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Gehirnnetzwerke und Mobilitätsfunktion: B-NET (B-NET)

14. August 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass das Zentralnervensystem (ZNS) eine entscheidende Rolle bei der Mobilitätsfunktion spielt, wobei altersbedingte ZNS-Veränderungen stark zur abnehmenden Mobilität beitragen. Studien, die das Gehirn mit der Mobilität in Verbindung bringen, haben anatomische Maße wie das Gehirnvolumen und die Integrität der weißen Substanz verwendet und legen nahe, dass eine Schädigung der Verbindungsfasern des Gehirns (weiße Substanz) mit einer Beeinträchtigung der Mobilität zusammenhängt. Leider scheinen altersbedingte strukturelle Schäden an der weißen Substanz irreversibel zu sein und weisen nur indirekt auf die funktionelle Konnektivität zwischen Gehirnregionen hin. Man geht davon aus, dass funktionelle Gehirnnetzwerkanalysen das Potenzial haben, Personen zu identifizieren, die von Interventionen profitieren könnten, bevor sich irreversible Läsionen der weißen Substanz entwickeln. Das aktuelle Projekt wird sowohl die körperliche als auch die kognitive Funktion bewerten und diese Variablen mit Messungen der Netzwerkkonnektivität des Gehirns integrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studien, die das Gehirn mit der Mobilität in Verbindung bringen, haben anatomische Maße wie das Gehirnvolumen und die Integrität der weißen Substanz verwendet und legen nahe, dass eine Schädigung der Verbindungsfasern des Gehirns (weiße Substanz) mit einer Beeinträchtigung der Mobilität zusammenhängt. Leider scheinen altersbedingte strukturelle Schäden an der weißen Substanz irreversibel zu sein und weisen nur indirekt auf die funktionelle Konnektivität zwischen Gehirnregionen hin. Die vorläufigen Daten zeigen, dass direkt erfasste Muster der funktionellen Konnektivität mit der Mobilitätsfunktion korrelieren und durch Interventionen, die die Mobilitätsfunktion verbessern, verändert werden können. Es ist nicht bekannt, wie Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des ZNS mit Veränderungen in der Mobilität zusammenhängen. Diese Informationen sind entscheidend für die Gestaltung von Interventionen, die auf die Konnektivität des ZNS abzielen, um Mobilitätseinschränkungen zu verbessern. Es ist klar, dass strukturelle Konnektivität der funktionellen Konnektivität zugrunde liegt und dass strukturelle Hirnläsionen zu veränderten funktionellen Verbindungen führen. B-NET wird die Krankheitslast der weißen Substanz (WM) und mikrostrukturelle Veränderungen bewerten und diese Veränderungen mit der funktionellen Netzwerkkonnektivität des Gehirns in Beziehung setzen. Wir gehen davon aus, dass die Struktur der sensorisch-motorischen Kortex-Gemeinschaft (SMC-CS), die die aktuelle Gehirnorganisation charakterisiert, unabhängig von anatomischen Schadensmarkern mit der Mobilitätsfunktion assoziiert sein wird. Dieses Wissen kann eine frühere Identifizierung von Personen ermöglichen, bei denen ein hohes Risiko für einen Mobilitätseinbruch besteht, und frühere und gezieltere Interventionen ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden in der Gemeinschaft lebende Erwachsene identifiziert, die die Geschlechter-/Rassezusammensetzung von Forsyth County in der Zielaltersgruppe widerspiegeln. Die Altersspanne ab 70 Jahren wurde gewählt, da epidemiologische Daten einen beschleunigten Funktionsverlust und eine erhöhte Prävalenz von Anomalien der weißen Substanz in dieser Altersgruppe zeigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinschaft lebende Erwachsene im Alter von ≥70 Jahren
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung; Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Studienpersonal.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder unkontrollierte chronische Erkrankung wie:
  • Krebs (Stadium 3 oder 4) oder eine Bestrahlung oder Chemotherapie im letzten Jahr
  • Unkontrollierte Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz (Stadium 3-4)
  • Atemwegserkrankung, die die Verwendung von Sauerstoff erfordert
  • Unkontrollierte endokrine/metabolische Erkrankung (Nüchternglukose >250 mg/dl)
  • Leberversagen (AST > 40 IU/L und/oder ALT > 44 IU/L)
  • Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
  • Klinisch diagnostizierte neurologische Erkrankungen: Parkinson-Krankheit; Amyotrophe Lateralsklerose (ALS); Multiple Sklerose, früherer Schlaganfall mit Nachwirkungen, die länger als 24 Stunden anhalten
  • Diagnose einer Schizophrenie, einer bipolaren Störung oder einer anderen psychotischen Störung
  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder Hinweise auf eine beeinträchtigte kognitive Funktion
  • Vorheriges Schädel-Hirn-Trauma mit verbleibenden Defiziten
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einem MRT-Gehirnscan zu unterziehen (siehe MRT-Screening-Formular).
  • Zum Gehen sind Sie auf einen Gehhilfen oder eine andere Person angewiesen.
  • Pläne für einen Umzug in den nächsten 2-3 Jahren.
  • Einfach- oder Doppelamputierter
  • Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates, die so schwerwiegend sind, dass ein Funktionstest nicht möglich ist
  • Teilnahme an einer Übung oder einer kognitionsfördernden Intervention
  • Jeder andere Grund, aus dem der PI oder Studienarzt der Meinung ist, dass der Teilnehmer sich nicht an das Protokoll halten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
In der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene
Die Gruppe wird aus 240 in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit einer Reihe von Mobilitätsfunktionen bestehen, die auf der Short Physical Performance Battery (SPPB) basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Extended Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 18 und 30 Monate
Die erweiterte Short Physical Performance Battery (eSPPB) ist eine modifizierte Version einer weit verbreiteten Beurteilung der körperlichen Funktion der unteren Extremitäten, die aus drei Gleichgewichtsaufgaben im Stehen besteht, die jeweils 10 Sekunden lang gehalten werden (nebeneinander, Tandem und Halbtandem), zwei davon 4-m-Gehtests zur Beurteilung der normalen Ganggeschwindigkeit und 5 wiederholte Stuhlaufstände. Um Deckeneffekte zu minimieren und die Gesamtstreuung der Testergebnisse zu maximieren, erhöht das eSPPB die Haltezeit der Halb- und Volltandemstände auf 30 Sekunden und fügt einen Einbeinstand und einen schmalen Gehtest des Gleichgewichts (Gehen im üblichen Tempo innerhalb von Linien) hinzu Klebeband im Abstand von 20 cm). Die eSPPB-Werte sind kontinuierlich und liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
Ausgangswert und 6, 18 und 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiovaskulären Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 und 30 Monate
Es wird das schnelle 400M-Gehprotokoll verwendet.
Ausgangswert und 18 und 30 Monate
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 und 30 Monate
Es wird der WAIS-III Digit Symbol Substitution Test verwendet.
Ausgangswert und 18 und 30 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 und 30 Monate
Dies wird über 4 Meter dreimal im normalen Tempo und dreimal im schnellen Tempo unter Verwendung einer instrumentierten Matte (GAITRite-System) bewertet, die Daten über die durchschnittliche Schritt- und Schrittlänge, die anfängliche und letzte doppelte Unterstützungszeit sowie die Variabilität liefert diese Maßnahmen
Ausgangswert und 18 und 30 Monate
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 und 30 Monate
Die maximale isokinetische Kniestreckung und Flexionskraft wird mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen
Ausgangswert und 18 und 30 Monate
Veränderung der Haltungsschwankung
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 und 30 Monate
Die Haltungsschwankung bei ruhiger Haltung wird anhand von COP-Trajektoriendaten (Center-of-Pressure) bewertet, die bei 100 Hz unter Verwendung einer AccuSway-Biomechanik-Kraftplattform von Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) erfasst wurden.
Ausgangswert und 18 und 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00046460
  • 1R01AG052419-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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