VelaShape III & UltraShape Power zur Reduzierung des Oberschenkelumfangs

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Weibliche und männliche Probanden im Alter von 18 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
3. Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI.
4. Fettdicke von mindestens 1,5 cm (gemessen mit geeichtem Messschieber).
5. BMI-Intervall: 22 ≤ BMI ≤ 30 (normal bis übergewichtig, aber nicht adipös).
6. Weibliche Probanden müssen entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz).
7. Zusätzlich negativer Schwangerschaftstest im Urin, wie vor jeder Behandlung und beim letzten Besuch bei Frauen im gebärfähigen Alter (z. nicht in den Wechseljahren).
8. Allgemeiner guter Gesundheitszustand bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs.
9. Bereit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan und die Pflegeanweisungen nach der Behandlung zu befolgen.
10. Bereitschaft, während des gesamten Studienverlaufs auf eine Ernährungs-/Bewegungs-/Medikationsumstellung zu verzichten.
11. Bereitschaft zur Aufnahme von Fotos und Bildern der behandelten Bereiche zur anonymisierten Verwendung in Auswertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Bluthochdruck, ischämischer Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, Schrittmacher/Defibrillator, Bauchaortenaneurysma.
2. Bekannte Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis, Lebererkrankung, HIV-positiver Status, Blutkoagulopathie oder übermäßige Blutungen, Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung.
3. Vorliegen oder Unterziehen einer Behandlung für aktiven Krebs oder Hautkrebs oder andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den zu behandelnden Bereichen, einschließlich des Vorhandenseins von bösartigen oder prämalignen pigmentierten Läsionen.
4. Haben Sie ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper, wie z. B. einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator.
5. Mit einem dauerhaften Implantat im behandelten Bereich, z. B. Metallplatten oder einer injizierten chemischen Substanz wie Silikon.
6. sich einer anderen Operation in den behandelten Bereichen innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie unterzogen haben, einschließlich einer Fettabsaugung.
7. Frühere Körperkonturierungsverfahren im Behandlungsbereich innerhalb von 12 Monaten.
8. Vorgeschichte von Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, bekannte Neigung zur Bildung von Keloiden oder schlechte Wundheilung.
9. Bekannte Lichtempfindlichkeit.
10. Leiden an signifikanten Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, offene Schnittwunden oder Abschürfungen und aktive Fieberbläschen oder Herpesbläschen vor der Behandlung (Dauer der Auflösung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während des Behandlungsverlaufs .
11. Andere Hautläsionen im Behandlungsbereich als einfache Nävi bei der körperlichen Untersuchung (z. B. atypischer Nävus, Tätowierung, Abschürfungen), einschließlich vertiefter Narben im Behandlungsbereich.
12. Sehr schlechte Hautqualität (d. h. starke Schlaffheit).
13. Bauchwanddiastase oder Hernie bei körperlicher Untersuchung.
14. Abnorme Nieren-, Leber- oder Gerinnungsfunktionen, abnormes Lipidprofil oder Blutbild innerhalb der letzten 3 Monate.
15. Fettleibigkeit (BMI > 30).
16. Schwangere, Entbindungen innerhalb der letzten 12 Monate oder stillende Frauen.
17. Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
18. Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (d. h. ± 3 % Gewichtsveränderung in den letzten 6 Monaten).
19. Unfähigkeit, das Verfahren zur Umfangsmessung einzuhalten (z. B. Unfähigkeit, den Atem für die erforderliche Dauer anzuhalten).
20. Bauchfettdicke weniger als 2,5 cm nach Umreifung.
21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate.
22. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.