VelaShape III と UltraShape Power で太ももの周囲を縮小
2019年12月30日 更新者：Syneron Medical
VelaShape III と UltraShape Power を組み合わせた太もも周囲縮小治療を評価するためのパイロット研究
VelaShape III と UltraShape Power 治療を組み合わせて太ももの周囲長を非侵襲的に縮小することを評価するための、前向き、片腕、ベースライン制御パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、研究プロトコルに従ってVelaShape IIIおよびUltraShape Powerデバイスを使用して、2週間間隔で太ももに隔週で3回の治療を受けます。
各被験者は、3回のフォローアップ訪問に戻ります：最後の治療（Tx.3）から4週間（4週間FU）、8週間（8週間FU）、および12週間（12週間FU）、予想される合計研究期間は16週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
- 登録時の年齢が18歳と60歳の男女。
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI。
- 少なくとも1.5cmの脂肪の厚さ（キャリブレーションされたキャリパーで測定）。
- BMI 間隔: 22 ≤ BMI ≤ 30 (正常から太りすぎ、肥満ではない)。
- -女性の被験者は、閉経後、外科的に不妊化されているか、登録の少なくとも3か月前に医学的に許容される避妊法を使用している必要があります（つまり、経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤によるバリア法または禁欲）。
- さらに、出産の可能性がある女性の場合、各治療前および最後の来院時に尿妊娠検査が陰性であること（例： 閉経ではありません）。
- 病歴および治療部位の皮膚検査によって確認された一般的な健康状態。
- -治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアの指示に従うことをいとわない。
- -研究の全過程で食事/運動/投薬レジメンの変更を控える意欲。
- 評価、出版物、およびプレゼンテーションで匿名化された状態で使用される、治療された領域の写真と画像を喜んで撮影します。
除外基準:
- -高血圧、虚血性心疾患、心臓弁膜症、うっ血性心不全、ペースメーカー/除細動器、腹部大動脈瘤の病歴。
- 既知の高脂血症、真性糖尿病、肝炎、肝疾患、HIV 陽性状態、血液凝固障害または過剰出血、自己免疫疾患または結合組織疾患。
- 活動中のがんの治療を受けている、または受けている、または治療する領域に皮膚がんまたはその他のがんの病歴がある（悪性または前悪性の色素性病変の存在を含む）。
- ペースメーカーや体内除細動器など、身体のどこかにアクティブな電気インプラントがある。
- 金属プレートやシリコンなどの化学物質を注入するなど、治療部位に永久的なインプラントを入れること。
- -治療の12か月以内または研究中に、脂肪吸引を含む治療部位で他の手術を受けた。
- -12か月以内の治療領域での以前の体の輪郭形成手順。
- 治療部位の皮膚疾患の病歴、既知のケロイド形成傾向または創傷治癒不良。
- 既知の光過敏症。
- -治療部位の重大な皮膚状態または炎症性皮膚状態に苦しんでいます。これには、開放裂傷または擦り傷、および治療前の活動的な口唇ヘルペスまたはヘルペスの痛みが含まれますが、これらに限定されません（治験責任医師の裁量による解決期間）または治療コース中.
- 治療部位の窪んだ傷跡を含む、身体検査での単純な母斑以外の治療部位の皮膚病変（例：異型母斑、刺青、擦り傷）。
- 皮膚の質が非常に悪い（すなわち、重度のたるみ）。
- 身体診察での腹壁の拡張またはヘルニア。
- -異常な腎臓、肝臓または凝固機能、異常な脂質プロファイルまたは過去3か月以内の血球数。
- 肥満 (BMI > 30)。
- 妊娠中、過去 12 か月以内の出産、または授乳中の女性。
- -研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある急性または慢性の状態。
- 過去6か月以内の体重が不安定（つまり、過去6か月で±3％の体重変化）。
- 円周測定手順に従うことができない（例えば、必要な時間息を止めることができない）。
- 結束後の腹部脂肪の厚さが2.5cm未満。
- -過去6か月以内の別の臨床研究への参加。
- -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VelaShape III & UltraShape Power
パルス集束超音波治療を使用した UltraShape Power 治療と組み合わせた高周波、赤外線、マッサージによる VelaShape III 治療。
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VelaShape III デバイスは、制御された赤外線 (IR) 光と伝導バイポーラ無線周波数 (RF) エネルギーを真空と組み合わせます。
UltraShape Power デバイスは、非熱作用メカニズムによる脂肪分解 (脂肪の分解) に集束超音波エネルギーを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン測定値と比較した 12 週間の追跡調査での太もも周囲の変化
時間枠：各被験者の3回目の治療の12週間後（16週）
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VelaShape III と UltraShape Power の治療を組み合わせた太ももの正中線ポストの円周の変化。
負の変化は、太ももの周囲の減少を表します。
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各被験者の3回目の治療の12週間後（16週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン後の各治療訪問時および 4 週間および 8 週間のフォローアップ訪問時の太もも周囲の変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週間後
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ベースラインと比較した VelaShape III と UltraShape Power 治療を組み合わせた治療後の太ももの周囲の変化 (正中線)。 ベースラインから 2、4、8 および 12 週間後 (それぞれ 2 回目の治療、3 回目の治療、4 週間および 8 週間のフォローアップ来院) で太もも周囲の変化を計算しました。 負の変化は、太ももの周囲の減少を表します。 |
ベースラインから 2、4、8、12 週間後
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捜査官の満足度
時間枠：4、8、および12週間のフォローアップ訪問時
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治験責任医師の満足度評価は、2=非常に満足から-2=非常に不満足までの5点のリッカート尺度アンケートを使用して、フォローアップの各来院時(最後の治療から4、8、および12週間後)に独立して実施されました。
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4、8、および12週間のフォローアップ訪問時
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被験者の満足度
時間枠：4、8、および 12 週間のフォローアップ訪問時
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被験者の満足度評価は、2=非常に満足から-2=非常に不満足までの5点のリッカート尺度アンケートを使用して、各フォローアップ来院時(最後の治療来院後4、8、および12週間)に独立して実施した。
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4、8、および 12 週間のフォローアップ訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月19日
一次修了 (実際)
2019年5月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月3日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月30日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DHF24451
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベラシェイプⅢの臨床試験
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University of MiamiBoehringer Ingelheim完了
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Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña完了
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Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...完了
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University of RijekaPharmamedMado d.o.o., Zagreb, Croatiaわからない
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Deutsche Lungenstiftung e.V.Hannover Medical School完了