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经鼻加湿快速吹气换气 (THRIVE) 在儿科手术中的应用

2020年8月3日 更新者:Thomas Caruso、Stanford University
THRIVE(经鼻加湿快速注气换气)是指使用高流量鼻插管来增强全身麻醉下患者的充氧和通气能力。 在外科手术的麻醉过程中使用高流量鼻插管氧气补充剂是最近在成年人群中发展起来的,对儿科人群的分析数据有限。 本研究将确定在手术或内窥镜手术期间高流量鼻插管氧气补充是否可以安全地预防麻醉下儿童的去饱和事件。

研究概览

详细说明

在 LPCH 手术室或门诊手术室接受特定手术的患者,如通过审查每日时间表确定的那样,将被审查是否有可能参加研究。 研究人员将与术前护士一起确定潜在参与者。 确定潜在候选人后,研究人员将与外科医生或程序专家讨论,并要求他/她与患者讨论研究参与情况以介绍这个想法。 在手术当天,潜在受试者将到达术前摄入区并进行通常的术前流程。 一旦进入术前摄入区,研究人员将在预定程序前至少 30 分钟与潜在参与者接触,以进一步解释研究并获得同意和同意。 此时,将评估潜在受试者的健康间隔变化,这些变化可能会将他们排除在研究之外。 将使用随机数生成器将参与者登记到常规护理(控制)或 THRIVE(治疗)组中。 对照受试者将接受他们的预定程序并在常规护理下康复。 治疗对象将接受预定程序,不同之处在于高流量鼻插管将在程序开始前使用,并在程序结束后移除。 应用时,插管将根据手术条件和要求输送高流速氧气、空气或可变氧气浓度 (21-100%) 的混合物。 速率将设置为 1-2L/kg/min,最大为 70L/min。 然后,治疗组的参与者将照常前往恢复区。 从麻醉中恢复后,将向适用的患者或其父母/监护人/代表提供一份简短的调查问卷。 术中生命体征和术后病程将通过以去识别化方式存储在符合斯坦福标准的加密设备上的任何患者数据进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 Lucile Packard 儿童医院接受全身麻醉以进行手术或手术的小于或等于 18 岁的儿科患者。

排除标准:

  • 怀孕、没有父母或法定监护人能够提供参与研究的书面同意、解剖学或手术禁忌症(鼻出血、颅底骨骨折或异常、鼻部手术或阻塞、鼻部骨折、鼻部血管异常)、乳头状瘤病、气管切开术、紧急手术哪种 HFNC 应用可能会延迟手术或可能导致吸入风险增加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
对照受试者将接受他们的预定程序并在常规护理下康复。 从麻醉中恢复后,将向适用的患者或其父母/监护人/代表提供一份简短的问卷调查。
实验性的:干涉
治疗对象将接受预定程序,不同之处在于高流量鼻插管将在程序开始前使用,并在程序结束后移除。 应用时,插管将根据手术条件和要求输送高流速氧气、空气或可变氧气浓度 (21-100%) 的混合物。 速率将设置为 1-2L/kg/min,最大为 70L/min。 然后,治疗组的参与者将照常前往恢复区。 从麻醉中恢复后,将向适用的患者或其父母/监护人/代表提供一份简短的问卷调查。
应用时,插管将根据手术条件和要求输送高流量氧气、空气或可变氧气浓度 (21-100%) 的混合物。 速率将设置为 2L/kg/min,最大为 70L/min。 这将仅适用于手术或程序的持续时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术中断次数
大体时间:手术时间(一般不超过2小时)
由于需要干预而由外科手术暂停定义的手术中断次数,已根据病例长度进行标准化。
手术时间(一般不超过2小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧饱和度指数
大体时间:手术时间(一般不超过2小时)
氧饱和度指数定义为患者的氧饱和度从 120 秒滚动平均值下降 4% 的次数超过 10 秒
手术时间(一般不超过2小时)
如果基线饱和度 < 94%,则氧饱和度下降事件 <90% 或定义为从基线下降 5%。
大体时间:手术时间(一般不超过2小时)
根据术后诊断调整后的秒脉搏血氧饱和度测量的氧饱和度相对发生率
手术时间(一般不超过2小时)
氧饱和度降低的发生率
大体时间:手术时间(一般不超过2小时)
氧饱和度下降的绝对发生率低于 90%,按秒脉搏血氧仪测量
手术时间(一般不超过2小时)
不良事件发生率
大体时间:长达 12 小时
长达 12 小时
呼气末二氧化碳 (ETCO2)
大体时间:手术时间(一般不超过2小时)
使用经皮二氧化碳传感器测量通气量
手术时间(一般不超过2小时)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后诊断
大体时间:手术时间(一般不超过2小时)
根据手术后诊断的病变位置
手术时间(一般不超过2小时)
气痛或腹胀
大体时间:出院前在麻醉后恢复单元进行术后评估,即术后约 60 分钟。
通过术后调查测量的气痛或腹胀的发生率
出院前在麻醉后恢复单元进行术后评估,即术后约 60 分钟。
鼻腔刺激
大体时间:出院前在麻醉后恢复单元进行术后评估,即术后约 60 分钟。
通过术后调查测量的鼻刺激发生率
出院前在麻醉后恢复单元进行术后评估,即术后约 60 分钟。
鼻窦压力/疼痛
大体时间:出院前在麻醉后恢复单元进行术后评估,即术后约 60 分钟。
通过术后调查测量的鼻窦压力和/或疼痛的发生率
出院前在麻醉后恢复单元进行术后评估,即术后约 60 分钟。
头痛
大体时间:出院前在麻醉后恢复单元进行术后评估,即术后约 60 分钟。
通过术后调查测量的头痛发生率
出院前在麻醉后恢复单元进行术后评估,即术后约 60 分钟。
其他不良事件
大体时间:出院前在麻醉后恢复单元进行术后评估,即术后约 60 分钟。
通过术后调查衡量的其他不良事件
出院前在麻醉后恢复单元进行术后评估,即术后约 60 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas J Caruso, M.D., M.Ed.、Associate Clinical Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月21日

初级完成 (实际的)

2018年10月2日

研究完成 (实际的)

2018年10月2日

研究注册日期

首次提交

2018年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月5日

首次发布 (实际的)

2018年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月3日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们正在与其他机构讨论开展与描述或研究类似的研究,以进行可能的多中心研究。 如果进行此类协调,我们预计所有与参与调查人员一起收集的去识别化数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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