VelaShape III i UltraShape Power do redukcji obwodu uda

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
2. Kobiety i mężczyźni w wieku 18 i 60 lat w momencie rejestracji.
3. Fitzpatrick Typ skóry od I do VI.
4. Grubość tłuszczu co najmniej 1,5 cm (mierzona kalibrowaną suwmiarką).
5. Przedział BMI: 22 ≤ BMI ≤ 30 (od normy do nadwagi, ale bez otyłości).
6. Kobiety muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosować medycznie dopuszczalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. doustne środki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja).
7. Dodatkowo negatywny test ciążowy z moczu wykonywany przed każdym zabiegiem i podczas ostatniej wizyty u kobiet w wieku rozrodczym (np. nie menopauza).
8. Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem skóry leczonego obszaru.
9. Chęć przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki pozabiegowej.
10. Gotowość do powstrzymania się od zmiany diety/ćwiczeń/leków przez cały czas trwania badania.
11. Chęć wykonania zdjęć i obrazów leczonych obszarów w celu ich wykorzystania w ocenach, publikacjach i prezentacjach.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, wad zastawkowych serca, zastoinowej niewydolności serca, rozrusznika/defibrylatora, tętniaka aorty brzusznej.
2. Znana hiperlipidemia, cukrzyca, zapalenie wątroby, choroba wątroby, zakażenie wirusem HIV, koagulopatia krwi lub nadmierne krwawienie, choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej.
3. Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek formy leczenia aktywnego raka lub raka skóry lub innego nowotworu w leczonych obszarach w wywiadzie, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych.
4. Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
5. Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze, takiego jak metalowe płytki lub wstrzyknięta substancja chemiczna, taka jak silikon.
6. Przeszli jakąkolwiek inną operację na leczonych obszarach w ciągu 12 miesięcy od leczenia lub w trakcie badania, w tym liposukcję.
7. Przebyte zabiegi modelowania sylwetki w okolicy zabiegowej w ciągu 12 miesięcy.
8. Historia chorób skóry w obszarze leczenia, znana tendencja do tworzenia bliznowców lub słabe gojenie się ran.
9. Znana nadwrażliwość na światło.
10. Cierpiących na poważne choroby skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia oraz aktywną opryszczkę lub opryszczkę przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie leczenia .
11. Zmiany skórne w obszarze leczenia inne niż zwykłe znamiona w badaniu przedmiotowym (np. znamiona nietypowe, tatuaże, otarcia), w tym zapadnięte blizny w obszarze leczenia.
12. Bardzo słaba jakość skóry (tj. Znaczna wiotkość).
13. Rozejście ściany brzucha lub przepuklina w badaniu przedmiotowym.
14. Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby lub układu krzepnięcia, nieprawidłowy profil lipidowy lub morfologia krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
15. Otyłość (BMI > 30).
16. Ciąża, poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub karmiące piersią.
17. Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania.
18. Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. ± 3% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).
19. Niezdolność do przestrzegania procedury pomiaru obwodu (np. niemożność wstrzymania oddechu na wymagany czas).
20. Grubość tłuszczu brzusznego mniejsza niż 2,5 cm po podwiązaniu.
21. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
22. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.