Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transnasaalinen kostutettu nopea insufflaatioventilaatiovaihto (THRIVE) -käyttö lasten toimenpiteissä

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) viittaa korkeavirtauksen nenäkanyylin käyttöön parantamaan potilaan kykyä hapettaa ja ventiloida yleisanestesiassa. Suuren virtauksen nenäkanyylin happilisän käyttö anestesian aikana kirurgisissa toimenpiteissä on ollut viimeaikainen kehitys aikuisväestössä, ja lapsiväestöä on analysoitu vain vähän. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko nenäkanyylin korkeavirtaushappilisäys kirurgisten tai endoskooppisten toimenpiteiden aikana estää turvallisesti desaturaatiotapahtumia nukutuksessa olevilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään valikoituja toimenpiteitä LPCH-leikkaussalissa tai avohoitoyksikössä, jotka tunnistetaan päivittäisen aikataulun tarkastelun perusteella, tarkistetaan mahdollisen tutkimukseen ilmoittautumisen varalta. Tutkimushenkilöstö työskentelee preoperatiivisten sairaanhoitajien kanssa mahdollisten osallistujien tunnistamiseksi. Kun mahdolliset ehdokkaat on tunnistettu, tutkijat keskustelevat kirurgin tai proseduristin kanssa ja pyytävät tätä keskustelemaan potilaiden kanssa tutkimukseen osallistumisesta idean esittelemiseksi. Leikkauspäivänä mahdolliset koehenkilöt saapuvat preoperatiivisille vastaanottoalueille ja jatkavat tavanomaisten preoperatiivisten prosessien läpi. Tutkimushenkilöstö lähestyy mahdollisia osallistujia ennen leikkausta vastaanottoalueella vähintään 30 minuuttia ennen suunniteltua toimenpidettä saadakseen lisäselvityksiä tutkimuksesta ja saadakseen suostumuksen. Tällä hetkellä mahdollisten koehenkilöiden terveyteen kohdistuvien muutosten varalta, jotka saattavat sulkea heidät pois tutkimuksesta, arvioidaan. Satunnaislukugeneraattoria käytetään rekisteröimään osallistujat joko tavalliseen hoito- (kontrolli-) tai THRIVE- (hoito) -ryhmään. Kontrollihenkilöt käyvät läpi aikataulun mukaisen toimenpiteen ja toipumisen tavanomaisella huolella. Hoitohenkilöt käyvät läpi aikataulun mukaisen toimenpiteen, sillä erolla, että korkeavirtaus nenäkanyyli asetetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja poistetaan toimenpiteen päätyttyä. Kun kanyylia käytetään, se toimittaa suuren virtauksen happea, ilmaa tai vaihtelevan happipitoisuuden seosta (21-100 %) riippuen leikkausolosuhteista ja vaatimuksista. Nopeudeksi asetetaan 1-2 l/kg/min ja enintään 70 l/min. Hoitoryhmän osallistujat jatkavat sitten normaalisti palautumisalueelle. Anestesiasta toipumisen jälkeen soveltuville potilaille tai heidän vanhemmilleen/huoltajilleen/edustajilleen toimitetaan lyhyt kyselylomake. Leikkauksensisäiset elintoiminnot ja leikkauksen jälkeinen kulku analysoidaan potilastietojen avulla, jotka on tallennettu tunnistamattomalla tavalla Stanfordin kanssa yhteensopiviin salattuihin laitteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat, joille tehdään yleisanestesia toimenpiteitä tai leikkauksia varten Lucile Packardin lastensairaalassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, vanhemman tai laillisen huoltajan poissaolo, joka pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen, anatomiset tai kirurgiset vasta-aiheet (nenäverenvuoto, kallon tyvimurtumat tai poikkeavuudet, nenäleikkaus tai tukos, nenän murtumat, nenän verisuonten poikkeavuudet), papilloomoosi, trakeostomia, kiireellinen leikkaus mikä HFNC:n käyttö saattaa viivästyttää leikkausta tai lisätä aspiraatioriskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollihenkilöt käyvät läpi aikataulun mukaisen toimenpiteen ja toipumisen tavanomaisella huolella. Anestesiasta toipumisen jälkeen soveltuville potilaille tai heidän vanhemmilleen / huoltajilleen / edustajilleen toimitetaan lyhyt kyselylomake.
Kokeellinen: Interventio
Hoitohenkilöt käyvät läpi aikataulun mukaisen toimenpiteen, sillä erolla, että korkeavirtaus nenäkanyyli asetetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja poistetaan toimenpiteen päätyttyä. Kun kanyylia käytetään, se toimittaa suuren virtauksen happea, ilmaa tai vaihtelevan happipitoisuuden seosta (21-100 %) riippuen leikkausolosuhteista ja vaatimuksista. Nopeudeksi asetetaan 1-2 l/kg/min ja enintään 70 l/min. Hoitoryhmän osallistujat jatkavat sitten normaalisti palautumisalueelle. Anestesiasta toipumisen jälkeen soveltuville potilaille tai heidän vanhemmilleen / huoltajilleen / edustajilleen toimitetaan lyhyt kyselylomake.
Laite: Korkeavirtaus nenäkanyyli
Kun kanyylia käytetään, se toimittaa suuren virtauksen happea, ilmaa tai vaihtelevan happipitoisuuden seosta (21-100 %) riippuen kirurgisista olosuhteista ja vaatimuksista. Nopeudeksi asetetaan 2 l/kg/min ja enintään 70 l/min. Tämä on vain leikkauksen tai toimenpiteen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausten keskeytysten määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (yleensä alle 2 tuntia)
Leikkauksen keskeytysten määrä, joka on määritetty tauolla kirurgisissa toimenpiteissä, koska se johtuu toimenpiteiden tarpeesta, normalisoitu tapauksen pituuteen.
Leikkauksen kesto (yleensä alle 2 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (yleensä alle 2 tuntia)
Happidesaturaatioindeksi määritellään kuinka monta kertaa potilaan saturaatio on laskenut 4 % 120 sekunnin rullaavasta keskiarvosta yli 10 sekuntia
Leikkauksen kesto (yleensä alle 2 tuntia)
Happinesaturaatiotapahtumien määrä <90 % tai määritetty 5 %:n laskulla lähtötasosta, jos perustason kylläisyys < 94 %.
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (yleensä alle 2 tuntia)
Happidesaturaation suhteellinen ilmaantuvuus pulssioksimetrialla mitattuna sekunnilla säädettynä leikkauksen jälkeistä diagnoosia varten
Leikkauksen kesto (yleensä alle 2 tuntia)
Happidesaturaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (yleensä alle 2 tuntia)
Absoluuttinen happidesaturaation ilmaantuvuus alle 90 % mitattuna pulssioksimetrialla sekunnissa
Leikkauksen kesto (yleensä alle 2 tuntia)
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
Jopa 12 tuntia
Vuorovesien loppuhiilidioksidi (ETCO2)
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (yleensä alle 2 tuntia)
Ilmanvaihto mitattiin transkutaanisella hiilidioksidianturilla
Leikkauksen kesto (yleensä alle 2 tuntia)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen diagnoosi
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (yleensä alle 2 tuntia)
Leesion (leesioiden) sijainti leikkauksen jälkeisen diagnoosin mukaan
Leikkauksen kesto (yleensä alle 2 tuntia)
Kaasukipu tai turvotus
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeen anestesian toipumisyksikössä ennen kotiutusta, mikä on noin 60 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Kaasukivun tai turvotuksen ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisellä tutkimuksella mitattuna
Arvioitu leikkauksen jälkeen anestesian toipumisyksikössä ennen kotiutusta, mikä on noin 60 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Nenän ärsytys
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeen anestesian toipumisyksikössä ennen kotiutusta, mikä on noin 60 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Nenäärsytyksen esiintyvyys mitattuna leikkauksen jälkeisellä tutkimuksella
Arvioitu leikkauksen jälkeen anestesian toipumisyksikössä ennen kotiutusta, mikä on noin 60 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Poskiontelopaine / kipu
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeen anestesian toipumisyksikössä ennen kotiutusta, mikä on noin 60 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Poskiontelopaineen ja/tai kivun esiintyvyys mitattuna leikkauksen jälkeisellä tutkimuksella
Arvioitu leikkauksen jälkeen anestesian toipumisyksikössä ennen kotiutusta, mikä on noin 60 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Päänsärky
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeen anestesian toipumisyksikössä ennen kotiutusta, mikä on noin 60 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Päänsäryn esiintyvyys mitattuna leikkauksen jälkeisellä tutkimuksella
Arvioitu leikkauksen jälkeen anestesian toipumisyksikössä ennen kotiutusta, mikä on noin 60 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeen anestesian toipumisyksikössä ennen kotiutusta, mikä on noin 60 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Muut haittatapahtumat mitattuna leikkauksen jälkeisellä tutkimuksella
Arvioitu leikkauksen jälkeen anestesian toipumisyksikössä ennen kotiutusta, mikä on noin 60 minuuttia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-43220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Keskustelemme muiden laitosten kanssa, jotka suorittavat kuvaukseltaan samanlaista tutkimusta kuin mahdollista monikeskustutkimusta. Jos tällaista koordinointia tapahtuu, odotamme kaikki tunnistamattomat tiedot, jotka on kerätty osallistuvien tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hapen puute

Kliiniset tutkimukset Korkeavirtaus nenäkanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa