Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernenettverk og mobilitetsfunksjon: B-NET (B-NET)

14. august 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Rask akkumulerende bevis indikerer at sentralnervesystemet (CNS) spiller en sentral rolle i mobilitetsfunksjonen med aldersassosierte endringer i sentralnervesystemet som sterkt bidrar til redusert mobilitet. Studier som kobler hjernen til mobilitet har brukt anatomiske mål som hjernevolum og hvit substans integritet, og antyder at skade på forbindelsesfibrene i hjernen (hvit substans) er relatert til bevegelseshemming. Dessverre virker aldersrelatert strukturell skade på hvit substans irreversibel og indikerer bare indirekte den funksjonelle tilkoblingen mellom hjerneregioner. Det antas at funksjonelle hjernenettverksanalyser har potensial til å identifisere individer som kan ha nytte av intervensjoner før utviklingen av irreversible lesjoner av hvit substans. Det nåværende prosjektet vil vurdere både fysisk og kognitiv funksjon og integrere disse variablene med mål på hjernenettverks tilkobling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studier som kobler hjernen til mobilitet har brukt anatomiske mål som hjernevolum og hvit substans integritet, og antyder at skade på forbindelsesfibrene i hjernen (hvit substans) er relatert til bevegelseshemming. Dessverre virker aldersrelatert strukturell skade på hvit substans irreversibel og indikerer bare indirekte den funksjonelle tilkoblingen mellom hjerneregioner. De foreløpige dataene viser at direkte vurderte mønstre av funksjonell tilkobling korrelerer med mobilitetsfunksjon og kan endres ved intervensjoner som forbedrer mobilitetsfunksjon. Det er ikke kjent hvordan endringer i CNS-funksjonell tilkobling relaterer seg til endringer i mobilitet, informasjon som er kritisk for utformingen av intervensjoner rettet mot CNS-tilkobling for å forbedre mobilitetshemminger. Det er klart at strukturell tilkobling ligger til grunn for funksjonell tilkobling, og at strukturelle hjernelesjoner resulterer i endrede funksjonelle koblinger. B-NET vil vurdere sykdomsbyrden for hvit substans (WM) og mikrostrukturelle endringer og relatere disse endringene til funksjonell hjernenettverkstilkobling. Vi antar at fordi sensorisk motorisk cortex community struktur (SMC-CS) karakteriserer dagens hjerneorganisasjon, vil den være assosiert med mobilitetsfunksjon uavhengig av anatomiske skademarkører. Slik kunnskap kan muliggjøre tidligere identifisering av personer med høy risiko for redusert mobilitet og legge til rette for tidligere og bedre målrettede intervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

192

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsboende voksne som gjenspeiler kjønn/rasesammensetningen i Forsyth County i målaldersgruppen vil bli identifisert. Aldersspennet fra 70 år og oppover ble valgt fordi epidemiologiske data viser akselererende funksjonsnedgang og økt forekomst av abnormiteter i hvit substans i denne aldersgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samfunnsboende voksne i alderen ≥70 år
  • Villig til å gi informert samtykke; evne til å kommunisere med studiepersonell.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrollert kronisk sykdom som:
  • Kreft (stadium 3 eller 4) eller har hatt stråling eller kjemoterapi det siste året
  • Ukontrollert angina
  • Hjertesvikt (trinn 3-4)
  • Luftveissykdom som krever bruk av oksygen
  • Ukontrollert endokrin/metabolsk sykdom (fastende glukose >250mg/dL)
  • Leversvikt (AST > 40 IE/L og/eller ALAT > 44 IE/L)
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Klinisk diagnostiserte nevrologiske sykdommer: Parkinsons sykdom; Amyotrofisk lateral sklerose (ALS); Multippel sklerose, tidligere slag med gjenværende effekter som varer lenger enn 24 timer
  • Diagnose av schizofreni, bipolar eller annen psykotisk lidelse
  • Diagnose av Alzheimers sykdom eller bevis på nedsatt kognitiv funksjon
  • Tidligere traumatisk hjerneskade med gjenværende underskudd
  • Uvillig eller ute av stand til å ta en MR-hjerneskanning (se MR-screeningskjema).
  • Avhengig av en rullator eller en annen person for å ambulere.
  • Planer om å flytte i løpet av de neste 2-3 årene.
  • Enkel eller dobbel amputert
  • Muskel- og skjelettsvikt alvorlig nok til å utelukke funksjonstesting
  • Delta i en øvelse eller kognitivt forbedrende intervensjon
  • Enhver annen grunn til at PI eller studielegen føler at deltakeren ikke ville følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Samfunnsboende eldre voksne
Gruppen vil bestå av 240 fellesskapsboende eldre voksne med en rekke mobilitetsfunksjoner basert på det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Extended Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tidsramme: baseline og 6, 18 og 30 måneder
Det utvidede Short Physical Performance Battery (eSPPB) er en modifisert versjon av en mye brukt vurdering av fysisk funksjon i nedre ekstremiteter som består av 3 stående balanseoppgaver holdt i 10 sekunder hver (side-ved-side, tandem og semi-tandem), to 4-m gangtester for å vurdere vanlig ganghastighet, og 5 gjentatte stolestående. For å minimere takeffekter og maksimere total spredning av testresultater, øker eSPPB holdetiden for semi- og fulltandemstativene til 30 sekunder og legger til et enkeltbenstativ og en smal gangtest for balanse (gå i vanlig tempo innenfor linjer tape med 20 cm mellomrom). eSPPB-poengsummer er kontinuerlige og varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
baseline og 6, 18 og 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiovaskulær kondisjon
Tidsramme: baseline og 18 og 30 måneder
Den raske 400M gangprotokollen vil bli brukt.
baseline og 18 og 30 måneder
Endring i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: baseline og 18 og 30 måneder
WAIS-III Digit Symbol Substitution Test vil bli brukt.
baseline og 18 og 30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: baseline og 18 og 30 måneder
Dette vil bli vurdert over 4 meter 3 ganger i vanlig tempo og 3 ganger i raskt tempo ved hjelp av en instrumentert matte (GAITRite System), som gir data om gjennomsnittlig skritt og skrittlengde, initial og terminal dobbel støttetid, samt variabiliteten i disse tiltakene
baseline og 18 og 30 måneder
Endring i muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: baseline og 18 og 30 måneder
Maksimal isokinetisk kneforlengelse og fleksjonsstyrke vil bli målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer
baseline og 18 og 30 måneder
Endring i postural svai
Tidsramme: baseline og 18 og 30 måneder
Postural svaiing under stille stilling vil bli vurdert fra Center-of-Pressure (COP) banedata samlet ved 100 Hz ved bruk av en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanikk kraftplattform.
baseline og 18 og 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00046460
  • 1R01AG052419-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentralnervesystemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere