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Échange ventilatoire à insufflation rapide humidifiée transnasale (THRIVE) Utilisation dans les procédures pédiatriques

3 août 2020 mis à jour par: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) fait référence à l'utilisation d'une canule nasale à haut débit pour augmenter la capacité d'oxygénation et de ventilation d'un patient sous anesthésie générale. L'utilisation de la supplémentation en oxygène par canule nasale à haut débit pendant l'anesthésie pour les interventions chirurgicales a été un développement récent dans la population adulte, avec des données limitées analysant la population pédiatrique. Cette étude déterminera si la supplémentation en oxygène par canule nasale à haut débit pendant les procédures chirurgicales ou endoscopiques peut prévenir en toute sécurité les événements de désaturation chez les enfants sous anesthésie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients subissant certaines procédures dans les salles d'opération du LPCH ou l'unité de procédure ambulatoire, tels qu'identifiés par l'examen du calendrier quotidien, seront examinés pour une éventuelle inscription à l'étude. Le personnel de l'étude travaillera avec les infirmières préopératoires pour identifier les participants potentiels. Lorsque des candidats potentiels sont identifiés, les enquêteurs discuteront avec le chirurgien ou le procéduraliste et lui demanderont de parler avec les patients de la participation à l'étude pour introduire l'idée. Le jour de la chirurgie, les sujets potentiels arriveront dans les zones d'admission préopératoire et suivront les processus préopératoires habituels. Une fois dans la zone d'admission préopératoire, les participants potentiels seront approchés par le personnel de l'étude au moins 30 minutes avant leur procédure prévue pour de plus amples explications sur l'étude et l'obtention du consentement et de l'assentiment. À ce moment, les sujets potentiels seront évalués pour les changements d'intervalle de santé qui peuvent les exclure de l'étude. Un générateur de nombres aléatoires sera utilisé pour inscrire les participants dans le bras soins habituels (contrôle) ou THRIVE (traitement). Les sujets témoins subiront leur procédure prévue et leur récupération avec les soins habituels. Les sujets traités subiront la procédure prévue, la différence étant qu'une canule nasale à haut débit sera appliquée avant le début de la procédure et retirée après la conclusion de la procédure. Lorsqu'elle est appliquée, la canule fournira de l'oxygène à haut débit, de l'air ou un mélange de concentration d'oxygène variable (21 à 100 %) en fonction des conditions et des exigences chirurgicales. Le débit sera fixé à 1-2L/kg/min avec un maximum de 70L/min. Les participants du bras de traitement se rendront ensuite dans la zone de récupération comme d'habitude. Après la récupération de l'anesthésie, un bref questionnaire sera fourni aux patients concernés ou à leurs parents/tuteurs/représentants. Les signes vitaux peropératoires et l'évolution postopératoire seront analysés avec toutes les données du patient stockées de manière anonymisée sur des appareils cryptés conformes à Stanford.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans subissant une anesthésie générale pour des procédures ou des chirurgies à l'hôpital pour enfants Lucile Packard.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, absence d'un parent ou d'un tuteur légal en mesure de fournir un consentement écrit pour la participation à l'étude, contre-indications anatomiques ou chirurgicales (épistaxis, fractures ou anomalies basilaires du crâne, chirurgie ou obstruction nasale, fractures nasales, anomalies vasculaires nasales), papillomatose, trachéotomie, chirurgie urgente pour quelle application de HFNC pourrait retarder la chirurgie ou entraîner un risque accru d'aspiration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Les sujets témoins subiront leur procédure prévue et leur récupération avec les soins habituels. Après la récupération de l'anesthésie, un bref questionnaire sera fourni aux patients concernés ou à leurs parents/tuteurs/représentants.
Expérimental: Intervention
Les sujets traités subiront la procédure prévue, la différence étant qu'une canule nasale à haut débit sera appliquée avant le début de la procédure et retirée après la conclusion de la procédure. Lorsqu'elle est appliquée, la canule fournira de l'oxygène à haut débit, de l'air ou un mélange de concentration d'oxygène variable (21 à 100 %) en fonction des conditions et des exigences chirurgicales. Le débit sera fixé à 1-2L/kg/min avec un maximum de 70L/min. Les participants du bras de traitement se rendront ensuite dans la zone de récupération comme d'habitude. Après la récupération de l'anesthésie, un bref questionnaire sera fourni aux patients concernés ou à leurs parents/tuteurs/représentants.
Lorsqu'elle est appliquée, la canule fournira de l'oxygène à haut débit, de l'air ou un mélange de concentration d'oxygène variable (21 à 100 %) en fonction des conditions et des exigences chirurgicales. Le débit sera fixé à 2L/kg/min avec un maximum de 70L/min. Ce ne sera que pour la durée de la chirurgie ou de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'interruptions chirurgicales
Délai: Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
Nombre d'interruptions chirurgicales définies par une pause dans les procédures chirurgicales en raison de la nécessité d'intervenir, normalisée à la durée du cas.
Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de désaturation en oxygène
Délai: Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
L'indice de désaturation en oxygène est défini comme le nombre de fois qu'un patient présente une diminution de 4 % de la saturation par rapport à une moyenne mobile de 120 secondes pendant plus de 10 secondes.
Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
Nombre d'événements de désaturation en oxygène < 90 % ou défini par une chute de 5 % par rapport à la ligne de base si la saturation de base < 94 %.
Délai: Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
Incidence relative de la désaturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls par seconde ajustée pour le diagnostic post-chirurgical
Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
Incidence de la désaturation en oxygène
Délai: Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
Incidence absolue de désaturation en oxygène inférieure à 90 %, mesurée par oxymétrie de pouls par seconde
Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 heures
Jusqu'à 12 heures
Dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2)
Délai: Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
La ventilation a été mesurée avec un capteur de dioxyde de carbone transcutané
Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic post-chirurgical
Délai: Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
Localisation de la ou des lésions selon le diagnostic post-chirurgical
Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
Douleurs gazeuses ou ballonnements
Délai: Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
Incidence des gaz douloureux ou des ballonnements mesurée par une enquête postopératoire
Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
Irritation nasale
Délai: Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
Incidence de l'irritation nasale telle que mesurée par une enquête postopératoire
Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
Pression sinusale / Douleur
Délai: Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
Incidence de la pression sinusale et/ou de la douleur mesurée par une enquête postopératoire
Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
Mal de tête
Délai: Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
Incidence des maux de tête telle que mesurée par l'enquête postopératoire
Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
Autres événements indésirables
Délai: Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
Autres événements indésirables tels que mesurés par l'enquête postopératoire
Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous discutons avec d'autres installations menant des recherches similaires dans la description ou l'étude d'une éventuelle étude multicentrique. Si une telle coordination a lieu, nous anticipons toutes les données anonymisées collectées avec les enquêteurs participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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