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소아 시술에서 경비강 가습 급속 흡입 인공호흡기 교환(THRIVE) 사용

2020년 8월 3일 업데이트: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE(Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange)는 고유량 비강 캐뉼라를 사용하여 전신 마취 상태에서 환자에게 산소를 공급하고 환기시키는 능력을 강화하는 것을 말합니다. 외과 수술을 위한 마취 중 고유량 비강 캐뉼라 산소 보충의 사용은 소아 인구를 분석하는 제한된 데이터와 함께 성인 인구에서 최근 개발되었습니다. 이 연구는 수술 또는 내시경 시술 중 고유량 비강 캐뉼라 산소 보충이 마취 중인 어린이의 불포화 현상을 안전하게 예방할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일일 일정의 검토에 의해 확인된 바와 같이 LPCH 수술실 또는 외래 시술 유닛에서 선택 시술을 받는 환자는 잠재적인 연구 등록에 대해 검토될 것입니다. 연구 인력은 잠재적 참가자를 식별하기 위해 수술 전 간호사와 협력할 것입니다. 잠재적 후보가 확인되면 조사관은 외과의사 또는 절차 전문가와 논의하고 아이디어를 소개하기 위해 연구 참여에 대해 환자와 이야기하도록 요청합니다. 수술 당일 잠재적 피험자는 수술 전 섭취 영역에 도착하여 일반적인 수술 전 과정을 진행합니다. 수술 전 섭취 구역에 들어가면 예정된 절차 최소 30분 전에 연구 담당자가 잠재적 참가자에게 접근하여 연구에 대한 추가 설명과 동의를 얻습니다. 이 시점에서 잠재적 피험자는 연구에서 제외될 수 있는 건강의 간격 변화에 대해 평가됩니다. 난수 생성기를 사용하여 참가자를 일반 치료(대조군) 또는 THRIVE(치료) 부문에 등록합니다. 통제 대상은 예정된 절차를 거치고 일상적인 치료를 받으며 회복됩니다. 치료 대상자는 예정된 절차를 거치게 되며, 차이점은 고유량 비강 캐뉼라가 절차 시작 전에 적용되고 절차 종료 후에 제거된다는 것입니다. 적용되는 동안 캐뉼라는 수술 조건 및 요구 사항에 따라 고유량 산소, 공기 또는 다양한 산소 농도(21-100%)의 혼합물을 전달합니다. 속도는 1-2L/kg/min에서 최대 70L/min으로 설정됩니다. 그런 다음 치료 부문의 참가자는 평소와 같이 회복 영역으로 이동합니다. 마취에서 회복된 후 해당 환자 또는 그 부모/보호자/대리인에게 간단한 설문지를 제공합니다. 수술 중 바이탈 사인과 수술 후 과정은 Stanford 호환 암호화 장치에 비식별화된 방식으로 저장된 모든 환자 데이터로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Lucile Packard Children's Hospital에서 시술 또는 수술을 위해 전신 마취를 받는 18세 이하의 소아 환자.

제외 기준:

  • 임신, 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있는 부모 또는 법적 보호자의 부재, 해부학적 또는 외과적 금기(코출혈, 두개골 기저부 골절 또는 이상, 비강 수술 또는 폐색, 비골 골절, 비혈관 이상), 유두종증, 기관절개술, HFNC를 적용하면 수술이 지연되거나 흡인 위험이 증가할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
통제 대상은 예정된 절차를 거치고 일상적인 치료를 받으며 회복됩니다. 마취에서 회복된 후 해당 환자 또는 환자의 부모/보호자/대리인에게 간단한 설문지를 제공합니다.
실험적: 간섭
치료 대상자는 예정된 절차를 거치게 되며, 차이점은 고유량 비강 캐뉼라가 절차 시작 전에 적용되고 절차 종료 후에 제거된다는 것입니다. 적용되는 동안 캐뉼라는 수술 조건 및 요구 사항에 따라 고유량 산소, 공기 또는 다양한 산소 농도(21-100%)의 혼합물을 전달합니다. 속도는 1-2L/kg/min에서 최대 70L/min으로 설정됩니다. 그런 다음 치료 부문의 참가자는 평소와 같이 회복 영역으로 이동합니다. 마취에서 회복된 후 해당 환자 또는 환자의 부모/보호자/대리인에게 간단한 설문지를 제공합니다.
장치: 고유량 비강 캐뉼라
적용되는 동안 캐뉼라는 수술 조건 및 요구 사항에 따라 고유량 산소, 공기 또는 다양한 산소 농도(21-100%)의 혼합물을 전달합니다. 속도는 2L/kg/min에서 최대 70L/min으로 설정됩니다. 이는 수술 또는 시술 기간 동안만 해당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중단 횟수
기간: 수술시간(보통 2시간 이내)
개입의 필요성으로 인한 외과적 절차의 일시 중지로 정의된 외과적 중단의 수, 케이스 길이로 정규화됨.
수술시간(보통 2시간 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 불포화 지수
기간: 수술시간(보통 2시간 이내)
산소 불포화 지수는 환자가 10초 이상 동안 120초 롤링 평균에서 포화도가 4% 감소한 횟수로 정의됩니다.
수술시간(보통 2시간 이내)
산소 탈포화 사건의 수 <90% 또는 기준선 포화도가 < 94%인 경우 기준선에서 5% 감소로 정의됩니다.
기간: 수술시간(보통 2시간 이내)
수술 후 진단을 위해 조정된 초당 맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 불포화도의 상대적 발생률
수술시간(보통 2시간 이내)
산소 탈포화 발생률
기간: 수술시간(보통 2시간 이내)
맥박 산소 측정법으로 초당 측정한 산소 불포화 상태의 절대 발생률이 90% 미만
수술시간(보통 2시간 이내)
이상반응의 발생
기간: 최대 12시간
최대 12시간
호기말 이산화탄소(ETCO2)
기간: 수술시간(보통 2시간 이내)
경피적 이산화탄소 센서로 환기를 측정했습니다.
수술시간(보통 2시간 이내)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진단
기간: 수술시간(보통 2시간 이내)
수술 후 진단에 따른 병변의 위치
수술시간(보통 2시간 이내)
가스 통증 또는 배부품
기간: 수술 후 약 60분인 퇴원 전 마취 후 회복실에서 수술 후 평가됩니다.
수술 후 조사로 측정한 가스 통증 또는 배부품의 발생률
수술 후 약 60분인 퇴원 전 마취 후 회복실에서 수술 후 평가됩니다.
비강 자극
기간: 수술 후 약 60분인 퇴원 전 마취 후 회복실에서 수술 후 평가됩니다.
수술 후 조사에 의해 측정된 비강 자극의 발생률
수술 후 약 60분인 퇴원 전 마취 후 회복실에서 수술 후 평가됩니다.
부비동 압력 / 통증
기간: 수술 후 약 60분인 퇴원 전 마취 후 회복실에서 수술 후 평가됩니다.
수술 후 조사로 측정한 부비동 압력 및/또는 통증의 발생률
수술 후 약 60분인 퇴원 전 마취 후 회복실에서 수술 후 평가됩니다.
두통
기간: 수술 후 약 60분인 퇴원 전 마취 후 회복실에서 수술 후 평가됩니다.
수술 후 조사로 측정한 두통의 발생률
수술 후 약 60분인 퇴원 전 마취 후 회복실에서 수술 후 평가됩니다.
기타 부작용
기간: 수술 후 약 60분인 퇴원 전 마취 후 회복실에서 수술 후 평가됩니다.
수술 후 조사로 측정한 기타 부작용
수술 후 약 60분인 퇴원 전 마취 후 회복실에서 수술 후 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-43220

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

가능한 다기관 연구를 위해 다른 시설과 설명이 유사한 연구 또는 연구를 수행하는 것을 논의하고 있습니다. 그러한 조정이 이루어지면 참여하는 조사자들과 함께 수집된 모든 비식별 데이터를 예상합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

산소 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
    미국

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