- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03430245
VelaShape III y UltraShape Power para la reducción de la circunferencia del muslo
Estudio piloto para evaluar el tratamiento combinado VelaShape III y UltraShape Power para la reducción de la circunferencia del muslo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles recibirán 3 tratamientos quincenales en los muslos a intervalos de 2 semanas, con los dispositivos VelaShape III y UltraShape Power de acuerdo con el protocolo del estudio.
Cada sujeto regresará para 3 visitas de seguimiento: cuatro semanas (4 semanas FU), 8 semanas (8 semanas FU) y 12 semanas (12 semanas FU) después del último tratamiento (Tx.3), para una duración total esperada del estudio de 16 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Sujetos femeninos y masculinos, de 18 y 60 años de edad en el momento de la inscripción.
- Tipo de piel Fitzpatrick I a VI.
- Espesor de grasa de al menos 1,5 cm (medido con un pie de rey calibrado).
- Intervalo IMC: 22 ≤ IMC ≤ 30 (normal a sobrepeso, pero no obeso).
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implantes anticonceptivos, métodos de barrera con espermicida o abstinencia).
- Además, prueba de embarazo en orina negativa antes de cada tratamiento y en la última visita para mujeres en edad fértil (p. no menopáusica).
- Buena salud general confirmada por historial médico y examen de la piel del área tratada.
- Dispuesto a seguir el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
- Voluntad de abstenerse de un cambio en el régimen de dieta/ejercicio/medicación durante todo el curso del estudio.
- Dispuesto a que se tomen fotografías e imágenes de las áreas tratadas para utilizarlas sin identificación en evaluaciones, publicaciones y presentaciones.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipertensión, cardiopatía isquémica, valvulopatía cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, marcapasos/desfibrilador, aneurisma de aorta abdominal.
- Hiperlipidemia conocida, diabetes mellitus, hepatitis, enfermedad hepática, estado VIH positivo, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo, enfermedad autoinmune o del tejido conectivo.
- Tener o someterse a cualquier forma de tratamiento para el cáncer activo, o tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en las áreas a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas.
- Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno.
- Tener un implante permanente en el área tratada, como placas de metal o una sustancia química inyectada como silicona.
- Haberse sometido a cualquier otra cirugía en las áreas tratadas dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio, incluida la liposucción.
- Procedimientos previos de contorno corporal en el área de tratamiento dentro de los 12 meses.
- Historia de enfermedad de la piel en el área de tratamiento, tendencia conocida a formar queloides o mala cicatrización de heridas.
- Fotosensibilidad conocida.
- Padecer afecciones cutáneas significativas en las áreas tratadas o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones abiertas o abrasiones y herpes labial activo o herpes antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el curso del tratamiento .
- Lesiones cutáneas en el área de tratamiento que no sean nevus simples en el examen físico (p. ej., nevo atípico, tatuaje, abrasiones), incluidas cicatrices deprimidas en el área de tratamiento.
- Muy mala calidad de la piel (es decir, laxitud severa).
- Diastasis de la pared abdominal o hernia en el examen físico.
- Funciones renales, hepáticas o de coagulación anormales, perfil de lípidos anormal o hemograma en los últimos 3 meses.
- Obesidad (IMC > 30).
- Embarazadas, parto en los últimos 12 meses o mujeres lactantes.
- Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio.
- Peso inestable en los últimos 6 meses (es decir, ± 3% de cambio de peso en los seis meses anteriores).
- Incapacidad para cumplir con el procedimiento de medición de la circunferencia (p. ej., incapacidad para contener la respiración durante el tiempo requerido).
- Grosor de la grasa abdominal inferior a 2,5 cm después del flejado.
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 6 meses.
- A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: VelaShape III y UltraShape Power
Tratamiento VelaShape III con radiofrecuencia, infrarrojos y masaje combinado con el tratamiento UltraShape Power, mediante tratamiento de ultrasonidos pulsados y focalizados.
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El dispositivo VelaShape III combina luz infrarroja (IR) controlada y energías de radiofrecuencia (RF) bipolar conducida con vacío.
El dispositivo UltraShape Power utiliza energía ultrasónica enfocada para la lipólisis (descomposición de la grasa) a través de un mecanismo de acción no térmico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la circunferencia de los muslos a las 12 semanas de seguimiento en comparación con las mediciones iniciales
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después del tercer tratamiento (semana 16) para cada sujeto
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Cambio de circunferencia de la línea media del muslo después de tratamientos combinados de VelaShape III y UltraShape Power.
El cambio negativo representa una reducción en la circunferencia del muslo.
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A las 12 semanas después del tercer tratamiento (semana 16) para cada sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la circunferencia de los muslos en cada visita de tratamiento posterior al inicio y en las visitas de seguimiento a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 8 y 12 semanas después del inicio
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El cambio de la circunferencia de los muslos (en la línea media) después del tratamiento combinado con los tratamientos VelaShape III y UltraShape Power en comparación con el valor inicial. El cambio de la circunferencia de los muslos se calculó a las 2, 4, 8 y 12 semanas después del valor inicial (que son las visitas de seguimiento del segundo tratamiento, tercer tratamiento, 4 y 8 semanas, respectivamente). El cambio negativo representa una reducción en la circunferencia del muslo. |
A las 2, 4, 8 y 12 semanas después del inicio
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Satisfacción del investigador
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
|
Evaluación de la satisfacción del investigador realizada de forma independiente, utilizando un cuestionario de escala de Likert de 5 puntos de 2 = muy satisfecho a -2 = muy insatisfecho en cada visita de seguimiento (4, 8 y 12 semanas después del último tratamiento)
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Visitas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
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La evaluación de la satisfacción de los sujetos se realizó de forma independiente, utilizando un cuestionario de escala Likert de 5 puntos de 2 = muy satisfecho a -2 = muy insatisfecho en cada visita de seguimiento (a las 4, 8 y 12 semanas después de la última visita de tratamiento).
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Visitas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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