- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03430427
Hjärnnätverk och mobilitetsfunktion: B-NET (B-NET)
14 augusti 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Snabbt ackumulerande bevis tyder på att det centrala nervsystemet (CNS) spelar en central roll i mobilitetsfunktionen med åldersrelaterade CNS-förändringar som starkt bidrar till minskad rörlighet.
Studier som kopplar hjärnan till rörlighet har använt anatomiska mätningar som hjärnvolym och vit substans integritet, och tyder på att skador på de anslutande fibrerna i hjärnan (vit substans) är relaterad till rörelsehinder.
Tyvärr verkar åldersrelaterad strukturell vit substans skada irreversibel och indikerar endast indirekt den funktionella anslutningen mellan hjärnregioner.
Man tror att analyser av funktionella hjärnnätverk har potential att identifiera individer som kan dra nytta av interventioner innan utvecklingen av irreversibla vita substanslesioner.
Det aktuella projektet kommer att utvärdera både fysisk och kognitiv funktion och integrera dessa variabler med mått på hjärnans nätverksanslutning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studier som kopplar hjärnan till rörlighet har använt anatomiska mätningar som hjärnvolym och vit substans integritet, och tyder på att skador på de anslutande fibrerna i hjärnan (vit substans) är relaterad till rörelsehinder.
Tyvärr verkar åldersrelaterad strukturell vit substans skada irreversibel och indikerar endast indirekt den funktionella anslutningen mellan hjärnregioner.
De preliminära data visar att direkt utvärderade mönster av funktionell anslutning korrelerar med mobilitetsfunktion och kan förändras genom insatser som förbättrar mobilitetsfunktionen.
Det är inte känt hur förändringar i CNS funktionella anslutningar relaterar till förändringar i rörlighet, information som är avgörande för utformningen av interventioner som riktar sig till CNS-anslutningen för att förbättra rörelsehinder.
Det är tydligt att strukturell anslutning ligger till grund för funktionell anslutning, och att strukturella hjärnskador resulterar i förändrade funktionella kopplingar.
B-NET kommer att bedöma sjukdomsbördan för vit substans (WM) och mikrostrukturella förändringar och relatera dessa förändringar till funktionell hjärnanslutning.
Vi antar att eftersom sensorisk motorisk cortex community struktur (SMC-CS) kännetecknar nuvarande hjärnorganisation, kommer den att vara associerad med mobilitetsfunktion oberoende av anatomiska skademarkörer.
Sådan kunskap kan möjliggöra tidigare identifiering av personer med hög risk för försämrad rörlighet och underlätta tidigare och bättre riktade insatser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
192
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samhällsboende vuxna som återspeglar köns-/rassammansättningen i Forsyth County i målåldern kommer att identifieras.
Åldersintervallet från 70 år och uppåt valdes eftersom epidemiologiska data visar accelererande funktionsnedgång och ökad förekomst av avvikelser i vita substanser över denna åldersgrupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsboende vuxna i åldern ≥70 år
- Villig att ge informerat samtycke; förmåga att kommunicera med studiepersonal.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig eller okontrollerad kronisk sjukdom som:
- Cancer (stadium 3 eller 4) eller ha genomgått strålning eller kemoterapi under det senaste året
- Okontrollerad angina
- Hjärtsvikt (steg 3-4)
- Luftvägssjukdom som kräver användning av syre
- Okontrollerad endokrin/metabolisk sjukdom (fasteglukos >250mg/dL)
- Leversvikt (AST > 40 IE/L och/eller ALAT > 44 IE/L)
- Njursvikt som kräver dialys
- Kliniskt diagnostiserade neurologiska sjukdomar: Parkinsons sjukdom; Amyotrofisk lateralskleros (ALS); Multipel skleros, tidigare stroke med kvarvarande effekter som varar längre än 24 timmar
- Diagnos av schizofreni, bipolär eller annan psykotisk störning
- Diagnos av Alzheimers sjukdom eller tecken på nedsatt kognitiv funktion
- Tidigare traumatisk hjärnskada med kvarvarande underskott
- Ovillig eller oförmögen att göra en MR-hjärnskanning (se formulär för MR-screening).
- Beroende av en rullator eller annan person för att ambulera.
- Planerar att flytta inom de närmaste 2-3 åren.
- Enkel eller dubbel amputerad
- Muskuloskeletala funktionsnedsättningar är tillräckligt allvarliga för att utesluta funktionstestning
- Att delta i en övning eller kognitivt förbättrande intervention
- Någon annan anledning till att PI eller studieläkaren anser att deltagaren inte skulle följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Samhällsboende äldre vuxna
Gruppen kommer att bestå av 240 äldre vuxna som bor i samhället med en rad mobilitetsfunktioner baserade på det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Extended Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tidsram: baslinje och 6, 18 och 30 månader
|
Det utökade Short Physical Performance Battery (eSPPB) är en modifierad version av en allmänt använd bedömning av nedre extremiteters fysiska funktion som består av 3 stående balansuppgifter som hålls i 10 sekunder vardera (sida-vid-sida, tandem och semi-tandem), två 4-m gångtest för att bedöma vanlig gånghastighet och 5 upprepade stolsställningar.
För att minimera takeffekter och maximera den övergripande spridningen av testresultat, ökar eSPPB hålltiden för semi- och full-tandemställningarna till 30 sekunder och lägger till ett enkelbensställning och ett smalt gångtest av balans (gång i vanlig takt inom linjerna) tejp med 20 cm mellanrum).
eSPPB-poäng är kontinuerliga och sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som tyder på bättre prestanda.
|
baslinje och 6, 18 och 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kardiovaskulär kondition
Tidsram: baslinje och 18 och 30 månader
|
Det snabba 400M promenadprotokollet kommer att användas.
|
baslinje och 18 och 30 månader
|
|
Ändring i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: baslinje och 18 och 30 månader
|
WAIS-III Digit Symbol Substitution Test kommer att användas.
|
baslinje och 18 och 30 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: baslinje och 18 och 30 månader
|
Detta kommer att bedömas över 4 meter 3 gånger i vanligt tempo och 3 gånger i högt tempo med hjälp av en instrumenterad matta (GAITRite System), som ger data om genomsnittlig steg- och steglängd, initial och terminal dubbel stödtid, samt variabiliteten i dessa åtgärder
|
baslinje och 18 och 30 månader
|
|
Förändring i muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: baslinje och 18 och 30 månader
|
Maximal isokinetisk knäförlängning och flexionsstyrka kommer att mätas med en isokinetisk dynamometer
|
baslinje och 18 och 30 månader
|
|
Förändring i posturalt svaj
Tidsram: baslinje och 18 och 30 månader
|
Postural svajning under tyst ställning kommer att bedömas från Center-of-Pressure (COP) bana data som samlats in vid 100 Hz med hjälp av en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanik kraftplattform.
|
baslinje och 18 och 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Effects of a Motor Imagery Task on Functional Brain Network Community Structure in Older Adults: Data from the Brain Networks and Mobility Function (B-NET) Study
- Corrigendum: Examining the intersection of cognitive and physical function measures: Results from the brain networks and mobility (B-NET) study
- Examining the intersection of cognitive and physical function measures: Results from the brain networks and mobility (B-NET) study
- Associations of physical function and body mass index with functional brain networks in community-dwelling older adults
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2018
Första postat (Faktisk)
12 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00046460
- 1R01AG052419-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .