Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernenetværk og mobilitetsfunktion: B-NET (B-NET)

14. august 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Hurtigt akkumulerende beviser indikerer, at centralnervesystemet (CNS) spiller en central rolle i mobilitetsfunktionen med aldersrelaterede CNS-ændringer, der i høj grad bidrager til faldende mobilitet. Undersøgelser, der forbinder hjernen med mobilitet, har brugt anatomiske mål som hjernevolumen og hvidt stofs integritet og tyder på, at skade på hjernens forbindelsesfibre (hvidt stof) er relateret til mobilitetssvækkelse. Desværre forekommer aldersrelateret strukturel hvid stofskade irreversibel og indikerer kun indirekte den funktionelle forbindelse mellem hjerneregioner. Det menes, at funktionelle hjernenetværksanalyser har potentialet til at identificere individer, der kan drage fordel af interventioner forud for udviklingen af ​​irreversible hvide stoflæsioner. Det nuværende projekt vil vurdere både fysisk og kognitiv funktion og integrere disse variabler med målinger af hjernenetværksforbindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser, der forbinder hjernen med mobilitet, har brugt anatomiske mål som hjernevolumen og hvidt stofs integritet og tyder på, at skade på hjernens forbindelsesfibre (hvidt stof) er relateret til mobilitetssvækkelse. Desværre forekommer aldersrelateret strukturel hvid stofskade irreversibel og indikerer kun indirekte den funktionelle forbindelse mellem hjerneregioner. De foreløbige data viser, at direkte vurderede mønstre af funktionel forbindelse korrelerer med mobilitetsfunktion og kan ændres ved interventioner, der forbedrer mobilitetsfunktionen. Det vides ikke, hvordan ændringer i CNS funktionelle tilslutningsmuligheder relaterer til ændringer i mobilitet, information afgørende for udformningen af ​​interventioner rettet mod CNS-forbindelse for at forbedre mobilitetsnedsættelser. Det er klart, at strukturel forbindelse ligger til grund for funktionel forbindelse, og at strukturelle hjernelæsioner resulterer i ændrede funktionelle forbindelser. B-NET vil vurdere hvid substans (WM) sygdomsbyrde og mikrostrukturelle ændringer og relatere disse ændringer til funktionel hjernenetværksforbindelse. Vi antager, at fordi sensorisk motorisk cortex community struktur (SMC-CS) karakteriserer den nuværende hjerneorganisation, vil den være forbundet med mobilitetsfunktion uafhængigt af anatomiske skadesmarkører. En sådan viden kan muliggøre tidligere identifikation af personer med høj risiko for mobilitetsnedgang og lette tidligere og mere målrettede interventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der bor i lokalsamfundet, der afspejler køns-/racesammensætningen i Forsyth County i målalderens aldersgruppe, vil blive identificeret. Aldersspændet fra 70 år og derover blev valgt, fordi epidemiologiske data viser accelererende funktionsnedgang og øget forekomst af abnormiteter i hvid substans på tværs af denne aldersgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fællesboende voksne i alderen ≥70 år
  • Villig til at give informeret samtykke; evne til at kommunikere med studiepersonale.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrolleret kronisk sygdom såsom:
  • Kræft (stadie 3 eller 4) eller har haft strålebehandling eller kemoterapi inden for det seneste år
  • Ukontrolleret angina
  • Hjertesvigt (stadie 3-4)
  • Luftvejssygdom, der kræver brug af ilt
  • Ukontrolleret endokrin/metabolisk sygdom (fastende glukose >250mg/dL)
  • Leversvigt (AST > 40 IE/L og/eller ALAT > 44 IE/L)
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Klinisk diagnosticerede neurologiske sygdomme: Parkinsons sygdom; Amyotrofisk lateral sklerose (ALS); Multipel sklerose, tidligere slagtilfælde med resterende virkninger, der varer længere end 24 timer
  • Diagnose af skizofreni, bipolar eller anden psykotisk lidelse
  • Diagnose af Alzheimers sygdom eller tegn på nedsat kognitiv funktion
  • Tidligere traumatisk hjerneskade med resterende underskud
  • Uvillig eller ude af stand til at få foretaget en MR-hjernescanning (se MR-screeningsskema).
  • Afhængig af en rollator eller en anden person til at bevæge sig.
  • Planlægger at flytte inden for de næste 2-3 år.
  • Enkelt eller dobbelt amputeret
  • Muskuloskeletale svækkelse alvorlig nok til at udelukke funktionel testning
  • Deltagelse i en øvelse eller kognitivt fremmende intervention
  • Enhver anden grund til, at PI eller undersøgelseslægen føler, at deltageren ikke ville overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Samfundsboende ældre voksne
Gruppen vil bestå af 240 ældre voksne i lokalsamfundet med en række mobilitetsfunktioner baseret på det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Extended Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tidsramme: baseline og 6, 18 og 30 måneder
Det udvidede Short Physical Performance Battery (eSPPB) er en modificeret version af en udbredt vurdering af underekstremiteternes fysiske funktion, der består af 3 stående balanceopgaver holdt i 10 sekunder hver (side-om-side, tandem og semi-tandem), to 4-m gangtest for at vurdere sædvanlig ganghastighed og 5 gentagne stolestående. For at minimere lofteffekter og maksimere den overordnede spredning af testresultater, øger eSPPB holdetiden for semi- og fuld-tandem-stativer til 30 sekunder og tilføjer et enkelt benstativ og en smal gangtest af balance (at gå i normalt tempo inden for linjer tape med en afstand på 20 cm). eSPPB-score er kontinuerlige og spænder fra 0 til 4, med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
baseline og 6, 18 og 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiovaskulær kondition
Tidsramme: baseline og 18 og 30 måneder
Den hurtige 400M gåprotokol vil blive brugt.
baseline og 18 og 30 måneder
Ændring i Digital Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: baseline og 18 og 30 måneder
WAIS-III Digit Symbol Substitution Test vil blive brugt.
baseline og 18 og 30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: baseline og 18 og 30 måneder
Dette vil blive vurderet over 4 meter 3 gange i sædvanligt tempo og 3 gange i hurtigt tempo ved hjælp af en instrumenteret måtte (GAITRite System), som giver data om gennemsnitlig skridt- og skridtlængde, initial og terminal dobbelt støttetid, samt variabiliteten i disse foranstaltninger
baseline og 18 og 30 måneder
Ændring i muskelstyrken i underekstremiteterne
Tidsramme: baseline og 18 og 30 måneder
Maksimal isokinetisk knæforlængelse og fleksionsstyrke vil blive målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer
baseline og 18 og 30 måneder
Ændring i posturalt svaj
Tidsramme: baseline og 18 og 30 måneder
Posturalt svaj under stille stilling vil blive vurderet ud fra Center-of-Pressure (COP) banedata indsamlet ved 100 Hz ved hjælp af en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanik kraftplatform.
baseline og 18 og 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00046460
  • 1R01AG052419-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Centralnervesystemet

3
Abonner