このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳ネットワークとモビリティ機能：B-NET (B-NET)

2023年8月14日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
中枢神経系（CNS）が運動機能において極めて重要な役割を果たしており、加齢に伴うCNSの変化が運動能力の低下に強く寄与していることを示す証拠が急速に蓄積されている。 脳と運動性を結びつける研究では、脳の容積や白質の完全性などの解剖学的尺度が使用されており、脳の接続線維（白質）の損傷が運動性の障害に関連していることが示唆されています。 残念ながら、加齢に伴う白質の構造的損傷は不可逆的であり、脳領域間の機能的接続を間接的に示すだけであると考えられます。 機能的脳ネットワーク分析は、不可逆的な白質病変が発症する前に、介入から恩恵を受ける可能性のある個人を特定できる可能性があると考えられています。 現在のプロジェクトでは、身体機能と認知機能の両方を評価し、これらの変数を脳ネットワークの接続性の測定値と統合します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

脳と運動性を結びつける研究では、脳の容積や白質の完全性などの解剖学的尺度が使用されており、脳の接続線維（白質）の損傷が運動性の障害に関連していることが示唆されています。 残念ながら、加齢に伴う白質の構造的損傷は不可逆的であり、脳領域間の機能的接続を間接的に示すだけであると考えられます。 予備データは、機能的接続性の直接評価されたパターンが移動機能と相関しており、移動機能を改善する介入によって変更できることを示しています。 CNS機能の接続性の変化が、移動性の変化とどのように関連しているかは不明であり、これは、移動性障害を改善するためのCNS接続性を対象とした介入の設計に重要な情報である。 構造的な接続が機能的な接続の根底にあり、構造的な脳の損傷が機能的な接続の変化を引き起こすことは明らかです。 B-NET は、白質 (WM) 疾患の負担と微細構造の変化を評価し、これらの変化を機能的な脳ネットワークの接続に関連付けます。 我々は、感覚運動皮質群集構造（SMC-CS）が現在の脳組織を特徴付けるため、解剖学的損傷マーカーとは無関係に運動機能と関連しているのではないかと仮説を立てています。 このような知識により、運動機能低下のリスクが高い人の早期特定が可能になり、早期かつより適切な対象を絞った介入が促進される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

192

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象年齢範囲におけるフォーサイス郡の性別/人種構成を反映する地域在住の成人が特定されます。 70 歳以上の年齢層が選択されたのは、疫学データがこの年齢層全体で機能低下が加速し、白質異常の有病率が増加していることを示しているためです。

説明

包含基準:

  • 地域在住の70歳以上の成人
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲がある。研究担当者とコミュニケーションをとる能力。

除外基準:

  • 次のような重篤なまたは制御されていない慢性疾患:
  • がん（ステージ3または4）、または過去1年間に放射線療法または化学療法を受けたことがある
  • 制御不能な狭心症
  • 心不全（ステージ3～4）
  • 酸素の使用を必要とする呼吸器疾患
  • 制御されていない内分泌/代謝疾患 (空腹時血糖値 >250mg/dL)
  • 肝不全 (AST > 40IU/L および/または ALT > 44 IU/L)
  • 透析が必要な腎不全
  • 臨床的に診断された神経疾患: パーキンソン病。筋萎縮性側索硬化症 (ALS);多発性硬化症、以前の脳卒中に24時間以上持続する後遺症がある
  • 統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害の診断
  • アルツハイマー病の診断または認知機能障害の証拠
  • 残存欠損を伴う過去の外傷性脳損傷
  • MRI 脳スキャンを受けることを望まない、または受けられない (MRI スクリーニングフォームを参照)。
  • 歩行は歩行器や他の人に依存しています。
  • 2～3年以内に移転予定。
  • 片足または両足切断者
  • 機能検査ができないほど重度の筋骨格系障害
  • 運動や認知能力を高める介入に参加する
  • PI または治験医師が参加者がプロトコールを遵守しないと考えるその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
地域在住の高齢者
このグループは、ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）に基づいたさまざまな移動機能を持つ地域在住の高齢者240人で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Extended Short Physical Performance Battery (eSPPB) の変更
時間枠：ベースラインと6、18、30か月後
拡張されたショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (eSPPB) は、下肢の身体機能の広く使用されている評価の修正版であり、各 10 秒間保持される 3 つの立位バランス タスク (サイドバイサイド、タンデム、セミタンデム) と 2 つのスタンデム タスクで構成されます。通常の歩行速度を評価するための 4 メートルの歩行テストと、椅子に立って 5 回繰り返します。 天井効果を最小限に抑え、テストスコアの全体的なばらつきを最大限にするために、eSPPB はセミタンデムスタンドとフルタンデムスタンドの保持時間を 30 秒に延長し、片足スタンドと狭い歩行のバランステスト (ライン内を通常のペースで歩く) を追加します。テープの間隔は 20 cm）。 eSPPB スコアは連続的で 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと6、18、30か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管フィットネスの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月および 30 か月
高速の 400M 歩行プロトコルが使用されます。
ベースラインと 18 か月および 30 か月
桁記号置換テスト (DSST) の変更
時間枠：ベースラインと 18 か月および 30 か月
WAIS-III 桁記号置換テストが使用されます。
ベースラインと 18 か月および 30 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月および 30 か月
これは、計器付きマット（GAITRite システム）を使用して、通常のペースで 3 回、速いペースで 3 回、4 メートルにわたって評価されます。これにより、平均歩幅と歩幅、初期および最終のダブルサポート時間、および変動に関するデータが得られます。これらの措置
ベースラインと 18 か月および 30 か月
下肢筋力の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月および 30 か月
等速性膝関節の最大伸展力と屈曲強度は、等速性ダイナモメーターを使用して測定されます。
ベースラインと 18 か月および 30 か月
姿勢の揺れの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月および 30 か月
静かに立っているときの姿勢の揺れは、Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway 生体力学力プラットフォームを使用して 100 Hz で収集された圧力中心 (COP) 軌道データから評価されます。
ベースラインと 18 か月および 30 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Kritchevsky, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月20日

一次修了 (実際)

2023年7月12日

研究の完了 (実際)

2023年7月12日

試験登録日

最初に提出

2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00046460
  • 1R01AG052419-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

中枢神経系の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Lithuania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する