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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03430206
Échange ventilatoire à insufflation rapide humidifiée transnasale (THRIVE) Utilisation dans les procédures pédiatriques
3 août 2020 mis à jour par: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) fait référence à l'utilisation d'une canule nasale à haut débit pour augmenter la capacité d'oxygénation et de ventilation d'un patient sous anesthésie générale.
L'utilisation de la supplémentation en oxygène par canule nasale à haut débit pendant l'anesthésie pour les interventions chirurgicales a été un développement récent dans la population adulte, avec des données limitées analysant la population pédiatrique.
Cette étude déterminera si la supplémentation en oxygène par canule nasale à haut débit pendant les procédures chirurgicales ou endoscopiques peut prévenir en toute sécurité les événements de désaturation chez les enfants sous anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant certaines procédures dans les salles d'opération du LPCH ou l'unité de procédure ambulatoire, tels qu'identifiés par l'examen du calendrier quotidien, seront examinés pour une éventuelle inscription à l'étude.
Le personnel de l'étude travaillera avec les infirmières préopératoires pour identifier les participants potentiels.
Lorsque des candidats potentiels sont identifiés, les enquêteurs discuteront avec le chirurgien ou le procéduraliste et lui demanderont de parler avec les patients de la participation à l'étude pour introduire l'idée.
Le jour de la chirurgie, les sujets potentiels arriveront dans les zones d'admission préopératoire et suivront les processus préopératoires habituels.
Une fois dans la zone d'admission préopératoire, les participants potentiels seront approchés par le personnel de l'étude au moins 30 minutes avant leur procédure prévue pour de plus amples explications sur l'étude et l'obtention du consentement et de l'assentiment.
À ce moment, les sujets potentiels seront évalués pour les changements d'intervalle de santé qui peuvent les exclure de l'étude.
Un générateur de nombres aléatoires sera utilisé pour inscrire les participants dans le bras soins habituels (contrôle) ou THRIVE (traitement).
Les sujets témoins subiront leur procédure prévue et leur récupération avec les soins habituels.
Les sujets traités subiront la procédure prévue, la différence étant qu'une canule nasale à haut débit sera appliquée avant le début de la procédure et retirée après la conclusion de la procédure.
Lorsqu'elle est appliquée, la canule fournira de l'oxygène à haut débit, de l'air ou un mélange de concentration d'oxygène variable (21 à 100 %) en fonction des conditions et des exigences chirurgicales.
Le débit sera fixé à 1-2L/kg/min avec un maximum de 70L/min.
Les participants du bras de traitement se rendront ensuite dans la zone de récupération comme d'habitude.
Après la récupération de l'anesthésie, un bref questionnaire sera fourni aux patients concernés ou à leurs parents/tuteurs/représentants.
Les signes vitaux peropératoires et l'évolution postopératoire seront analysés avec toutes les données du patient stockées de manière anonymisée sur des appareils cryptés conformes à Stanford.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans subissant une anesthésie générale pour des procédures ou des chirurgies à l'hôpital pour enfants Lucile Packard.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, absence d'un parent ou d'un tuteur légal en mesure de fournir un consentement écrit pour la participation à l'étude, contre-indications anatomiques ou chirurgicales (épistaxis, fractures ou anomalies basilaires du crâne, chirurgie ou obstruction nasale, fractures nasales, anomalies vasculaires nasales), papillomatose, trachéotomie, chirurgie urgente pour quelle application de HFNC pourrait retarder la chirurgie ou entraîner un risque accru d'aspiration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Les sujets témoins subiront leur procédure prévue et leur récupération avec les soins habituels.
Après la récupération de l'anesthésie, un bref questionnaire sera fourni aux patients concernés ou à leurs parents/tuteurs/représentants.
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Expérimental: Intervention
Les sujets traités subiront la procédure prévue, la différence étant qu'une canule nasale à haut débit sera appliquée avant le début de la procédure et retirée après la conclusion de la procédure.
Lorsqu'elle est appliquée, la canule fournira de l'oxygène à haut débit, de l'air ou un mélange de concentration d'oxygène variable (21 à 100 %) en fonction des conditions et des exigences chirurgicales.
Le débit sera fixé à 1-2L/kg/min avec un maximum de 70L/min.
Les participants du bras de traitement se rendront ensuite dans la zone de récupération comme d'habitude.
Après la récupération de l'anesthésie, un bref questionnaire sera fourni aux patients concernés ou à leurs parents/tuteurs/représentants.
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Lorsqu'elle est appliquée, la canule fournira de l'oxygène à haut débit, de l'air ou un mélange de concentration d'oxygène variable (21 à 100 %) en fonction des conditions et des exigences chirurgicales.
Le débit sera fixé à 2L/kg/min avec un maximum de 70L/min.
Ce ne sera que pour la durée de la chirurgie ou de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'interruptions chirurgicales
Délai: Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
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Nombre d'interruptions chirurgicales définies par une pause dans les procédures chirurgicales en raison de la nécessité d'intervenir, normalisée à la durée du cas.
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Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de désaturation en oxygène
Délai: Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
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L'indice de désaturation en oxygène est défini comme le nombre de fois qu'un patient présente une diminution de 4 % de la saturation par rapport à une moyenne mobile de 120 secondes pendant plus de 10 secondes.
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Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
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Nombre d'événements de désaturation en oxygène < 90 % ou défini par une chute de 5 % par rapport à la ligne de base si la saturation de base < 94 %.
Délai: Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
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Incidence relative de la désaturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls par seconde ajustée pour le diagnostic post-chirurgical
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Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
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Incidence de la désaturation en oxygène
Délai: Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
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Incidence absolue de désaturation en oxygène inférieure à 90 %, mesurée par oxymétrie de pouls par seconde
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Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 heures
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Jusqu'à 12 heures
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Dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2)
Délai: Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
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La ventilation a été mesurée avec un capteur de dioxyde de carbone transcutané
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Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic post-chirurgical
Délai: Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
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Localisation de la ou des lésions selon le diagnostic post-chirurgical
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Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
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Douleurs gazeuses ou ballonnements
Délai: Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
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Incidence des gaz douloureux ou des ballonnements mesurée par une enquête postopératoire
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Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
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Irritation nasale
Délai: Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
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Incidence de l'irritation nasale telle que mesurée par une enquête postopératoire
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Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
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Pression sinusale / Douleur
Délai: Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
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Incidence de la pression sinusale et/ou de la douleur mesurée par une enquête postopératoire
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Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
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Mal de tête
Délai: Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
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Incidence des maux de tête telle que mesurée par l'enquête postopératoire
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Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
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Autres événements indésirables
Délai: Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
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Autres événements indésirables tels que mesurés par l'enquête postopératoire
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Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Humphreys S, Rosen D, Housden T, Taylor J, Schibler A. Nasal high-flow oxygen delivery in children with abnormal airways. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):616-620. doi: 10.1111/pan.13151. Epub 2017 Apr 10.
- Doyle AJ, Stolady D, Mariyaselvam M, Wijewardena G, Gent E, Blunt M, Young P. Preoxygenation and apneic oxygenation using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for emergency intubation. J Crit Care. 2016 Dec;36:8-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.011. Epub 2016 Jun 23.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Desai N, Fowler A. Use of Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for Emergent Surgical Tracheostomy: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Nov 1;9(9):268-270. doi: 10.1213/XAA.0000000000000589.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Première publication (Réel)
12 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-43220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Nous discutons avec d'autres installations menant des recherches similaires dans la description ou l'étude d'une éventuelle étude multicentrique.
Si une telle coordination a lieu, nous anticipons toutes les données anonymisées collectées avec les enquêteurs participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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