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Reti cerebrali e funzione di mobilità: B-NET (B-NET)

14 agosto 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Prove in rapido aumento indicano che il sistema nervoso centrale (SNC) svolge un ruolo fondamentale nella funzione di mobilità con i cambiamenti del SNC associati all'età che contribuiscono fortemente al declino della mobilità. Gli studi che collegano il cervello alla mobilità hanno utilizzato misure anatomiche come il volume del cervello e l'integrità della sostanza bianca e suggeriscono che il danno alle fibre di collegamento del cervello (sostanza bianca) è correlato alla compromissione della mobilità. Sfortunatamente, il danno strutturale della sostanza bianca legato all'età sembra irreversibile e indica solo indirettamente la connettività funzionale tra le regioni del cervello. Si ritiene che le analisi funzionali della rete cerebrale abbiano il potenziale per identificare gli individui che potrebbero beneficiare di interventi prima dello sviluppo di lesioni irreversibili della sostanza bianca. L'attuale progetto valuterà la funzione sia fisica che cognitiva e integrerà queste variabili con misure di connettività della rete cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli studi che collegano il cervello alla mobilità hanno utilizzato misure anatomiche come il volume del cervello e l'integrità della sostanza bianca e suggeriscono che il danno alle fibre di collegamento del cervello (sostanza bianca) è correlato alla compromissione della mobilità. Sfortunatamente, il danno strutturale della sostanza bianca legato all'età sembra irreversibile e indica solo indirettamente la connettività funzionale tra le regioni del cervello. I dati preliminari mostrano che i modelli di connettività funzionale valutati direttamente sono correlati alla funzione di mobilità e possono essere modificati da interventi che migliorano la funzione di mobilità. Non è noto in che modo i cambiamenti nella connettività funzionale del SNC siano correlati ai cambiamenti nella mobilità, informazioni fondamentali per la progettazione di interventi mirati alla connettività del SNC per migliorare le disabilità motorie. È chiaro che la connettività strutturale è alla base della connettività funzionale e che le lesioni cerebrali strutturali provocano connessioni funzionali alterate. B-NET valuterà il carico di malattia della sostanza bianca (WM) ei cambiamenti microstrutturali e collegherà questi cambiamenti alla connettività funzionale della rete cerebrale. Ipotizziamo che poiché la struttura della comunità della corteccia motoria sensoriale (SMC-CS) caratterizza l'attuale organizzazione cerebrale, sarà associata alla funzione di mobilità indipendentemente dai marcatori di danno anatomico. Tale conoscenza può consentire l'identificazione precoce delle persone ad alto rischio di declino della mobilità e facilitare interventi più tempestivi e mirati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno identificati gli adulti residenti in comunità che riflettono la composizione di genere/razza della contea di Forsyth nella fascia di età target. La fascia di età dai 70 anni in su è stata scelta perché i dati epidemiologici mostrano un declino funzionale accelerato e una maggiore prevalenza di anomalie della sostanza bianca in questa fascia di età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti residenti in comunità di età ≥70 anni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato; capacità di comunicare con il personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche gravi o non controllate come:
  • Cancro (stadio 3 o 4) o aver subito radiazioni o chemioterapia nell'ultimo anno
  • Angina incontrollata
  • Insufficienza cardiaca (fase 3-4)
  • Malattie respiratorie che richiedono l'uso di ossigeno
  • Malattia endocrina/metabolica incontrollata (glicemia a digiuno >250mg/dL)
  • Insufficienza epatica (AST > 40 IU/L e/o ALT > 44 IU/L)
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Malattie neurologiche diagnosticate clinicamente: Morbo di Parkinson; Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA); Sclerosi multipla, precedente ictus con effetti residui che durano più di 24 ore
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico
  • Diagnosi di malattia di Alzheimer o evidenza di compromissione della funzione cognitiva
  • Pregressa lesione cerebrale traumatica con deficit residui
  • Riluttanza o impossibilità a sottoporsi a una scansione cerebrale MRI (vedere il modulo di screening MRI).
  • Dipendente da un deambulatore o da un'altra persona per deambulare.
  • Prevede di trasferirsi nei prossimi 2-3 anni.
  • Amputato singolo o doppio
  • Compromissione muscoloscheletrica abbastanza grave da precludere i test funzionali
  • Partecipare a un esercizio o a un intervento di potenziamento cognitivo
  • Qualsiasi altra ragione per cui il PI o il medico dello studio ritiene che il partecipante non aderisca al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Anziani residenti in comunità
Il gruppo sarà composto da 240 anziani residenti in comunità con una gamma di funzioni di mobilità basate sulla batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della batteria a prestazioni fisiche a breve termine estesa (eSPPB)
Lasso di tempo: basale e 6, 18 e 30 mesi
La Short Physical Performance Battery (eSPPB) ampliata è una versione modificata di una valutazione ampiamente utilizzata della funzione fisica degli arti inferiori che consiste in 3 compiti di equilibrio in piedi tenuti per 10 secondi ciascuno (affiancati, tandem e semi-tandem), due Test del cammino di 4 m per valutare la normale velocità dell'andatura e 5 ripetute soste su sedia. Per ridurre al minimo gli effetti del soffitto e massimizzare la dispersione complessiva dei punteggi dei test, l'eSPPB aumenta il tempo di permanenza delle tribune semi- e full-tandem a 30 secondi e aggiunge una posizione in piedi su una gamba sola e un test di equilibrio del cammino stretto (camminando al ritmo normale all'interno delle linee di nastro distanziati di 20 cm l'uno dall'altro). I punteggi eSPPB sono continui e vanno da 0 a 4, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori.
basale e 6, 18 e 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma fisica cardiovascolare
Lasso di tempo: basale e 18 e 30 mesi
Verrà utilizzato il protocollo di camminata veloce di 400M.
basale e 18 e 30 mesi
Modifica del test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
Lasso di tempo: basale e 18 e 30 mesi
Verrà utilizzato il test di sostituzione del simbolo della cifra WAIS-III.
basale e 18 e 30 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: basale e 18 e 30 mesi
Questa verrà valutata su 4 metri 3 volte a passo normale e 3 volte a passo veloce utilizzando un tappetino strumentato (GAITRite System), che fornisce dati sulla lunghezza media del passo e della falcata, tempo iniziale e terminale di doppio appoggio, nonché la variabilità nel queste misure
basale e 18 e 30 mesi
Variazione della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: basale e 18 e 30 mesi
La massima estensione isocinetica del ginocchio e la forza di flessione saranno misurate utilizzando un dinamometro isocinetico
basale e 18 e 30 mesi
Cambiamento nell'oscillazione posturale
Lasso di tempo: basale e 18 e 30 mesi
L'oscillazione posturale durante la posizione tranquilla sarà valutata dai dati della traiettoria del centro di pressione (COP) raccolti a 100 Hz utilizzando una piattaforma di forza biomeccanica AccuSway di Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI).
basale e 18 e 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00046460
  • 1R01AG052419-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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