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Redes Cerebrales y Función de Movilidad: B-NET (B-NET)

14 de agosto de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
La evidencia que se acumula rápidamente indica que el sistema nervioso central (SNC) juega un papel fundamental en la función de movilidad con cambios en el SNC asociados con la edad que contribuyen fuertemente a la disminución de la movilidad. Los estudios que relacionan el cerebro con la movilidad han utilizado medidas anatómicas como el volumen del cerebro y la integridad de la materia blanca, y sugieren que el daño a las fibras de conexión del cerebro (materia blanca) está relacionado con el deterioro de la movilidad. Desafortunadamente, el daño estructural de la sustancia blanca relacionado con la edad parece irreversible y solo indica indirectamente la conectividad funcional entre las regiones del cerebro. Se cree que los análisis de redes cerebrales funcionales tienen el potencial de identificar individuos que pueden beneficiarse de intervenciones antes del desarrollo de lesiones irreversibles en la materia blanca. El proyecto actual evaluará la función tanto física como cognitiva e integrará estas variables con medidas de conectividad de redes cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los estudios que relacionan el cerebro con la movilidad han utilizado medidas anatómicas como el volumen del cerebro y la integridad de la materia blanca, y sugieren que el daño a las fibras de conexión del cerebro (materia blanca) está relacionado con el deterioro de la movilidad. Desafortunadamente, el daño estructural de la sustancia blanca relacionado con la edad parece irreversible y solo indica indirectamente la conectividad funcional entre las regiones del cerebro. Los datos preliminares muestran que los patrones de conectividad funcional evaluados directamente se correlacionan con la función de movilidad y pueden cambiarse mediante intervenciones que mejoran la función de movilidad. No se sabe cómo los cambios en la conectividad funcional del SNC se relacionan con los cambios en la movilidad, información crítica para el diseño de intervenciones dirigidas a la conectividad del SNC para mejorar las deficiencias de movilidad. Está claro que la conectividad estructural subyace a la conectividad funcional y que las lesiones cerebrales estructurales dan como resultado conexiones funcionales alteradas. B-NET evaluará la carga de enfermedad de la materia blanca (WM) y los cambios microestructurales y relacionará estos cambios con la conectividad de la red cerebral funcional. Presumimos que debido a que la estructura de la comunidad de la corteza motora sensorial (SMC-CS) caracteriza la organización cerebral actual, se asociará con la función de movilidad independientemente de los marcadores de daño anatómico. Dicho conocimiento puede permitir la identificación más temprana de personas con alto riesgo de deterioro de la movilidad y facilitar intervenciones más tempranas y mejor dirigidas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

192

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se identificarán los adultos que viven en la comunidad que reflejen la composición de género/raza del condado de Forsyth en el rango de edad objetivo. Se eligió el rango de edad de 70 años en adelante porque los datos epidemiológicos muestran un declive funcional acelerado y una mayor prevalencia de anomalías de la sustancia blanca en este rango de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que viven en la comunidad de ≥70 años
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado; capacidad de comunicarse con el personal del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica grave o no controlada como:
  • Cáncer (etapa 3 o 4) o haber recibido radiación o quimioterapia en el último año
  • angina no controlada
  • Insuficiencia cardíaca (etapa 3-4)
  • Enfermedad respiratoria que requiere el uso de oxígeno.
  • Enfermedad endocrina/metabólica no controlada (glucosa en ayunas >250 mg/dL)
  • Insuficiencia hepática (AST > 40 UI/L y/o ALT > 44 UI/L)
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • Enfermedades neurológicas clínicamente diagnosticadas: enfermedad de Parkinson; Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA); Esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular previo con efectos residuales que duran más de 24 horas
  • Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico
  • Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o evidencia de deterioro de la función cognitiva
  • Lesión cerebral traumática previa con déficits residuales
  • No quiere o no puede someterse a una resonancia magnética del cerebro (consulte el formulario de detección de resonancia magnética).
  • Dependiente de un andador u otra persona para deambular.
  • Planes de reubicación en los próximos 2 a 3 años.
  • Amputado simple o doble
  • Deficiencias musculoesqueléticas lo suficientemente graves como para impedir las pruebas funcionales
  • Participar en un ejercicio o una intervención de mejora cognitiva
  • Cualquier otra razón por la que el IP o el médico del estudio sienta que el participante no se adherirá al protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adultos Mayores Comunitarios
El grupo estará formado por 240 adultos mayores residentes en la comunidad con un rango de función de movilidad basado en la batería de rendimiento físico corto (SPPB).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la batería de rendimiento físico corta extendida (eSPPB)
Periodo de tiempo: línea de base y 6, 18 y 30 meses
La batería ampliada de rendimiento físico corto (eSPPB) es una versión modificada de una evaluación ampliamente utilizada de la función física de las extremidades inferiores que consta de 3 tareas de equilibrio de pie durante 10 segundos cada una (una al lado de la otra, en tándem y semitándem), dos Pruebas de marcha de 4 m para evaluar la velocidad habitual de la marcha y 5 soportes de silla repetidos. Para minimizar los efectos de techo y maximizar la dispersión general de los puntajes de las pruebas, el eSPPB aumenta el tiempo de espera de los soportes semitándem y tándem completo a 30 segundos y agrega un soporte de una sola pierna y una prueba de equilibrio de caminata estrecha (caminar al ritmo habitual dentro de las líneas). de cinta con una separación de 20 cm). Las puntuaciones de eSPPB son continuas y varían de 0 a 4, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor rendimiento.
línea de base y 6, 18 y 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aptitud cardiovascular
Periodo de tiempo: línea de base y 18 y 30 meses
Se utilizará el protocolo de caminata rápida de 400 m.
línea de base y 18 y 30 meses
Cambio en la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: línea de base y 18 y 30 meses
Se utilizará la prueba de sustitución de símbolos de dígitos WAIS-III.
línea de base y 18 y 30 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base y 18 y 30 meses
Se evaluará sobre 4 metros 3 veces a ritmo habitual y 3 veces a ritmo rápido mediante una colchoneta instrumentada (Sistema GAITRIte), que proporciona datos de paso medio y longitud de zancada, tiempo de doble apoyo inicial y terminal, así como la variabilidad en estas medidas
línea de base y 18 y 30 meses
Cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: línea de base y 18 y 30 meses
La fuerza isocinética máxima de extensión y flexión de la rodilla se medirá utilizando un dinamómetro isocinético.
línea de base y 18 y 30 meses
Cambio en el balanceo postural
Periodo de tiempo: línea de base y 18 y 30 meses
El balanceo postural durante la postura tranquila se evaluará a partir de los datos de trayectoria del centro de presión (COP) recopilados a 100 Hz utilizando una plataforma de fuerza biomecánica AccuSway de Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI).
línea de base y 18 y 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00046460
  • 1R01AG052419-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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