VelaShape III et UltraShape Power pour la réduction de la circonférence de la cuisse

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
2. Sujets féminins et masculins, âgés de 18 et 60 ans au moment de l'inscription.
3. Type de peau Fitzpatrick I à VI.
4. Épaisseur de graisse d'au moins 1,5 cm (mesurée par un pied à coulisse calibré).
5. Intervalle IMC : 22 ≤ IMC ≤ 30 (normal à en surpoids, mais pas obèse).
6. Les sujets féminins doivent être ménopausés, stérilisés chirurgicalement ou utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances au moins 3 mois avant l'inscription (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence).
7. De plus, test de grossesse urinaire négatif tel que testé avant chaque traitement et lors de la dernière visite pour les femmes en âge de procréer (par ex. pas ménopausée).
8. Bonne santé générale confirmée par les antécédents médicaux et l'examen cutané de la zone traitée.
9. Disposé à suivre le programme de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
10. Volonté de s'abstenir de changer de régime alimentaire / d'exercice / de régime médicamenteux pendant toute la durée de l'étude.
11. Disposé à faire prendre des photographies et des images des zones traitées à utiliser anonymisées dans les évaluations, les publications et les présentations.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypertension, de cardiopathie ischémique, de cardiopathie valvulaire, d'insuffisance cardiaque congestive, de stimulateur cardiaque/défibrillateur, d'anévrisme de l'aorte abdominale.
2. Hyperlipidémie connue, diabète sucré, hépatite, maladie du foie, séropositivité au VIH, coagulopathie sanguine ou saignement excessif, maladie auto-immune ou du tissu conjonctif.
3. Avoir ou subir toute forme de traitement pour un cancer actif, ou avoir des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans les zones à traiter, y compris la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes.
4. Avoir un implant électrique actif n'importe où dans le corps, comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne.
5. Avoir un implant permanent dans la zone traitée, comme des plaques de métal ou une substance chimique injectée comme du silicone.
6. Avoir subi toute autre intervention chirurgicale dans les zones traitées dans les 12 mois suivant le traitement ou pendant l'étude, y compris la liposuccion.
7. Procédures antérieures de remodelage corporel dans la zone de traitement dans les 12 mois.
8. Antécédents de maladie cutanée dans la zone de traitement, tendance connue à former des chéloïdes ou mauvaise cicatrisation des plaies.
9. Photosensibilité connue.
10. Souffrant d'affections cutanées importantes dans les zones traitées ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, des lacérations ouvertes ou des abrasions et des boutons de fièvre actifs ou des boutons d'herpès avant le traitement (durée de résolution à la discrétion de l'investigateur) ou pendant le cours de traitement .
11. Lésions cutanées dans la zone de traitement autres que les naevus simples à l'examen physique (par exemple, naevus atypique, tatouage, écorchures), y compris les cicatrices déprimées dans la zone de traitement.
12. Très mauvaise qualité de la peau (c.-à-d., laxité sévère).
13. Diastasis de la paroi abdominale ou hernie à l'examen physique.
14. Fonctions rénales, hépatiques ou de coagulation anormales, profil lipidique ou numération globulaire anormaux au cours des 3 derniers mois.
15. Obésité (IMC > 30).
16. Enceinte, accouchement au cours des 12 derniers mois ou femmes allaitantes.
17. Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le déroulement de l'étude.
18. Poids instable au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire ± 3 % de changement de poids au cours des six mois précédents).
19. Incapacité à se conformer à la procédure de mesure de la circonférence (par exemple, incapacité à retenir sa respiration pendant la durée requise).
20. Épaisseur de la graisse abdominale inférieure à 2,5 cm après cerclage.
21. Participation à une autre étude clinique au cours des 6 derniers mois.
22. À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.