VelaShape III & UltraShape Power reiden ympärysmitan pienentämiseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
2. Nais- ja mieshenkilöt, ilmoittautumishetkellä 18- ja 60-vuotiaat.
3. Fitzpatrick-ihotyypit I–VI.
4. Rasvan paksuus vähintään 1,5 cm (mitattuna kalibroidulla jarrusatulalla).
5. BMI-väli: 22 ≤ BMI ≤ 30 (normaalista ylipainoiseen, mutta ei lihavaan).
6. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai abstinenssi).
7. Lisäksi negatiivinen virtsaraskaustesti, joka on testattu ennen jokaista hoitoa ja viimeisellä käynnillä hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. ei vaihdevuodet).
8. Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen ihotutkimuksella.
9. Halukas noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
10. Halukkuus pidättäytyä ruokavalion/liikunnan/lääkitysohjelman muuttamisesta koko tutkimuksen ajan.
11. Haluan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi tunnistamattomina arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hypertensio, iskeeminen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin/defibrillaattori, vatsa-aortan aneurismi.
2. Tunnettu hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti, maksasairaus, HIV-positiivinen tila, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto, autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus.
3. Sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot.
4. Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
5. Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt tai injektoitu kemiallinen aine, kuten silikoni.
6. Jolle on tehty jokin muu leikkaus hoidetuilla alueilla 12 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana, mukaan lukien rasvaimu.
7. Aiemmat vartalonmuotoilutoimenpiteet hoitoalueella 12 kuukauden sisällä.
8. Aiempi ihosairaus hoidettavalla alueella, tunnettu taipumus keloidien muodostumiseen tai huono haavan paraneminen.
9. Tunnettu valoherkkyys.
10. kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset ja aktiiviset huuliherpes- tai herpeshaavat ennen hoitoa (paranemisen kesto tutkijan harkinnan mukaan) tai hoitojakson aikana .
11. Muut ihovauriot hoidettavalla alueella kuin yksinkertaiset nevusi fyysisessä tarkastuksessa (esim. epätyypillinen nevus, tatuointi, hankaus), mukaan lukien masentuneet arvet hoidettavalla alueella.
12. Erittäin huono ihonlaatu (eli vakava löysyys).
13. Vatsan seinämän diastaasi tai tyrä fyysisessä tarkastuksessa.
14. Epänormaalit munuais-, maksa- tai hyytymistoiminnot, epänormaali lipidiprofiili tai verenkuva viimeisen 3 kuukauden aikana.
15. Liikalihavuus (BMI > 30).
16. Raskaana oleva, viimeisen 12 kuukauden aikana synnyttänyt tai imettävä nainen.
17. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
18. Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (eli ± 3 % painonmuutos edellisen kuuden kuukauden aikana).
19. Kyvyttömyys noudattaa ympärysmittausmenettelyä (esim. kyvyttömyys pidätellä hengitystä vaaditun ajan).
20. Vatsan rasvan paksuus alle 2,5 cm kiinnityksen jälkeen.
21. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
22. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.