a kibocsátás előtt, ami körülbelül 60 perc a műtét után.
|
|
Orrirritáció
Időkeret: Posztoperatívan értékelik az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon a kibocsátás előtt, ami körülbelül 60 perc a műtét után.
|
Az orr-irritáció előfordulása posztoperatív felméréssel mérve
|
Posztoperatívan értékelik az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon a kibocsátás előtt, ami körülbelül 60 perc a műtét után.
|
|
Sinus nyomás / fájdalom
Időkeret: Posztoperatívan értékelik az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon a kibocsátás előtt, ami körülbelül 60 perc a műtét után.
|
A sinus nyomás és/vagy fájdalom előfordulása posztoperatív felméréssel mérve
|
Posztoperatívan értékelik az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon a kibocsátás előtt, ami körülbelül 60 perc a műtét után.
|
|
Fejfájás
Időkeret: Posztoperatívan értékelik az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon a kibocsátás előtt, ami körülbelül 60 perc a műtét után.
|
A fejfájás előfordulása posztoperatív felméréssel mérve
|
Posztoperatívan értékelik az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon a kibocsátás előtt, ami körülbelül 60 perc a műtét után.
|
|
Egyéb nemkívánatos események
Időkeret: Posztoperatívan értékelik az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon a kibocsátás előtt, ami körülbelül 60 perc a műtét után.
|
Egyéb nemkívánatos események a műtét utáni felmérés alapján
|
Posztoperatívan értékelik az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon a kibocsátás előtt, ami körülbelül 60 perc a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Humphreys S, Rosen D, Housden T, Taylor J, Schibler A. Nasal high-flow oxygen delivery in children with abnormal airways. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):616-620. doi: 10.1111/pan.13151. Epub 2017 Apr 10.
- Doyle AJ, Stolady D, Mariyaselvam M, Wijewardena G, Gent E, Blunt M, Young P. Preoxygenation and apneic oxygenation using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for emergency intubation. J Crit Care. 2016 Dec;36:8-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.011. Epub 2016 Jun 23.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Desai N, Fowler A. Use of Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for Emergent Surgical Tracheostomy: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Nov 1;9(9):268-270. doi: 10.1213/XAA.0000000000000589.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-43220
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Megbeszélést folytatunk más intézményekkel, amelyek leírásában hasonló kutatásokat végeznek egy lehetséges többközpontú tanulmányhoz.
Ha ilyen koordinációra kerül sor, minden azonosítatlan adatot előrevetítünk a résztvevő nyomozókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .