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um estudo piloto de pramipexol para tratar sintomas extrapiramidais induzidos por antipsicóticos

24 de junho de 2022 atualizado por: Wenjuan YU, Shanghai Mental Health Center

Este estudo é um ensaio clínico intervencionista em fase piloto. A primeira fase recrutará 10 pacientes com sintomas extrapiramidais induzidos por antipsicóticos. Os pacientes tomarão pramipexol por 8 semanas. A dose inicial de pramipexol será de 0,375 mg/d, e o ajuste da dose da droga dependerá da decisão do médico e do estado do paciente.

O segundo estágio foi um estudo clínico randomizado, com cegueira do avaliador e Antan controlado. Os pesquisadores recrutarão outros 40 pacientes com sintomas extrapiramidais (discinesia tradicional será excluída). Os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo artane ou grupo pramipexol, e a condição de eficácia e segurança de pramipexol e artane para diferentes tipos de EPS serão comparadas. O grupo pramipexol terá 20 casos, e 20 casos do grupo artane. A dose do grupo de pramipexol varia de 0,375mg/d a 0,75mg/d. A dose de artane varia de 2 mg/d a 4 mg/d. ' doença .

Os pesquisadores avaliarão os sintomas dos pacientes no início do estudo, após três dias do início do estudo, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas. Escala de Simpson-Angus (SAS), Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BARS), Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS), Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (CDSS), Impressão Clínica Global-gravidade da Doença A escala (CGI-S) será avaliada pelos avaliadores treinados indicados como eficácia da droga nos sintomas extrapiramidais e esquizofrenia. Os eventos adversos, parâmetros laboratoriais, sinais vitais, ECG serão registrados como indicadores de segurança das drogas do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 65 anos, masculino ou feminino
  2. Indivíduos que atenderam aos critérios do DSM-IV-TR para sintomas extrapiramidais
  3. Pontuação 1 (leve) em pelo menos dois itens SAS ou 2 (moderado) em um dos itens Critérios de exclusão são considerados parkinson induzido por antipsicóticos; Pontuação de pelo menos 2 (leve) no item global BARS são considerados como acatisia induzida por antipsicóticos
  4. Consentimento informado por escrito fornecido pelos responsáveis ​​legais ou pacientes
  5. Entenda e participe voluntariamente desta trilha

Critério de exclusão:

1 História de doença grave do sistema nervoso ou lesão do sistema nervoso 2 História de condição cardíaca, hepática, renal, endócrina (incluindo função tireoidiana) grave ou instável, hematológica (como aquelas com tendência hemorrágica) 3 Indivíduos com risco iminente de suicida ou que pode ser uma ameaça para si mesmo outros julgados pelo investigador 4 Dependência de substância ou álcool no momento da inscrição 5 Gravidez ou lactação ou desejo de engravidar durante o estudo 6 Baixa adesão ao médico 7 Indivíduos que não podem tomar a droga a tempo de acordo com os médicos ' conselhos 8 pontuados (leve) em pelo menos dois itens do AIMS ou 3 (moderados) em um dos itens são considerados como discesia tardia Critérios de abstinência

  1. Ocorreu um efeito adverso ou efeito adverso grave de modo que a intervenção precisa ser interrompida
  2. Indivíduos com baixa adesão ou que não tomaram medicamentos por 4 dias
  3. Violação óbvia do plano ou a condição de segurança e os sintomas dos pacientes estão se deteriorando
  4. pontuado (leve) em pelo menos dois itens AIMS ou 3 (moderado) em um dos itens são considerados como discesia tardia
  5. Decisão do pesquisador sobre a retirada dos sujeitos -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pramipexol
pramipexol, dose flexível (0,375mg/d-0,75mg/d)
Medicamento: Pramipexol
A dose de pramipexol varia de 0,375mg/d a 0,75mg/d. A dose precisa de pramipexol pode ser ajustada pela condição e tolerância do paciente.
Outros nomes:
  • SenForro
Comparador Ativo: Antan
Antan, dose flexível (2-4mg/d)
Medicamento: Cloridrato de Triexifenidil
A dose de Antan varia de 2 mg/dia a 4 mg/dia. A dose exata de pramipexol pode ser ajustada de acordo com a condição e a tolerância do paciente.
Outros nomes:
  • Antan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de SAS BARS AIMS da linha de base
Prazo: 8 semanas
Comparar a condição dos sintomas extrapiramidais entre dois grupos
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de PANSS CDSS CGI-S da linha de base
Prazo: 8 semanas
Comparar a mudança dos sintomas de esquizofrenia entre dois grupos
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17411970300

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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