抗精神病薬によって誘発される錐体外路症状を治療するためのプラミペキソールのパイロット研究
この研究はパイロット段階の介入臨床試験です。 第 1 段階では、抗精神病薬によって誘発された錐体外路症状を持つ 10 人の患者を募集します。患者はプラミペキソールを 8 週間服用します。 プラミペキソールの初期投与量は 0.375 mg/日であり、薬物投与量の調整は医師の決定と患者の状態に依存します。
第 2 段階は、無作為化、評価者盲検、Antan 制御の臨床試験でした。 研究者は、錐体外路症状を持つ別の 40 人の患者を募集します (伝統的なジスキネジアは除外されます)。 患者は無作為にアルタン群またはプラミペキソール群に分けられ、異なる種類のEPSに対するプラミペキソールとアルタンの有効性と安全性が比較されます。 プラミペキソール群は20例、アルタン群は20例となります。 プラミペキソール群の投与量は、0.375mg/日から0.75mg/日の範囲です。アルタンの投与量は、2mg/日から4mg/日の範囲です。正確な薬物投与量は、患者に応じて医師が調整できます。 ' 調子 。
研究者は、ベースライン時、ベースラインの 3 日後、2 週間後、4 週間後、6 週間後、8 週間後に患者の症状を評価します。 The Simpson-Angus Scale(SAS)、Barnes Akathisia Rating Scale(BARS)、Abnormal Involuntary Movement Scale(AIMS)、Positive and Negative Syndrome Scale(PANSS)、Calgary Depression Scale for Schizophrenia(CDSS)、Clinical Global Impression-severity of Illness尺度(CGI-S)は、錐体外路症状および統合失調症の薬物の有効性として示される訓練を受けた評価者によって評価されます。有害事象、検査パラメータ、バイタルサイン、心電図は、治験薬の安全性指標として記録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18~65歳、男女問わず
- -錐体外路症状のDSM-IV-TR基準を満たした被験者
- 少なくとも 2 つの SAS 項目で 1 (軽度)、項目の 1 つで 2 (中等度) のスコア 除外基準は、抗精神病性パーキンソン病と見なされます。 BARSグローバル項目で少なくとも2(軽度)のスコアは、抗精神病薬誘発性アカシジアと見なされます
- -法定後見人または患者から提供された書面によるインフォームドコンセント
- このトレイルを理解し、自発的に参加する
除外基準:
1 重度の神経系疾患または神経系損傷の既往歴 2 重篤または不安定な心臓、肝臓、腎臓、内分泌(甲状腺機能を含む)、血液(出血傾向のあるものなど)の病歴 3 差し迫ったリスクがある人4 登録時の薬物またはアルコール依存症 5 妊娠中または授乳中または試験中に妊娠を希望している 6 医師へのコンプライアンスが低い 7 医師の指示に従って服薬が間に合わない者アドバイス 少なくとも 2 つの AIMS 項目で 8 点 (軽度)、または項目の 1 つで 3 点 (中程度) は遅発性失読症と見なされます。
- 有害作用または深刻な有害作用が発生したため、介入を中止する必要がある
- コンプライアンスが悪い、または4日間薬を服用しなかった被験者
- 明らかな計画違反、または患者の安全条件および症状が悪化している
- 少なくとも 2 つの AIMS 項目でスコア (軽度)、または 1 つの項目で 3 (中等度) の場合、遅発性失読症と見なされます。
- 被験者の撤回に関する研究者の決定 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プラミペキソール
プラミペキソール、柔軟な用量 (0.375mg/日-0.75mg/日)
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プラミペキソールの投与量は 0.375mg/d から 0.75mg/d の範囲です。プラミペキソールの正確な投与量は、患者の状態と耐性によって調整できます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アンタン
アンタン、柔軟な用量 (2-4mg/日)
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Antan の用量は 2 mg/d から 4 mg/d の範囲です。プラミペキソールの正確な用量は、患者の状態と耐性によって調整できます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの SAS BARS AIMS の変化
時間枠:8週間
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錐体外路症状の状態を 2 つのグループ間で比較するには
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSS CDSS CGI-Sのベースラインからの変化
時間枠:8週間
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統合失調症の症状の変化を 2 つのグループ間で比較するには
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8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kelleher JP, Centorrino F, Huxley NA, Bates JA, Drake JK, Egli S, Baldessarini RJ. Pilot randomized, controlled trial of pramipexole to augment antipsychotic treatment. Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Jun;22(6):415-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.10.002. Epub 2011 Dec 7.
- Kasper S, Barnas C, Heiden A, Volz HP, Laakmann G, Zeit H, Pfolz H. Pramipexole as adjunct to haloperidol in schizophrenia. Safety and efficacy. Eur Neuropsychopharmacol. 1997 Feb;7(1):65-70. doi: 10.1016/s0924-977x(96)00393-8.
- Ferger B, Buck K, Shimasaki M, Koros E, Voehringer P, Buerger E. Continuous dopaminergic stimulation by pramipexole is effective to treat early morning akinesia in animal models of Parkinson's disease: A pharmacokinetic-pharmacodynamic study using in vivo microdialysis in rats. Synapse. 2010 Jul;64(7):533-41. doi: 10.1002/syn.20759.
- Kosmowska B, Wardas J, Glowacka U, Ananthan S, Ossowska K. Pramipexole at a Low Dose Induces Beneficial Effect in the Harmaline-induced Model of Essential Tremor in Rats. CNS Neurosci Ther. 2016 Jan;22(1):53-62. doi: 10.1111/cns.12467. Epub 2015 Oct 13.
- Lorenc-Koci E, Wolfarth S. Efficacy of pramipexole, a new dopamine receptor agonist, to relieve the parkinsonian-like muscle rigidity in rats. Eur J Pharmacol. 1999 Nov 26;385(1):39-46. doi: 10.1016/s0014-2999(99)00704-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17411970300
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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