Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transnasaal bevochtigd Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) Gebruik bij pediatrische procedures

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) verwijst naar het gebruik van een high-flow neuscanule om het vermogen om een ​​patiënt te oxygeneren en te ventileren onder algemene anesthesie te vergroten. Het gebruik van high-flow neuscanule-zuurstofsuppletie tijdens anesthesie voor chirurgische ingrepen is een recente ontwikkeling in de volwassen populatie, met beperkte gegevens die de pediatrische populatie analyseren. Deze studie zal bepalen of zuurstofsuppletie met een hoge stroom neuscanule tijdens chirurgische of endoscopische procedures desaturatiegebeurtenissen bij kinderen onder narcose veilig kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die geselecteerde procedures ondergaan in de LPCH-operatiekamers of ambulante procedure-eenheid, zoals geïdentificeerd door beoordeling van het dagelijkse schema, zullen worden beoordeeld op mogelijke deelname aan het onderzoek. Onderzoekspersoneel zal samenwerken met preoperatieve verpleegkundigen om potentiële deelnemers te identificeren. Wanneer er potentiële kandidaten zijn geïdentificeerd, zullen de onderzoekers dit bespreken met de chirurg of procedureleider en hem/haar vragen om met patiënten te praten over deelname aan de studie om het idee te introduceren. Op de dag van de operatie arriveren potentiële proefpersonen in de preoperatieve intakegebieden en doorlopen de gebruikelijke preoperatieve processen. Eenmaal in het preoperatieve intakegebied zullen potentiële deelnemers ten minste 30 minuten voorafgaand aan hun geplande procedure worden benaderd door onderzoekspersoneel voor verdere uitleg van het onderzoek en het verkrijgen van toestemming en instemming. Op dit moment zullen potentiële proefpersonen worden geëvalueerd op tussentijdse veranderingen in gezondheid die hen kunnen uitsluiten van het onderzoek. Er wordt een generator voor willekeurige getallen gebruikt om deelnemers in te schrijven in de gebruikelijke zorgarm (controle) of THRIVE (behandeling). Controlepersonen ondergaan hun geplande procedure en herstel met de gebruikelijke zorg. Behandelde proefpersonen ondergaan de geplande procedure, met het verschil dat een high-flow neuscanule wordt aangebracht voorafgaand aan de start van de procedure en wordt verwijderd na afloop van de procedure. Tijdens het aanbrengen levert de canule zuurstof met een hoog debiet, lucht of een mengsel van variabele zuurstofconcentratie (21-100%), afhankelijk van de chirurgische omstandigheden en vereisten. De snelheid wordt ingesteld op 1-2L/kg/min met een maximum van 70L/min. Deelnemers aan de behandelarm gaan dan zoals gewoonlijk naar de uitslaapkamer. Na herstel uit de anesthesie zal een korte vragenlijst worden verstrekt aan de betrokken patiënten of hun ouders/verzorgers/vertegenwoordigers. De intraoperatieve vitale functies en het postoperatieve beloop zullen worden geanalyseerd met alle patiëntgegevens die op een geanonimiseerde manier worden opgeslagen op Stanford-compatibele versleutelde apparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten jonger dan of gelijk aan 18 jaar die algemene anesthesie ondergaan voor procedures of operaties in het Lucile Packard Children's Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, afwezigheid van een ouder of wettelijke voogd die schriftelijke toestemming kan geven voor deelname aan het onderzoek, anatomische of chirurgische contra-indicaties (epistaxis, schedelbasisfracturen of -afwijkingen, neuschirurgie of -obstructie, neusfracturen, nasale vasculaire afwijkingen), papillomatose, tracheostomie, spoedeisende operatie voor welke toepassing van HFNC de operatie zou kunnen vertragen of zou kunnen leiden tot een verhoogd aspiratierisico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Controlepersonen ondergaan hun geplande procedure en herstel met de gebruikelijke zorg. Na herstel uit de anesthesie zal een korte vragenlijst worden verstrekt aan de desbetreffende patiënten of hun ouders/verzorgers/vertegenwoordigers.
Experimenteel: Interventie
Behandelde proefpersonen ondergaan de geplande procedure, met het verschil dat een high-flow neuscanule wordt aangebracht voorafgaand aan de start van de procedure en wordt verwijderd na afloop van de procedure. Tijdens het aanbrengen levert de canule zuurstof met een hoog debiet, lucht of een mengsel van variabele zuurstofconcentratie (21-100%), afhankelijk van de chirurgische omstandigheden en vereisten. De snelheid wordt ingesteld op 1-2L/kg/min met een maximum van 70L/min. Deelnemers aan de behandelarm gaan dan zoals gewoonlijk naar de uitslaapkamer. Na herstel uit de anesthesie zal een korte vragenlijst worden verstrekt aan de desbetreffende patiënten of hun ouders/verzorgers/vertegenwoordigers.
Apparaat: High-flow neuscanule
Tijdens het aanbrengen levert de canule zuurstof met een hoog debiet, lucht of een mengsel van variabele zuurstofconcentratie (21-100%), afhankelijk van de chirurgische omstandigheden en vereisten. De snelheid wordt ingesteld op 2L/kg/min met een maximum van 70L/min. Dit is alleen voor de duur van de operatie of procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal chirurgische onderbrekingen
Tijdsspanne: Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)
Aantal chirurgische onderbrekingen gedefinieerd door een pauze in chirurgische procedures vanwege de noodzaak om in te grijpen, genormaliseerd naar de lengte van de casus.
Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)
Zuurstofdesaturatie-index wordt gedefinieerd als het aantal keren dat een patiënt gedurende meer dan 10 seconden een afname van 4% in saturatie heeft vanaf een voortschrijdend gemiddelde van 120 seconden
Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)
Aantal gebeurtenissen van zuurstofdesaturatie <90% of gedefinieerd door een daling van 5% ten opzichte van de basislijn als de basislijnverzadiging < 94% is.
Tijdsspanne: Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)
Relatieve incidentie van zuurstofdesaturatie zoals gemeten met pulsoximetrie per seconde aangepast voor postoperatieve diagnose
Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)
Incidentie van zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)
Absolute incidentie van zuurstofdesaturatie minder dan 90% zoals gemeten door pulsoximetrie per seconde
Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Tot 12 uur
End-Tidal kooldioxide (ETCO2)
Tijdsspanne: Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)
Ventilatie werd gemeten met een transcutane kooldioxidesensor
Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve diagnose
Tijdsspanne: Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)
Locatie van laesie(s) volgens postoperatieve diagnose
Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)
Gaspijn of een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Postoperatief geëvalueerd in de herstelafdeling na anesthesie vóór ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is.
Incidentie van gaspijn of een opgeblazen gevoel zoals gemeten door postoperatief onderzoek
Postoperatief geëvalueerd in de herstelafdeling na anesthesie vóór ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is.
Neusirritatie
Tijdsspanne: Postoperatief geëvalueerd in de herstelafdeling na anesthesie vóór ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is.
Incidentie van neusirritatie zoals gemeten door postoperatief onderzoek
Postoperatief geëvalueerd in de herstelafdeling na anesthesie vóór ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is.
Sinusdruk / pijn
Tijdsspanne: Postoperatief geëvalueerd in de herstelafdeling na anesthesie vóór ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is.
Incidentie van sinusdruk en/of pijn zoals gemeten door postoperatief onderzoek
Postoperatief geëvalueerd in de herstelafdeling na anesthesie vóór ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is.
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Postoperatief geëvalueerd in de herstelafdeling na anesthesie vóór ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is.
Incidentie van hoofdpijn zoals gemeten door postoperatief onderzoek
Postoperatief geëvalueerd in de herstelafdeling na anesthesie vóór ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is.
Andere ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Postoperatief geëvalueerd in de herstelafdeling na anesthesie vóór ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is.
Andere bijwerkingen zoals gemeten door postoperatief onderzoek
Postoperatief geëvalueerd in de herstelafdeling na anesthesie vóór ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-43220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn in gesprek met andere faciliteiten die onderzoek doen dat qua beschrijving vergelijkbaar is met of onderzoek voor een mogelijk onderzoek in meerdere centra. Als een dergelijke coördinatie plaatsvindt, anticiperen we op alle geanonimiseerde gegevens die zijn verzameld met deelnemende onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuurstoftekort

Klinische onderzoeken op High-flow neuscanule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren