VelaShape III & UltraShape Power til reduktion af låromkreds

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Kvinde og mandlige forsøgspersoner, 18 og 60 år på indskrivningstidspunktet.
3. Fitzpatrick Hudtype I til VI.
4. Fedttykkelse på mindst 1,5 cm (målt med kalibreret skydelære).
5. BMI-interval: 22 ≤ BMI ≤ 30 (normal til overvægtig, men ikke fede).
6. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding (dvs. orale præventionsmidler, præventionsimplantater, barrieremetoder med sæddræbende middel eller abstinens).
7. Hertil kommer negativ uringraviditetstest som testet før hver behandling og ved sidste besøg for kvinder i den fødedygtige alder (f. ikke overgangsalderen).
8. Generelt godt helbred bekræftet af sygehistorie og hudundersøgelse af det behandlede område.
9. Er villig til at følge behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger efter behandling.
10. Vilje til at afstå fra en ændring i kost/motion/medicinering i hele studiets forløb.
11. Er villig til at få taget fotografier og billeder af de behandlede områder, der skal bruges, afidentificeret i evalueringer, publikationer og præsentationer.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hjerteklapsygdom, kongestiv hjertesvigt, pacemaker/defibrillator, abdominal aortaaneurisme.
2. Kendt hyperlipidæmi, diabetes mellitus, hepatitis, leversygdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevævssygdom.
3. At have eller gennemgår en hvilken som helst form for behandling for aktiv kræft, eller har en historie med hudkræft eller anden kræft i de områder, der skal behandles, inklusive tilstedeværelse af ondartede eller præ-maligne pigmenterede læsioner.
4. At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator.
5. At have et permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader eller et indsprøjtet kemisk stof, såsom silikone.
6. Efter at have gennemgået anden operation i de behandlede områder inden for 12 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen, inklusive fedtsugning.
7. Tidligere kropskonturprocedurer i behandlingsområdet inden for 12 måneder.
8. Anamnese med hudsygdomme i behandlingsområdet, kendt tendens til at danne keloider eller dårlig sårheling.
9. Kendt lysfølsomhed.
10. Lider af betydelige hudtilstande i de behandlede områder eller inflammatoriske hudtilstande, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller hudafskrabninger og aktive forkølelsessår eller herpessår før behandlingen (varigheden af ​​opløsning efter investigatorens skøn) eller under behandlingsforløbet .
11. Andre hudlæsioner i behandlingsområdet end simple nevi ved fysisk undersøgelse (f.eks. atypisk nevus, tatovering, hudafskrabninger) inklusive nedtrykte ar i behandlingsområdet.
12. Meget dårlig hudkvalitet (dvs. svær slaphed).
13. Abdominalvægsdiastase eller brok ved fysisk undersøgelse.
14. Unormale nyre-, lever- eller koagulationsfunktioner, unormal lipidprofil eller blodtal inden for de sidste 3 måneder.
15. Fedme (BMI > 30).
16. Gravid, fødsel inden for de sidste 12 måneder eller ammende kvinder.
17. Enhver akut eller kronisk tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse.
18. Ustabil vægt inden for de sidste 6 måneder (dvs. ± 3 % vægtændring i de foregående seks måneder).
19. Manglende evne til at overholde proceduren for måling af omkreds (f.eks. manglende evne til at holde vejret i den nødvendige varighed).
20. Abdominalfedttykkelse lavere end 2,5 cm efter omsnøring.
21. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 6 måneder.
22. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.