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허벅지 둘레 감소를 위한 VelaShape III 및 UltraShape Power

2019년 12월 30일 업데이트: Syneron Medical

허벅지 둘레 감소를 위한 VelaShape III 및 UltraShape Power 복합 치료를 평가하기 위한 파일럿 연구

허벅지의 비침습적 둘레 감소를 위해 UltraShape Power 치료와 결합된 VelaShape III의 평가를 위한 전향적, 한 팔, 베이스라인 제어 파일럿 연구.

연구 개요

상세 설명

적격 피험자는 연구 프로토콜에 따라 VelaShape III 및 UltraShape Power 장치를 사용하여 2주 간격으로 3회의 격주 치료를 받게 됩니다.

각 피험자는 마지막 치료(Tx.3) 후 4주(4주 FU), 8주(8주 FU) 및 12주(12주 FU)의 3회 후속 방문을 위해 돌아올 것이며 총 예상 연구 기간은 16주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 등록 당시 18세 및 60세인 여성 및 남성 피험자.
  3. 피츠패트릭 스킨 타입 I ~ VI.
  4. 최소 1.5cm의 지방 두께(보정된 캘리퍼스로 측정).
  5. BMI 간격: 22 ≤ BMI ≤ 30(정상에서 과체중이지만 비만은 아님).
  6. 여성 피험자는 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 등록하기 최소 3개월 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(즉, 경구 피임약, 피임 이식, 살정제를 사용한 장벽 방법 또는 금욕)을 사용해야 합니다.
  7. 또한, 임신 가능성이 있는 여성(예: 갱년기가 아닙니다).
  8. 병력 및 치료 부위의 피부 검사로 확인된 일반적인 건강 상태.
  9. 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 따를 의향이 있습니다.
  10. 전체 연구 과정 동안 식이요법/운동/약물 요법의 변화를 자제하려는 의지.
  11. 평가, 간행물 및 프리젠테이션에서 비식별 처리된 치료 부위의 사진 및 이미지를 기꺼이 사용합니다.

제외 기준:

  1. 고혈압, 허혈성 심장 질환, 판막 심장 질환, 울혈성 심부전, 심박 조율기/제세동기, 복부 대동맥류의 병력.
  2. 알려진 고지혈증, 진성 당뇨병, 간염, 간 질환, HIV 양성 상태, 혈액 응고 장애 또는 과도한 출혈, 자가 면역 또는 결합 조직 질환.
  3. 활동성 암에 대한 모든 형태의 치료를 받았거나 받고 있거나 피부암 또는 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위에 다른 암의 병력이 있는 경우.
  4. 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우.
  5. 금속판과 같은 치료 부위에 영구 이식을 하거나 실리콘과 같은 화학 물질을 주입합니다.
  6. 치료 12개월 이내에 또는 연구 기간 동안 지방흡입을 포함하여 치료 부위에서 다른 수술을 받은 경우.
  7. 12개월 이내에 치료 부위의 이전 신체 윤곽 시술.
  8. 치료 부위의 피부 질환 병력, 켈로이드 형성 경향 또는 상처 치유 불량으로 알려진 경향.
  9. 알려진 감광성.
  10. 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 과정 동안 개방성 열상 또는 찰과상 및 활동성 구순 포진 또는 헤르페스 궤양을 포함하나 이에 제한되지 않는 치료 부위 또는 염증성 피부 상태에서 심각한 피부 상태를 앓고 있음 .
  11. 치료 부위의 함몰된 흉터를 포함하여 신체 검사상 단순 모반 이외의 치료 부위 피부 병변(예: 비정형 모반, 문신, 찰과상)
  12. 매우 열악한 피부 품질(즉, 심한 이완).
  13. 신체 검사에서 복벽 이개 또는 탈장.
  14. 비정상적인 신장, 간 또는 응고 기능, 지난 3개월 이내의 비정상적인 지질 프로필 또는 혈구 수.
  15. 비만(BMI > 30).
  16. 임신, 지난 12개월 이내의 출산 또는 모유 수유 중인 여성.
  17. 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 급성 또는 만성 상태.
  18. 지난 6개월 동안 불안정한 체중(즉, 이전 6개월 동안 ± 3% 체중 변화).
  19. 둘레 측정 절차를 준수할 수 없음(예: 필요한 시간 동안 숨을 참을 수 없음).
  20. 스트래핑 후 복부 지방 두께가 2.5cm 미만입니다.
  21. 지난 6개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
  22. 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VelaShape III 및 UltraShape 전원
펄스 집중 초음파 치료를 사용하는 UltraShape Power 치료와 결합된 고주파, 적외선 및 마사지를 통한 VelaShape III 치료.
VelaShape III 장치는 제어된 적외선(IR) 조명과 전도된 양극 무선 주파수(RF) 에너지를 진공과 결합합니다.
UltraShape Power 장치는 비열 작용 메커니즘을 통해 지방 분해(지방 분해)를 위해 집중된 초음파 에너지를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 측정과 비교한 12주 추적 조사에서 허벅지 둘레 변화
기간: 각 피험자에 대해 3차 치료(16주차) 후 12주차에
VelaShape III 및 UltraShape Power 치료를 결합한 허벅지 정중선 포스트의 둘레 변화. 음의 변화는 허벅지 둘레의 감소를 나타냅니다.
각 피험자에 대해 3차 치료(16주차) 후 12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 이후 각 치료 방문 및 4주 및 8주 추적 방문 시 허벅지 둘레의 변화
기간: 베이스라인 후 2, 4, 8 및 12주에

기준선과 비교하여 VelaShape III 및 UltraShape Power 치료를 병용한 후 허벅지 둘레 변화(정중선).

허벅지 둘레의 변화는 기준선(각각 2차 치료, 3차 치료, 4주 및 8주 추적 방문) 후 2주, 4주, 8주 및 12주에 계산되었습니다.

음의 변화는 허벅지 둘레의 감소를 나타냅니다.

베이스라인 후 2, 4, 8 및 12주에
수사관 만족도
기간: 4주, 8주, 12주차 후속 방문 시
각 후속 방문(마지막 치료 후 4주, 8주 및 12주)에서 2=매우 만족에서 -2=매우 불만족까지 5점 리커트 척도 설문지를 사용하여 조사자 만족도 평가를 독립적으로 수행했습니다.
4주, 8주, 12주차 후속 방문 시
과목 만족도
기간: 4, 8, 12주차 후속 방문 시
각 후속 방문(마지막 치료 방문 후 4주, 8주 및 12주)에서 2=매우 만족에서 -2=매우 불만족까지 5점 리커트 척도 설문지를 사용하여 피험자 만족도 평가를 독립적으로 수행했습니다.
4, 8, 12주차 후속 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DHF24451

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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