пилотное исследование прамипексола для лечения экстрапирамидных симптомов, вызванных нейролептиками
Это исследование представляет собой пилотное поэтапное интервенционное клиническое испытание. На первом этапе будут набраны 10 пациентов с экстрапирамидными симптомами, индуцированными нейролептиками. Пациенты будут принимать прамипексол в течение 8 недель. Начальная доза прамипексола составит 0,375 мг/сут, а корректировка дозы препарата будет зависеть от решения врача и состояния пациентов.
Второй этап представлял собой рандомизированное клиническое исследование, контролируемое оценочной слепотой и Антаном. Исследователи наберут еще 40 пациентов с экстрапирамидными симптомами (традиционная дискинезия будет исключена). Пациенты будут случайным образом разделены на группу артана или группу прамипексола, и будут сравниваться условия эффективности и безопасности прамипексола и артана для различных видов ЭПС. В группе прамипексола будет 20 ящиков, а в группе артана 20 ящиков. Доза группы прамипексола варьируется от 0,375 мг/сут до 0,75 мг/сут. Доза артана варьируется от 2 мг/сут до 4 мг/сут. Точные дозы препарата могут быть скорректированы врачом в зависимости от пациента. ' условие .
Исследователи будут оценивать симптомы пациентов на исходном уровне, через три дня после исходного уровня, через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель. Шкала Симпсона-Ангуса (SAS), Шкала оценки акатизии Барнса (BARS), Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS), Шкала положительного и отрицательного синдрома (PANSS), Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS), Общее клиническое впечатление - тяжесть заболевания Шкала (CGI-S) будет оцениваться обученными оценщиками, указанными как эффективность препарата при экстрапирамидных симптомах и шизофрении. Нежелательные явления, лабораторные параметры, показатели жизнедеятельности, ЭКГ будут регистрироваться как показатели безопасности исследуемых препаратов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-65 лет, мужчина или женщина
- Субъекты, которые соответствовали критериям DSM-IV-TR для экстрапирамидных симптомов
- Оценка 1 (легкая) по крайней мере по двум пунктам SAS или 2 (умеренная) по одному из критериев исключения считается паркинсоном, индуцированным антипсихотиками; Не менее 2 баллов (легкая степень) по общему пункту BARS считаются акатизией, вызванной антипсихотиками.
- Письменное информированное согласие, предоставленное законными опекунами или пациентами
- Поймите и добровольно участвуйте в этом маршруте
Критерий исключения:
1 Тяжелое заболевание нервной системы или повреждение нервной системы в анамнезе 2 Тяжелое или нестабильное состояние сердца, печени, почек, эндокринной системы (включая функцию щитовидной железы), гематологические (например, с тенденцией к геморрагии) в анамнезе 3 Субъекты с неизбежным риском самоубийца, который может представлять угрозу для себя другим, что оценивается исследователем 4 Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя при включении в исследование 5 Беременность или лактация или желание забеременеть во время исследования 6 Низкая комплаентность врачу 7 Субъекты, которые не могут вовремя принимать наркотики по мнению врачей 8 баллов (легкая степень) по крайней мере по двум пунктам AIMS или 3 балла (умеренная) по одному из пунктов считаются поздней дискезией Критерии отмены
- Произошел неблагоприятный эффект или серьезное неблагоприятное воздействие, поэтому вмешательство необходимо прекратить.
- Субъекты с плохой комплаентностью или не принимавшие наркотики в течение 4 дней
- Явное нарушение плана или состояние безопасности и симптомы у пациентов ухудшаются
- баллы (легкие) по крайней мере по двум пунктам AIMS или 3 (средние) баллы по одному из пунктов считаются поздней дискизией
- Решение исследователя об изъятии испытуемых -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: прамипексол
прамипексол, гибкая доза (0,375 мг/день-0,75 мг/день)
|
Доза прамипексола варьируется от 0,375 мг/сут до 0,75 мг/сут. Точная доза прамипексола может быть скорректирована в зависимости от состояния пациента и переносимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Антан
Антан, гибкая доза (2-4 мг/день)
|
Доза Антана варьируется от 2 мг/сут до 4 мг/сут. Точная доза прамипексола может быть скорректирована в зависимости от состояния пациента и его переносимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение SAS BARS AIMS от исходного уровня
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнить состояние экстрапирамидных симптомов между двумя группами
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение PANSS CDSS CGI-S по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнить изменение симптомов хзиофрении между двумя группами.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kelleher JP, Centorrino F, Huxley NA, Bates JA, Drake JK, Egli S, Baldessarini RJ. Pilot randomized, controlled trial of pramipexole to augment antipsychotic treatment. Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Jun;22(6):415-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.10.002. Epub 2011 Dec 7.
- Kasper S, Barnas C, Heiden A, Volz HP, Laakmann G, Zeit H, Pfolz H. Pramipexole as adjunct to haloperidol in schizophrenia. Safety and efficacy. Eur Neuropsychopharmacol. 1997 Feb;7(1):65-70. doi: 10.1016/s0924-977x(96)00393-8.
- Ferger B, Buck K, Shimasaki M, Koros E, Voehringer P, Buerger E. Continuous dopaminergic stimulation by pramipexole is effective to treat early morning akinesia in animal models of Parkinson's disease: A pharmacokinetic-pharmacodynamic study using in vivo microdialysis in rats. Synapse. 2010 Jul;64(7):533-41. doi: 10.1002/syn.20759.
- Kosmowska B, Wardas J, Glowacka U, Ananthan S, Ossowska K. Pramipexole at a Low Dose Induces Beneficial Effect in the Harmaline-induced Model of Essential Tremor in Rats. CNS Neurosci Ther. 2016 Jan;22(1):53-62. doi: 10.1111/cns.12467. Epub 2015 Oct 13.
- Lorenc-Koci E, Wolfarth S. Efficacy of pramipexole, a new dopamine receptor agonist, to relieve the parkinsonian-like muscle rigidity in rats. Eur J Pharmacol. 1999 Nov 26;385(1):39-46. doi: 10.1016/s0014-2999(99)00704-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Синдром
- Заболевания базальных ганглиев
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Защитные агенты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Антиоксиданты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Прамипексол
- Тригексифенидил
Другие идентификационные номера исследования
- 17411970300
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстрапирамидный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль