Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung des transnasalen befeuchteten Schnellinsufflations-Ventilationsaustauschs (THRIVE) bei pädiatrischen Eingriffen

3. August 2020 aktualisiert von: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) bezieht sich auf die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle, um die Fähigkeit zur Sauerstoffversorgung und Beatmung eines Patienten unter Vollnarkose zu verbessern. Die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffergänzung während der Anästhesie für chirurgische Eingriffe ist eine neuere Entwicklung in der erwachsenen Bevölkerung, mit begrenzten Daten zur Analyse der pädiatrischen Population. Diese Studie wird bestimmen, ob eine Sauerstoffergänzung mit High-Flow-Nasenkanülen während chirurgischer oder endoskopischer Eingriffe Entsättigungsereignisse bei Kindern unter Anästhesie sicher verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich ausgewählten Eingriffen in den LPCH-Operationssälen oder der ambulanten Eingriffseinheit unterziehen, die durch Überprüfung des Tagesplans identifiziert wurden, werden auf eine mögliche Studienaufnahme überprüft. Das Studienpersonal wird mit präoperativen Krankenschwestern zusammenarbeiten, um potenzielle Teilnehmer zu identifizieren. Wenn potenzielle Kandidaten identifiziert werden, besprechen sich die Prüfärzte mit dem Chirurgen oder Verfahrenstechniker und bitten ihn/sie, mit den Patienten über die Studienteilnahme zu sprechen, um die Idee vorzustellen. Am Tag der Operation kommen potenzielle Probanden in den präoperativen Aufnahmebereichen an und durchlaufen die üblichen präoperativen Prozesse. Sobald sie sich im präoperativen Aufnahmebereich befinden, werden potenzielle Teilnehmer mindestens 30 Minuten vor ihrem geplanten Eingriff vom Studienpersonal angesprochen, um weitere Erläuterungen zur Studie zu erhalten und Zustimmung und Zustimmung einzuholen. Zu diesem Zeitpunkt werden potenzielle Probanden auf Intervallveränderungen des Gesundheitszustands untersucht, die sie möglicherweise von der Studie ausschließen. Ein Zufallszahlengenerator wird verwendet, um die Teilnehmer entweder in den Arm für die übliche Pflege (Kontrolle) oder den Arm für THRIVE (Behandlung) einzuschreiben. Kontrollsubjekte werden mit der üblichen Sorgfalt ihrem planmäßigen Verfahren und ihrer Genesung unterzogen. Die Behandlungssubjekte werden dem geplanten Eingriff unterzogen, mit dem Unterschied, dass vor Beginn des Eingriffs eine High-Flow-Nasenkanüle angelegt und nach Abschluss des Eingriffs entfernt wird. Während der Anwendung liefert die Kanüle abhängig von den chirurgischen Bedingungen und Anforderungen Sauerstoff, Luft oder eine Mischung unterschiedlicher Sauerstoffkonzentrationen (21–100 %) mit hoher Flussrate. Die Rate wird auf 1-2 l/kg/min mit einem Maximum von 70 l/min eingestellt. Die Teilnehmer des Behandlungsarms begeben sich dann wie gewohnt zum Erholungsbereich. Nach der Genesung von der Anästhesie wird betroffenen Patienten oder ihren Eltern/Erziehungsberechtigten/Vertretern ein kurzer Fragebogen ausgehändigt. Die intraoperativen Vitalzeichen und der postoperative Verlauf werden mit allen Patientendaten analysiert, die anonymisiert auf Stanford-konformen verschlüsselten Geräten gespeichert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten unter oder gleich 18 Jahren, die sich einer Vollnarkose für Eingriffe oder Operationen im Lucile Packard Children's Hospital unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Fehlen eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, der in der Lage ist, eine schriftliche Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen, anatomische oder chirurgische Kontraindikationen (Epistaxis, Basilarschädelfrakturen oder -anomalien, Nasenoperation oder -obstruktion, Nasenfrakturen, nasale Gefäßanomalien), Papillomatose, Tracheotomie, Notoperation für welche Anwendung von HFNC eine Operation verzögern oder zu einem erhöhten Aspirationsrisiko führen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollsubjekte werden mit der üblichen Sorgfalt ihrem geplanten Verfahren und ihrer Genesung unterzogen. Nach der Erholung von der Anästhesie wird den entsprechenden Patienten oder ihren Eltern / Erziehungsberechtigten / Vertretern ein kurzer Fragebogen zur Verfügung gestellt.
Experimental: Intervention
Die Behandlungssubjekte werden dem geplanten Eingriff unterzogen, mit dem Unterschied, dass vor Beginn des Eingriffs eine High-Flow-Nasenkanüle angelegt und nach Abschluss des Eingriffs entfernt wird. Während der Anwendung liefert die Kanüle abhängig von den chirurgischen Bedingungen und Anforderungen Sauerstoff, Luft oder eine Mischung unterschiedlicher Sauerstoffkonzentrationen (21–100 %) mit hoher Flussrate. Die Rate wird auf 1-2 l/kg/min mit einem Maximum von 70 l/min eingestellt. Die Teilnehmer des Behandlungsarms begeben sich dann wie gewohnt zum Erholungsbereich. Nach der Erholung von der Anästhesie wird den entsprechenden Patienten oder ihren Eltern / Erziehungsberechtigten / Vertretern ein kurzer Fragebogen zur Verfügung gestellt.
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle
Während der Anwendung liefert die Kanüle abhängig von den chirurgischen Bedingungen und Anforderungen Sauerstoff, Luft oder eine Mischung aus variabler Sauerstoffkonzentration (21-100 %) mit hoher Flussrate. Die Rate wird auf 2 l/kg/min mit einem Maximum von 70 l/min eingestellt. Dies gilt nur für die Dauer der Operation oder des Eingriffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der chirurgischen Unterbrechungen
Zeitfenster: Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
Anzahl der chirurgischen Unterbrechungen, definiert durch eine Pause bei chirurgischen Eingriffen aufgrund der Notwendigkeit, einzugreifen, normalisiert auf die Falllänge.
Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
Der Sauerstoffentsättigungsindex ist definiert als die Häufigkeit, mit der ein Patient eine 4%ige Abnahme der Sättigung von einem gleitenden 120-Sekunden-Mittelwert für mehr als 10 Sekunden aufweist
Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
Anzahl der Sauerstoffentsättigungsereignisse < 90 % oder definiert durch einen Abfall von 5 % gegenüber der Grundlinie, wenn die Grundliniensättigung < 94 % ist.
Zeitfenster: Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
Relative Inzidenz von Sauerstoffentsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie pro Sekunde, angepasst für die postoperative Diagnose
Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
Auftreten von Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
Absolute Häufigkeit der Sauerstoffentsättigung weniger als 90 %, gemessen durch Pulsoximetrie pro Sekunde
Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Bis zu 12 Stunden
Endtidales Kohlendioxid (ETCO2)
Zeitfenster: Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
Die Ventilation wurde mit einem transkutanen Kohlendioxidsensor gemessen
Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Diagnose
Zeitfenster: Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
Lage der Läsion(en) gemäß postoperativer Diagnose
Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
Gas Schmerzen oder Blähungen
Zeitfenster: Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist.
Auftreten von Blähungen oder Blähungen, gemessen durch postoperative Untersuchung
Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist.
Nasenreizung
Zeitfenster: Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist.
Häufigkeit von Nasenreizungen, gemessen durch postoperative Untersuchung
Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist.
Nebenhöhlendruck / Schmerz
Zeitfenster: Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist.
Auftreten von Sinusdruck und/oder Schmerzen, gemessen durch postoperative Untersuchung
Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist.
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist.
Häufigkeit von Kopfschmerzen, gemessen durch postoperative Umfrage
Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist.
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist.
Andere unerwünschte Ereignisse, gemessen durch postoperative Umfrage
Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-43220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir diskutieren mit anderen Einrichtungen, die eine ähnliche Beschreibung oder Studie für eine mögliche multizentrische Studie durchführen. Wenn eine solche Koordination stattfindet, erwarten wir alle anonymisierten Daten, die bei den teilnehmenden Ermittlern erhoben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sauerstoffmangel

Klinische Studien zur High-Flow-Nasenkanüle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren