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eine Pilotstudie mit Pramipexol zur Behandlung von durch Antipsychotika induzierten extrapyramidalen Symptomen

24. Juni 2022 aktualisiert von: Wenjuan YU, Shanghai Mental Health Center

Bei dieser Studie handelt es sich um eine phasenweise interventionelle klinische Pilotstudie . In der ersten Phase werden 10 Patienten mit antipsychotisch induzierten extrapyramidalen Symptomen rekrutiert. Die Patienten werden Pramipexol für 8 Wochen einnehmen. Die Anfangsdosis von Pramipexol beträgt 0,375 mg/Tag, und die Anpassung der Arzneimitteldosis hängt von der Entscheidung des Arztes und dem Zustand des Patienten ab.

Die zweite Phase war eine randomisierte, Rater-Blindheit und Antan-kontrollierte klinische Studie. Die Forscher werden weitere 40 Patienten mit extrapyramidalen Symptomen rekrutieren (tradive Dyskinesie wird ausgeschlossen). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine Artan-Gruppe oder eine Pramipexol-Gruppe eingeteilt, und die Wirksamkeit und der Sicherheitszustand von Pramipexol und Artan für verschiedene Arten von EPS werden verglichen. Die Pramipexol-Gruppe hat 20 Fälle und 20 Fälle der Artane-Gruppe. Die Dosis der Pramipexol-Gruppengruppe reicht von 0,375 mg/d bis 0,75 mg/d ' Bedingung .

Die Forscher werden die Symptome der Patienten zu Beginn, nach drei Tagen nach Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen auswerten. Die Simpson-Angus-Skala (SAS), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Clinical Global Impression-severity of Illness Die Skala (CGI-S) wird von den geschulten Ratern bewertet, die als Wirksamkeit des Medikaments bei extrapyramidalen Symptomen und Schizophrenie angegeben werden. Die unerwünschten Ereignisse, Laborparameter, Vitalzeichen und das EKG werden als Sicherheitsindikatoren der Studienmedikamente aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18-65 Jahren, männlich oder weiblich
  2. Probanden, die die DSM-IV-TR-Kriterien für extrapyramidale Symptome erfüllten
  3. Bewertet mit 1 (leicht) bei mindestens zwei SAS-Items oder 2 (mäßig) bei einem der Items Ausschlusskriterien gelten als durch Antipsychotika induziertes Parkinson; Eine Bewertung von mindestens 2 (leicht) auf dem globalen BARS-Item wird als durch Antipsychotika induzierte Akathisie betrachtet
  4. Schriftliche Einverständniserklärung von Erziehungsberechtigten oder Patienten
  5. Verstehen Sie diesen Trail und nehmen Sie freiwillig daran teil

Ausschlusskriterien:

1 Eine Vorgeschichte schwerer Erkrankungen des Nervensystems oder einer Verletzung des Nervensystems 2 Eine Vorgeschichte schwerer oder instabiler Herz-, Leber-, Nieren-, endokriner (einschließlich Schilddrüsenfunktion), hämatologischer (z Selbstmörder, der eine Bedrohung für sich selbst darstellen kann Andere, die vom Prüfer beurteilt wurden 4 Drogen- oder Alkoholabhängigkeit bei der Einschreibung 5 Schwangerschaft oder Stillzeit oder bereit, während der Studie schwanger zu werden 6 Geringe Compliance gegenüber dem Arzt 7 Probanden, die laut Ärzten Medikamente nicht rechtzeitig einnehmen können ' Beratung 8 Punkte (mild) bei mindestens zwei AIMS-Items oder 3 (moderat) bei einem der Items gelten als Spätdyskesie-Entzugskriterien

  1. Eine Beeinträchtigung oder schwerwiegende Beeinträchtigung ist aufgetreten, sodass der Eingriff beendet werden muss
  2. Probanden mit schlechter Compliance oder die 4 Tage lang keine Medikamente eingenommen haben
  3. Offensichtlicher Planverstoß, oder der Sicherheitszustand und die Symptome der Patienten verschlechtern sich
  4. als tardive Dyskesie angesehen werden
  5. Entscheidung des Forschers über die Zurücknahme der Probanden -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pramipexol
Pramipexol, flexible Dosis (0,375 mg/d-0,75 mg/d)
Arzneimittel: Pramipexol
Die Pramipexol-Dosis reicht von 0,375 mg/Tag bis 0,75 mg/Tag. Die genaue Dosis von Pramipexol kann an den Zustand und die Verträglichkeit des Patienten angepasst werden.
Andere Namen:
  • SenForro
Aktiver Komparator: Antan
Antan, flexible Dosis (2-4 mg/d)
Arzneimittel: Trihexyphenidylhydrochlorid
Die Antan-Dosis reicht von 2 mg/Tag bis 4 mg/Tag. Die genaue Pramipexol-Dosis kann an den Zustand und die Verträglichkeit des Patienten angepasst werden.
Andere Namen:
  • Antan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung von SAS BARS AIMS gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 8 Wochen
Um den Zustand der extrapyramidalen Symptome zwischen zwei Gruppen zu vergleichen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung von PANSS CDSS CGI-S gegenüber der Baseline
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Veränderung der Symptome der Chiophrenie zwischen zwei Gruppen zu vergleichen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17411970300

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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