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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03430427
Réseaux cérébraux et fonction de mobilité : B-NET (B-NET)
14 août 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Des preuves qui s'accumulent rapidement indiquent que le système nerveux central (SNC) joue un rôle central dans la fonction de mobilité, les modifications du SNC associées à l'âge contribuant fortement à la diminution de la mobilité.
Des études reliant le cerveau à la mobilité ont utilisé des mesures anatomiques telles que le volume du cerveau et l'intégrité de la substance blanche, et suggèrent que les dommages aux fibres de connexion du cerveau (substance blanche) sont liés à une mobilité réduite.
Malheureusement, les lésions structurelles de la substance blanche liées à l'âge semblent irréversibles et n'indiquent qu'indirectement la connectivité fonctionnelle entre les régions du cerveau.
On pense que les analyses fonctionnelles du réseau cérébral ont le potentiel d'identifier les individus susceptibles de bénéficier d'interventions avant le développement de lésions irréversibles de la substance blanche.
Le projet actuel évaluera à la fois les fonctions physiques et cognitives et intégrera ces variables avec des mesures de la connectivité du réseau cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des études reliant le cerveau à la mobilité ont utilisé des mesures anatomiques telles que le volume du cerveau et l'intégrité de la substance blanche, et suggèrent que les dommages aux fibres de connexion du cerveau (substance blanche) sont liés à une mobilité réduite.
Malheureusement, les lésions structurelles de la substance blanche liées à l'âge semblent irréversibles et n'indiquent qu'indirectement la connectivité fonctionnelle entre les régions du cerveau.
Les données préliminaires montrent que les modèles de connectivité fonctionnelle directement évalués sont en corrélation avec la fonction de mobilité et peuvent être modifiés par des interventions qui améliorent la fonction de mobilité.
On ne sait pas comment les changements de connectivité fonctionnelle du SNC sont liés aux changements de mobilité, des informations essentielles pour la conception d'interventions ciblant la connectivité du SNC pour améliorer les troubles de la mobilité.
Il est clair que la connectivité structurelle sous-tend la connectivité fonctionnelle et que les lésions cérébrales structurelles entraînent une altération des connexions fonctionnelles.
B-NET évaluera le fardeau de la maladie de la substance blanche (WM) et les changements microstructuraux et reliera ces changements à la connectivité fonctionnelle du réseau cérébral.
Nous émettons l'hypothèse que parce que la structure communautaire du cortex moteur sensoriel (SMC-CS) caractérise l'organisation cérébrale actuelle, elle sera associée à la fonction de mobilité indépendamment des marqueurs de dommages anatomiques.
De telles connaissances peuvent permettre une identification plus précoce des personnes à haut risque de déclin de la mobilité et faciliter des interventions plus précoces et mieux ciblées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
192
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les adultes vivant dans la communauté reflétant la composition par sexe/race du comté de Forsyth dans la tranche d'âge cible seront identifiés.
La tranche d'âge de 70 ans et plus a été choisie parce que les données épidémiologiques montrent une accélération du déclin fonctionnel et une prévalence accrue des anomalies de la substance blanche dans cette tranche d'âge.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes vivant dans la communauté âgés de ≥ 70 ans
- Disposé à fournir un consentement éclairé ; capacité à communiquer avec le personnel de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique grave ou non contrôlée telle que :
- Cancer (stade 3 ou 4) ou ayant subi une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours de la dernière année
- Angine de poitrine incontrôlée
- Insuffisance cardiaque (stade 3-4)
- Maladie respiratoire nécessitant l'utilisation d'oxygène
- Maladie endocrinienne/métabolique non contrôlée (glycémie à jeun > 250 mg/dL)
- Insuffisance hépatique (AST > 40 UI/L et/ou ALT > 44 UI/L)
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Maladies neurologiques cliniquement diagnostiquées : maladie de Parkinson ; Sclérose latérale amyotrophique (SLA); Sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral antérieur avec effets résiduels durant plus de 24 heures
- Diagnostic de schizophrénie, bipolaire ou autre trouble psychotique
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou preuve d'une fonction cognitive altérée
- Lésion cérébrale traumatique antérieure avec déficits résiduels
- Refus ou incapacité de subir une IRM cérébrale (voir le formulaire de dépistage IRM).
- Dépendant d'un déambulateur ou d'une autre personne pour se déplacer.
- Prévoit de déménager dans les 2 à 3 prochaines années.
- Simple ou double amputé
- Déficiences musculo-squelettiques suffisamment graves pour exclure les tests fonctionnels
- Participer à un exercice ou à une intervention d'amélioration cognitive
- Toute autre raison pour laquelle l'IP ou le médecin de l'étude estime que le participant ne respecterait pas le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes âgées vivant dans la communauté
Le groupe sera composé de 240 personnes âgées vivant dans la communauté avec une gamme de fonctions de mobilité basée sur la batterie de performance physique courte (SPPB).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la batterie de performance physique courte étendue (eSPPB)
Délai: de base et 6, 18 et 30 mois
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La batterie de performance physique courte étendue (eSPPB) est une version modifiée d'une évaluation largement utilisée de la fonction physique des membres inférieurs qui consiste en 3 tâches d'équilibre debout tenues pendant 10 secondes chacune (côte à côte, tandem et semi-tandem), deux Tests de marche de 4 m pour évaluer la vitesse de marche habituelle et 5 appuis répétés sur une chaise.
Pour minimiser les effets de plafond et maximiser la dispersion globale des résultats des tests, l'eSPPB augmente le temps de maintien des supports semi-tandem et complet à 30 secondes et ajoute un support à une jambe et un test d'équilibre de marche étroit (marcher à un rythme habituel dans les lignes de ruban adhésif espacés de 20 cm).
Les scores eSPPB sont continus et vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
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de base et 6, 18 et 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de forme cardiovasculaire
Délai: de base et 18 et 30 mois
|
Le protocole de marche rapide de 400 m sera utilisé.
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de base et 18 et 30 mois
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Test de substitution de symbole de changement de chiffre (DSST)
Délai: de base et 18 et 30 mois
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Le test de substitution de symboles numériques WAIS-III sera utilisé.
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de base et 18 et 30 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de marche
Délai: de base et 18 et 30 mois
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Celle-ci sera évaluée sur 4 mètres 3 fois à allure habituelle et 3 fois à allure rapide à l'aide d'un tapis instrumenté (Système GAITRite), qui fournit des données sur la longueur moyenne des pas et des foulées, les temps de double appui initial et terminal, ainsi que la variabilité de ces mesures
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de base et 18 et 30 mois
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Modification de la force musculaire des membres inférieurs
Délai: de base et 18 et 30 mois
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L'extension isocinétique maximale du genou et la force de flexion seront mesurées à l'aide d'un dynamomètre isocinétique
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de base et 18 et 30 mois
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Changement de balancement postural
Délai: de base et 18 et 30 mois
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Le balancement postural en position calme sera évalué à partir des données de trajectoire du centre de pression (COP) collectées à 100 Hz à l'aide d'une plate-forme de force biomécanique AccuSway Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI).
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de base et 18 et 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Effects of a Motor Imagery Task on Functional Brain Network Community Structure in Older Adults: Data from the Brain Networks and Mobility Function (B-NET) Study
- Corrigendum: Examining the intersection of cognitive and physical function measures: Results from the brain networks and mobility (B-NET) study
- Examining the intersection of cognitive and physical function measures: Results from the brain networks and mobility (B-NET) study
- Associations of physical function and body mass index with functional brain networks in community-dwelling older adults
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Première publication (Réel)
12 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00046460
- 1R01AG052419-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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