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Uso di scambio ventilatorio transnasale umidificato a insufflazione rapida (THRIVE) nelle procedure pediatriche

3 agosto 2020 aggiornato da: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) si riferisce all'uso di cannule nasali ad alto flusso per aumentare la capacità di ossigenare e ventilare un paziente in anestesia generale. L'uso della supplementazione di ossigeno con cannula nasale ad alto flusso durante l'anestesia per le procedure chirurgiche è stato uno sviluppo recente nella popolazione adulta, con dati limitati che analizzano la popolazione pediatrica. Questo studio determinerà se l'integrazione di ossigeno della cannula nasale ad alto flusso durante le procedure chirurgiche o endoscopiche può prevenire in modo sicuro gli eventi di desaturazione nei bambini sotto anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a procedure selezionate nelle sale operatorie dell'LPCH o nell'unità di procedure ambulatoriali, come identificato dalla revisione del programma giornaliero, saranno esaminati per la potenziale iscrizione allo studio. Il personale dello studio lavorerà con gli infermieri preoperatori per identificare i potenziali partecipanti. Quando vengono identificati potenziali candidati, gli investigatori discuteranno con il chirurgo o il proceduralista e gli chiederanno di parlare con i pazienti della partecipazione allo studio per presentare l'idea. Il giorno dell'intervento, i potenziali soggetti arriveranno alle aree di presa preoperatoria e procederanno attraverso i consueti processi preoperatori. Una volta nell'area di assunzione preoperatoria, i potenziali partecipanti verranno avvicinati dal personale dello studio almeno 30 minuti prima della loro procedura programmata per ulteriori spiegazioni sullo studio e ottenere il consenso e l'assenso. In questo momento, i potenziali soggetti saranno valutati per i cambiamenti di intervallo nella salute che potrebbero escluderli dallo studio. Verrà utilizzato un generatore di numeri casuali per arruolare i partecipanti nel braccio di cura abituale (controllo) o THRIVE (trattamento). I soggetti di controllo saranno sottoposti alla procedura programmata e al recupero con la consueta cura. I soggetti in trattamento saranno sottoposti alla procedura programmata, con la differenza che verrà applicata una cannula nasale ad alto flusso prima dell'inizio della procedura e rimossa dopo la conclusione della procedura. Durante l'applicazione, la cannula erogherà ossigeno ad alta portata, aria o una miscela di concentrazione di ossigeno variabile (21-100%) a seconda delle condizioni e dei requisiti chirurgici. La velocità sarà fissata a 1-2 L/kg/min con un massimo di 70 L/min. I partecipanti al braccio di trattamento procederanno quindi all'area di recupero come al solito. Dopo il recupero dall'anestesia, verrà fornito un breve questionario ai pazienti interessati o ai loro genitori/tutori/rappresentanti. I segni vitali intraoperatori e il decorso postoperatorio saranno analizzati con tutti i dati del paziente memorizzati in modo non identificato su dispositivi crittografati conformi a Stanford.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età inferiore o uguale a 18 anni sottoposti ad anestesia generale per procedure o interventi chirurgici presso il Lucile Packard Children's Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, assenza di un genitore o tutore legale in grado di fornire il consenso scritto per la partecipazione allo studio, controindicazioni anatomiche o chirurgiche (epistassi, fratture o anomalie del cranio basilare, chirurgia o ostruzione nasale, fratture nasali, anomalie vascolari nasali), papillomatosi, tracheostomia, chirurgia emergente per quale applicazione di HFNC potrebbe ritardare l'intervento chirurgico o potrebbe comportare un aumento del rischio di aspirazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I soggetti di controllo saranno sottoposti alla procedura programmata e al recupero con la consueta cura. Dopo il recupero dall'anestesia, verrà fornito un breve questionario ai pazienti interessati o ai loro genitori/tutori/rappresentanti.
Sperimentale: Intervento
I soggetti in trattamento saranno sottoposti alla procedura programmata, con la differenza che verrà applicata una cannula nasale ad alto flusso prima dell'inizio della procedura e rimossa dopo la conclusione della procedura. Durante l'applicazione, la cannula erogherà ossigeno ad alta portata, aria o una miscela di concentrazione di ossigeno variabile (21-100%) a seconda delle condizioni e dei requisiti chirurgici. La velocità sarà fissata a 1-2 L/kg/min con un massimo di 70 L/min. I partecipanti al braccio di trattamento procederanno quindi all'area di recupero come al solito. Dopo il recupero dall'anestesia, verrà fornito un breve questionario ai pazienti interessati o ai loro genitori/tutori/rappresentanti.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
Durante l'applicazione, la cannula erogherà ossigeno ad alta portata, aria o una miscela di concentrazione di ossigeno variabile (21-100%) a seconda delle condizioni e dei requisiti chirurgici. Il tasso sarà fissato a 2L/kg/min con un massimo di 70L/min. Questo sarà solo per la durata dell'intervento o della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di interruzioni chirurgiche
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)
Numero di interruzioni chirurgiche definite da una pausa nelle procedure chirurgiche per necessità di intervento, normalizzato alla durata del caso.
Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)
L'indice di desaturazione dell'ossigeno è definito come il numero di volte in cui un paziente ha una diminuzione della saturazione del 4% da una media mobile di 120 secondi per più di 10 secondi
Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)
Numero di eventi di desaturazione dell'ossigeno <90% o definito da una riduzione del 5% rispetto al basale se la saturazione basale <94%.
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)
Incidenza relativa della desaturazione dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria al secondo aggiustata per la diagnosi postoperatoria
Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)
Incidenza della desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)
Incidenza assoluta di desaturazione dell'ossigeno inferiore al 90% misurata mediante pulsossimetria al secondo
Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Fino a 12 ore
Anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)
La ventilazione è stata misurata con sensore di anidride carbonica transcutanea
Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi post-chirurgica
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)
Localizzazione della/e lesione/i in base alla diagnosi post-chirurgica
Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)
Dolore gassoso o gonfiore
Lasso di tempo: Valutato postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento.
Incidenza di dolore gassoso o gonfiore misurata mediante indagine postoperatoria
Valutato postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento.
Irritazione nasale
Lasso di tempo: Valutato postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento.
Incidenza di irritazione nasale misurata mediante indagine post-operatoria
Valutato postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento.
Pressione / dolore sinusale
Lasso di tempo: Valutato postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento.
Incidenza della pressione sinusale e/o del dolore misurata mediante indagine post-operatoria
Valutato postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento.
Mal di testa
Lasso di tempo: Valutato postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento.
Incidenza del mal di testa misurata mediante indagine post-operatoria
Valutato postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento.
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento.
Altri eventi avversi misurati dall'indagine post-operatoria
Valutato postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-43220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Stiamo discutendo con altre strutture che conducono ricerche simili nella descrizione o nello studio per un possibile studio multicentrico. Se tale coordinamento ha luogo, anticipiamo tutti i dati anonimi raccolti con gli investigatori partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di ossigeno

  • Dr Joanne CHIU
    Reclutamento
    Pembrolizumab, Lenvatinib e chemioterapia dopo TKI nel NSCLC
    Riarrangiamento genico ALK positivo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R | Mutazione attivante EGFR | Ncclc | Riarrangiamento del gene ROS1 | ROS1 NSCLC positivo - Reactive Oxygen Specie 1 Positivo carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Hong Kong

Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso

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