Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) Bruk i pediatriske prosedyrer

3. august 2020 oppdatert av: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) refererer til bruk av høystrøms nesekanyle for å øke evnen til å oksygenere og ventilere en pasient under generell anestesi. Bruken av oksygentilskudd til nesekanyler med høy flyt under anestesi for kirurgiske prosedyrer har vært en nylig utvikling i den voksne befolkningen, med begrensede data som analyserer den pediatriske befolkningen. Denne studien vil avgjøre om oksygentilskudd til nesekanyler med høy flyt under kirurgiske eller endoskopiske prosedyrer trygt kan forhindre desaturasjonshendelser hos barn under anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår utvalgte prosedyrer i LPCH-operasjonsrom eller ambulerende prosedyreenhet, som identifisert ved gjennomgang av den daglige timeplanen, vil bli vurdert for potensiell studieregistrering. Studiepersonell vil samarbeide med preoperative sykepleiere for å identifisere potensielle deltakere. Når potensielle kandidater er identifisert, vil etterforskerne diskutere med kirurgen eller prosedyreforskeren og be om at han/hun snakker med pasienter om studiedeltakelse for å introdusere ideen. På operasjonsdagen vil potensielle forsøkspersoner komme til preoperative inntaksområder og fortsette gjennom de vanlige preoperative prosessene. En gang i det preoperative inntaksområdet, vil potensielle deltakere bli kontaktet av studiepersonell minst 30 minutter før deres planlagte prosedyre for ytterligere forklaring av studien og innhenting av samtykke og samtykke. På dette tidspunktet vil potensielle forsøkspersoner bli evaluert for intervallendringer i helse som kan ekskludere dem fra studien. En tilfeldig tallgenerator vil bli brukt til å registrere deltakere i enten den vanlige pleie- (kontroll) eller THRIVE (behandling) arm. Kontrollpersoner vil gjennomgå sin planlagte prosedyre og restitusjon med vanlig forsiktighet. Behandlingspersoner vil gjennomgå den planlagte prosedyren, med forskjellen at en høyflytende nesekanyle påføres før prosedyrestart og fjernes etter prosedyrens konklusjon. Mens den påføres, vil kanylen levere oksygen med høy strømningshastighet, luft eller en blanding av variabel oksygenkonsentrasjon (21-100 %) avhengig av kirurgiske forhold og krav. Hastigheten vil bli satt til 1-2L/kg/min med maksimalt 70L/min. Deltakerne i behandlingsarmen vil deretter fortsette til restitusjonsområdet som vanlig. Etter bedøvelse vil et kort spørreskjema bli gitt til aktuelle pasienter eller deres foreldre/foresatte/representanter. De intraoperative vitale tegnene og postoperative forløpet vil bli analysert med alle pasientdata lagret på en avidentifisert måte på Stanford-kompatible krypterte enheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter under eller lik 18 år som gjennomgår generell anestesi for prosedyrer eller operasjoner ved Lucile Packard Children's Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, fravær av forelder eller verge som kan gi skriftlig samtykke til studiedeltakelse, anatomiske eller kirurgiske kontraindikasjoner (epistaksis, basilar hodeskallebrudd eller abnormiteter, nasal kirurgi eller obstruksjon, nesebrudd, nasale vaskulære abnormiteter), papillomatose, trakeostomi, emergent kirurgi for hvilken bruk av HFNC kan forsinke operasjonen eller kan føre til økt aspirasjonsrisiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollpersoner vil gjennomgå sin planlagte prosedyre og restitusjon med vanlig forsiktighet. Etter bedøvelse vil et kort spørreskjema bli gitt til aktuelle pasienter eller deres foreldre/foresatte/representanter.
Eksperimentell: Innblanding
Behandlingspersoner vil gjennomgå den planlagte prosedyren, med forskjellen at en høyflytende nesekanyle påføres før prosedyrestart og fjernes etter prosedyrens konklusjon. Mens den påføres, vil kanylen levere oksygen med høy strømningshastighet, luft eller en blanding av variabel oksygenkonsentrasjon (21-100 %) avhengig av kirurgiske forhold og krav. Hastigheten vil bli satt til 1-2L/kg/min med maksimalt 70L/min. Deltakerne i behandlingsarmen vil deretter fortsette til restitusjonsområdet som vanlig. Etter bedøvelse vil et kort spørreskjema bli gitt til aktuelle pasienter eller deres foreldre/foresatte/representanter.
Enhet: Høyflytende nesekanyle
Mens den påføres, vil kanylen levere oksygen med høy strømningshastighet, luft eller en blanding av variabel oksygenkonsentrasjon (21-100 %) avhengig av kirurgiske forhold og krav. Hastigheten vil bli satt til 2L/kg/min med maksimalt 70L/min. Dette vil bare være for varigheten av operasjonen eller prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kirurgiske avbrudd
Tidsramme: Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)
Antall kirurgiske avbrudd definert av en pause i kirurgiske prosedyrer på grunn av behov for å gripe inn, normalisert til sakslengde.
Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)
Oksygendesaturasjonsindeks er definert som antall ganger en pasient har en 4 % reduksjon i metning fra et 120 sekunders rullende gjennomsnitt i mer enn 10 sekunder
Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)
Antall oksygendesaturasjonshendelser <90 % eller definert av et fall på 5 % fra baseline hvis baseline metning < 94 %.
Tidsramme: Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)
Relativ forekomst av oksygendesaturasjon målt ved pulsoksymetri ved sekund justert for postkirurgisk diagnose
Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)
Forekomst av oksygendesaturasjon
Tidsramme: Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)
Absolutt forekomst av oksygendesaturasjon mindre enn 90 % målt ved pulsoksymetri etter sekund
Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 12 timer
Opptil 12 timer
End-Tidal Karbondioksid (ETCO2)
Tidsramme: Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)
Ventilasjon ble målt med transkutan karbondioksidsensor
Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk diagnose
Tidsramme: Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)
Plassering av lesjon(er) i henhold til post-kirurgisk diagnose
Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)
Gasssmerter eller oppblåsthet
Tidsramme: Evaluert postoperativt i post-anestesi restitusjonsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt.
Forekomst av gasssmerter eller oppblåsthet målt ved postoperativ undersøkelse
Evaluert postoperativt i post-anestesi restitusjonsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt.
Neseirritasjon
Tidsramme: Evaluert postoperativt i post-anestesi restitusjonsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt.
Forekomst av neseirritasjon målt ved postoperativ undersøkelse
Evaluert postoperativt i post-anestesi restitusjonsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt.
Sinustrykk/smerte
Tidsramme: Evaluert postoperativt i post-anestesi restitusjonsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt.
Forekomst av sinustrykk og/eller smerte målt ved postoperativ undersøkelse
Evaluert postoperativt i post-anestesi restitusjonsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt.
Hodepine
Tidsramme: Evaluert postoperativt i post-anestesi restitusjonsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt.
Forekomst av hodepine målt ved postoperativ undersøkelse
Evaluert postoperativt i post-anestesi restitusjonsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt.
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: Evaluert postoperativt i post-anestesi restitusjonsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt.
Andre uønskede hendelser målt ved postoperativ undersøkelse
Evaluert postoperativt i post-anestesi restitusjonsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-43220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi diskuterer med andre fasiliteter som utfører forskning som i beskrivelsen ligner eller studerer for en mulig multisenterstudie. Hvis slik koordinering finner sted, forventer vi alle avidentifiserte data som samles inn med deltakende etterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksygenmangel

Kliniske studier på Høyflytende nesekanyle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere