- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03430427
Redes cerebrais e função de mobilidade: B-NET (B-NET)
14 de agosto de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Evidências que se acumulam rapidamente indicam que o sistema nervoso central (SNC) desempenha um papel fundamental na função de mobilidade, com alterações do SNC associadas à idade que contribuem fortemente para o declínio da mobilidade.
Estudos que ligam o cérebro à mobilidade usaram medidas anatômicas como volume cerebral e integridade da substância branca, e sugerem que danos às fibras de conexão do cérebro (substância branca) estão relacionados ao comprometimento da mobilidade.
Infelizmente, os danos estruturais da substância branca relacionados à idade parecem irreversíveis e apenas indiretamente indicam a conectividade funcional entre as regiões do cérebro.
Acredita-se que as análises funcionais da rede cerebral tenham o potencial de identificar indivíduos que podem se beneficiar de intervenções anteriores ao desenvolvimento de lesões irreversíveis da substância branca.
O projeto atual avaliará a função física e cognitiva e integrará essas variáveis com medidas de conectividade da rede cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Estudos que ligam o cérebro à mobilidade usaram medidas anatômicas como volume cerebral e integridade da substância branca, e sugerem que danos às fibras de conexão do cérebro (substância branca) estão relacionados ao comprometimento da mobilidade.
Infelizmente, os danos estruturais da substância branca relacionados à idade parecem irreversíveis e apenas indiretamente indicam a conectividade funcional entre as regiões do cérebro.
Os dados preliminares mostram que os padrões diretamente avaliados de conectividade funcional se correlacionam com a função de mobilidade e podem ser alterados por intervenções que melhoram a função de mobilidade.
Não se sabe como as mudanças na conectividade funcional do SNC se relacionam com as mudanças na mobilidade, informação crítica para o desenho de intervenções visando a conectividade do SNC para melhorar as deficiências de mobilidade.
É claro que a conectividade estrutural está subjacente à conectividade funcional e que as lesões cerebrais estruturais resultam em conexões funcionais alteradas.
O B-NET avaliará a carga de doença da substância branca (WM) e as alterações microestruturais e relacionará essas alterações à conectividade funcional da rede cerebral.
Nossa hipótese é que, como a estrutura da comunidade do córtex motor sensorial (SMC-CS) caracteriza a organização cerebral atual, ela será associada à função de mobilidade independentemente dos marcadores de danos anatômicos.
Tal conhecimento pode permitir a identificação precoce de pessoas com alto risco de declínio da mobilidade e facilitar intervenções mais precoces e mais bem direcionadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os adultos residentes na comunidade que refletem a composição de gênero/raça do Condado de Forsyth na faixa etária alvo serão identificados.
A faixa etária de 70 anos ou mais foi escolhida porque os dados epidemiológicos mostram declínio funcional acelerado e aumento da prevalência de anormalidades da substância branca nessa faixa etária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos residentes na comunidade com idade ≥70 anos
- Disposto a fornecer consentimento informado; capacidade de se comunicar com o pessoal do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença crônica grave ou não controlada, como:
- Câncer (estágio 3 ou 4) ou ter feito radioterapia ou quimioterapia no último ano
- angina descontrolada
- Insuficiência cardíaca (estágio 3-4)
- Doença respiratória que requer o uso de oxigênio
- Doença endócrina/metabólica descontrolada (glicemia de jejum >250mg/dL)
- Insuficiência hepática (AST > 40 UI/L e/ou ALT > 44 UI/L)
- Insuficiência renal que requer diálise
- Doenças neurológicas diagnosticadas clinicamente: doença de Parkinson; Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA); Esclerose múltipla, acidente vascular cerebral anterior com efeitos residuais com duração superior a 24 horas
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico
- Diagnóstico de doença de Alzheimer ou evidência de função cognitiva prejudicada
- Traumatismo cranioencefálico prévio com déficits residuais
- Não deseja ou não pode fazer uma ressonância magnética cerebral (consulte o formulário de triagem de ressonância magnética).
- Dependente de andador ou outra pessoa para deambular.
- Planos de mudança nos próximos 2 a 3 anos.
- Amputado simples ou duplo
- Deficiências musculoesqueléticas graves o suficiente para impedir testes funcionais
- Participar de um exercício ou intervenção de aprimoramento cognitivo
- Qualquer outro motivo pelo qual o PI ou o médico do estudo sinta que o participante não aderiria ao protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Idosos residentes na comunidade
O grupo será composto por 240 idosos residentes na comunidade com uma gama de função de mobilidade baseada na bateria de desempenho físico curto (SPPB).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na bateria estendida de desempenho físico curto (eSPPB)
Prazo: linha de base e 6, 18 e 30 meses
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A Short Physical Performance Battery (eSPPB) é uma versão modificada de uma avaliação amplamente utilizada da função física dos membros inferiores que consiste em 3 tarefas de equilíbrio em pé mantidas por 10 segundos cada (lado a lado, tandem e semi-tandem), duas testes de caminhada de 4 m para avaliar a velocidade habitual da marcha e 5 repetições de levantar da cadeira.
Para minimizar os efeitos de teto e maximizar a dispersão geral das pontuações do teste, o eSPPB aumenta o tempo de espera dos suportes semi-tandem e completo para 30 segundos e adiciona um suporte unipodal e um teste de equilíbrio de caminhada estreita (andar no ritmo normal dentro das linhas de fita com espaçamento de 20 cm).
As pontuações do eSPPB são contínuas e variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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linha de base e 6, 18 e 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na aptidão cardiovascular
Prazo: linha de base e 18 e 30 meses
|
O protocolo de caminhada de 400M em ritmo acelerado será usado.
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linha de base e 18 e 30 meses
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Alteração no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: linha de base e 18 e 30 meses
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O Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos WAIS-III será usado.
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linha de base e 18 e 30 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: linha de base e 18 e 30 meses
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Isso será avaliado em 4 metros 3 vezes em ritmo habitual e 3 vezes em ritmo rápido usando um tapete instrumentado (GAITRite System), que fornece dados sobre passo médio e comprimento da passada, tempo inicial e final de duplo apoio, bem como a variabilidade em essas medidas
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linha de base e 18 e 30 meses
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Alteração na força muscular dos membros inferiores
Prazo: linha de base e 18 e 30 meses
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A extensão isocinética máxima do joelho e a força de flexão serão medidas usando um dinamômetro isocinético
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linha de base e 18 e 30 meses
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Mudança na oscilação postural
Prazo: linha de base e 18 e 30 meses
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A oscilação postural durante a postura silenciosa será avaliada a partir dos dados da trajetória do centro de pressão (COP) coletados a 100 Hz usando uma plataforma de força biomecânica AccuSway da Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI).
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linha de base e 18 e 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Effects of a Motor Imagery Task on Functional Brain Network Community Structure in Older Adults: Data from the Brain Networks and Mobility Function (B-NET) Study
- Corrigendum: Examining the intersection of cognitive and physical function measures: Results from the brain networks and mobility (B-NET) study
- Examining the intersection of cognitive and physical function measures: Results from the brain networks and mobility (B-NET) study
- Associations of physical function and body mass index with functional brain networks in community-dwelling older adults
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00046460
- 1R01AG052419-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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