Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeznosowa nawilżana wymiana wentylacji z szybką insuflacją (THRIVE) Zastosowanie w procedurach pediatrycznych

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insuflation Ventilatory Exchange, Transnasal Humidified Rapid-Insuflation Ventilatory Exchange) odnosi się do stosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie w celu zwiększenia możliwości natlenienia i wentylacji pacjenta w znieczuleniu ogólnym. Stosowanie suplementacji tlenem z kaniuli nosowej o wysokim przepływie podczas znieczulenia do zabiegów chirurgicznych było ostatnim osiągnięciem w populacji dorosłych, z ograniczoną liczbą danych analizujących populację pediatryczną. Badanie to określi, czy suplementacja tlenem z kaniuli nosowej o wysokim przepływie podczas zabiegów chirurgicznych lub endoskopowych może bezpiecznie zapobiegać zdarzeniom desaturacji u dzieci w znieczuleniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani wybranym zabiegom w salach operacyjnych LPCH lub na oddziale zabiegów ambulatoryjnych, zidentyfikowani na podstawie przeglądu dziennego harmonogramu, zostaną zweryfikowani pod kątem potencjalnego włączenia do badania. Personel badawczy będzie współpracował z pielęgniarkami przedoperacyjnymi w celu zidentyfikowania potencjalnych uczestników. Gdy potencjalni kandydaci zostaną zidentyfikowani, badacze omówią to z chirurgiem lub technikiem i poproszą go o rozmowę z pacjentami na temat udziału w badaniu w celu przedstawienia pomysłu. W dniu operacji potencjalni pacjenci przybywają do przedoperacyjnych obszarów przyjmowania i przechodzą przez zwykłe procesy przedoperacyjne. Po dotarciu do przedoperacyjnego obszaru przyjmowania, potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni przez personel badawczy co najmniej 30 minut przed zaplanowaną procedurą w celu dalszego wyjaśnienia badania oraz uzyskania zgody i zgody. W tym czasie potencjalni uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zmian w stanie zdrowia, które mogą wykluczyć ich z badania. Generator liczb losowych zostanie użyty do zapisania uczestników do ramienia standardowej opieki (grupa kontrolna) lub grupy THRIVE (leczenie). Osoby kontrolne zostaną poddane zaplanowanej procedurze i rekonwalescencji ze zwykłą ostrożnością. Osoby leczone będą poddane zaplanowanemu zabiegowi, z tą różnicą, że kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie założona przed rozpoczęciem zabiegu i usunięta po jego zakończeniu. Po założeniu kaniula będzie dostarczać tlen o dużym natężeniu przepływu, powietrze lub mieszaninę tlenu o zmiennym stężeniu (21-100%) w zależności od warunków i wymagań chirurgicznych. Szybkość zostanie ustawiona na 1-2 l/kg/min z maksimum 70 l/min. Uczestnicy grupy terapeutycznej udadzą się następnie jak zwykle do strefy rekonwalescencji. Po wybudzeniu ze znieczulenia zainteresowanym pacjentom lub ich rodzicom/opiekunom/przedstawicielom zostanie przekazana krótka ankieta. Śródoperacyjne parametry życiowe i przebieg pooperacyjny będą analizowane wraz z wszelkimi danymi pacjenta przechowywanymi w sposób uniemożliwiający identyfikację na zaszyfrowanych urządzeniach zgodnych ze standardem Stanforda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat poddawani znieczuleniu ogólnemu do zabiegów lub operacji w Szpitalu Dziecięcym Lucile Packard.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, brak rodzica lub opiekuna prawnego zdolnego do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu, przeciwwskazania anatomiczne lub chirurgiczne (krwawienie z nosa, złamania lub nieprawidłowości podstawne czaszki, operacja lub niedrożność nosa, złamania nosa, nieprawidłowości naczyniowe nosa), brodawczak, tracheostomia, nagły zabieg chirurgiczny z powodu które zastosowanie HFNC może opóźnić operację lub spowodować zwiększone ryzyko aspiracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Osoby kontrolne zostaną poddane zaplanowanej procedurze i rekonwalescencji ze zwykłą ostrożnością. Po wybudzeniu ze znieczulenia zainteresowanym pacjentom lub ich rodzicom/opiekunom/przedstawicielom zostanie przekazana krótka ankieta.
Eksperymentalny: Interwencja
Osoby leczone będą poddane zaplanowanemu zabiegowi, z tą różnicą, że kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie założona przed rozpoczęciem zabiegu i usunięta po jego zakończeniu. Po założeniu kaniula będzie dostarczać tlen o dużym natężeniu przepływu, powietrze lub mieszaninę tlenu o zmiennym stężeniu (21-100%) w zależności od warunków i wymagań chirurgicznych. Szybkość zostanie ustawiona na 1-2 l/kg/min z maksimum 70 l/min. Uczestnicy grupy terapeutycznej udadzą się następnie jak zwykle do strefy rekonwalescencji. Po wybudzeniu ze znieczulenia zainteresowanym pacjentom lub ich rodzicom/opiekunom/przedstawicielom zostanie przekazana krótka ankieta.
Urządzenie: Kaniula nosowa o wysokim przepływie
Po założeniu kaniula będzie dostarczać tlen, powietrze lub mieszaninę o zmiennym stężeniu tlenu (21-100%) w zależności od warunków i wymagań chirurgicznych. Szybkość zostanie ustawiona na 2 l/kg/min z maksymalną wartością 70 l/min. Będzie to tylko na czas trwania operacji lub zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przerw chirurgicznych
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)
Liczba przerw w zabiegach chirurgicznych zdefiniowana jako przerwa w zabiegach chirurgicznych spowodowana koniecznością interwencji, znormalizowana do długości przypadku.
Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)
Wskaźnik desaturacji tlenem definiuje się jako liczbę przypadków, w których u pacjenta występuje spadek saturacji o 4% w stosunku do średniej kroczącej 120 sekund przez ponad 10 sekund
Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)
Liczba zdarzeń desaturacji tlenu <90% lub zdefiniowana przez 5% spadek od linii bazowej, jeśli saturacja linii bazowej < 94%.
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)
Względna częstość występowania desaturacji tlenem mierzona za pomocą pulsoksymetrii co sekundę, skorygowana o diagnozę pooperacyjną
Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)
Częstość występowania desaturacji tlenem
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)
Bezwzględna częstość występowania desaturacji poniżej 90%, mierzona co sekundę za pomocą pulsoksymetrii
Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Do 12 godzin
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)
Wentylację mierzono przezskórnym czujnikiem dwutlenku węgla
Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka pooperacyjna
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)
Lokalizacja zmiany (zmian) zgodnie z rozpoznaniem pooperacyjnym
Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)
Ból gazowy lub wzdęcia
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji.
Występowanie bólu gazowego lub wzdęć mierzone w badaniu pooperacyjnym
Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji.
Podrażnienie nosa
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji.
Częstość występowania podrażnienia nosa mierzona w badaniu pooperacyjnym
Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji.
Ciśnienie / ból zatok
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji.
Częstość występowania ciśnienia zatokowego i/lub bólu mierzonego w badaniu pooperacyjnym
Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji.
Ból głowy
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji.
Częstość występowania bólu głowy mierzona w badaniu pooperacyjnym
Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji.
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji.
Inne zdarzenia niepożądane mierzone w badaniu pooperacyjnym
Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-43220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Prowadzimy rozmowy z innymi ośrodkami prowadzącymi badania podobne w opisie lub studium pod kątem ewentualnego badania wieloośrodkowego. Jeśli taka koordynacja ma miejsce, przewidujemy wszystkie zanonimizowane dane zebrane przez uczestniczących badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaniula nosowa o wysokim przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj