Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

a pramipexol kísérleti vizsgálata az antipszichotikumok által kiváltott extrapiramidális tünetek kezelésére

2022. június 24. frissítette: Wenjuan YU, Shanghai Mental Health Center

Ez a tanulmány egy kísérleti fázisú intervenciós klinikai vizsgálat. Az első szakaszban 10 antipszichotikumok által kiváltott extrapiramidális tünetekkel rendelkező pácienst vesznek fel. A betegek 8 hétig kapnak pramipexolt. A pramipexol kezdő adagja 0,375 mg/nap, a gyógyszeradag módosítása az orvos döntésétől és a beteg állapotától függ.

A második szakasz egy randomizált, értékelő vakság és Antan által kontrollált klinikai vizsgálat volt. A kutatók további 40 extrapiramidális tünetekkel rendelkező beteget vesznek fel (a hagyományos diszkinézia kizárva). A betegeket véletlenszerűen artán csoportra vagy pramipexol csoportra osztják, és összehasonlítják a pramipexol és az artane hatásosságát és biztonságossági állapotát különböző típusú EPS esetén. A pramipexol csoportban 20 eset lesz, és 20 eset az artán csoportban. A pramipexol csoport dózisa 0,375 mg/nap és 0,75 mg/nap között mozog. Az artán dózisa 2 mg/nap és 4 mg/nap között van. ' feltétel .

A kutatók értékelni fogják a betegek tüneteit a kiinduláskor, három napos kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét után. A Simpson-Angus Skála (SAS), Barnes Akathisia minősítési skála (BARS), abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS), pozitív és negatív szindróma skála (PANSS), Calgary depresszió skála a skizofrénia általánosságára (CDSS), C-lins A skálát (CGI-S) a képzett értékelők értékelik, akik a gyógyszer hatékonyságát jelzik az extrapiramidális tünetek és a skizofrénia esetén. A nemkívánatos eseményeket, laboratóriumi paramétereket, életjeleket, EKG-t a vizsgálati gyógyszerek biztonsági mutatóiként rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig, férfi vagy nő
  2. Azok az alanyok, akik megfeleltek az extrapiramidális tünetek DSM-IV-TR kritériumainak
  3. 1 (enyhe) pontszám legalább két SAS-elemnél, vagy 2 (közepes) az egyik tételnél. A BARS globális tételen legalább 2-es (enyhe) pontszámot antipszichotikumok által kiváltott akatíziának tekintik.
  4. Törvényes gyámok vagy betegek írásos beleegyezése
  5. Értsd meg ezt a nyomvonalat, és önként vegyél részt benne

Kizárási kritériumok:

1 Súlyos idegrendszeri betegség vagy idegrendszeri sérülés anamnézisében 2 Súlyos vagy instabil szív-, máj-, vese-, endokrin (beleértve a pajzsmirigyfunkciót is), hematológiai (például vérzéses hajlamúak) állapota 3 Azok az alanyok, akiknél fennáll a öngyilkos, aki veszélyt jelenthet önmagára másokra, amit a vizsgáló ítél meg 4 Anyag- vagy alkoholfüggőség a beiratkozáskor 5 Terhesség vagy szoptatás, vagy hajlandó teherbe esni a vizsgálat alatt 6 Alacsony együttműködés az orvossal 7 Azok az alanyok, akik az orvosok szerint nem tudnak időben gyógyszert bevenni ' a legalább két AIMS-elemnél 8-as (enyhe) vagy az egyik elemnél 3-as (közepes) tanács tardív diszkéziának minősül. Visszavonási kritérium

  1. Olyan káros hatás vagy súlyos káros hatás jelentkezett, amely miatt a beavatkozást le kell állítani
  2. Azok az alanyok, akiknek nem sikerült megfelelniük, vagy akik 4 napig nem szedtek kábítószert
  3. Nyilvánvaló tervsértés, vagy a betegek biztonsági állapota és tünetei romlanak
  4. a legalább két AIMS tételen elért (enyhe) vagy az egyik tételen 3 (közepes) pontozás tardív diszkéziának minősül
  5. A kutatói döntés az alanyok visszavonásáról -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pramipexol
pramipexol, rugalmas dózis (0,375 mg/nap-0,75 mg/nap)
Drog: Pramipexol
A pramipexol dózisa 0,375 mg/nap és 0,75 mg/nap között van. A pramipexol pontos adagja a beteg állapota és toleranciája szerint módosítható.
Más nevek:
  • SenForro
Aktív összehasonlító: Antan
Antan, rugalmas dózis (2-4 mg/nap)
Drog: Trihexifenidil-hidroklorid
Az Antan adagja 2 mg/nap és 4 mg/d között van. A pramipexol pontos adagja a beteg állapota és toleranciája szerint beállítható.
Más nevek:
  • Antan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SAS BARS változásának célja az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
Az extrapiramidális tünetek állapotának összehasonlítása két csoport között
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PANSS CDSS CGI-S változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
Összehasonlítani a chziofrénia tüneteinek változását két csoport között
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Mental Health Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17411970300

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pramipexol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel