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항정신병약물에 의해 유도된 추체외로 증상을 치료하기 위한 프라미펙솔의 파일럿 연구

2022년 6월 24일 업데이트: Wenjuan YU, Shanghai Mental Health Center

이 연구는 파일럿 단계별 중재 임상 시험입니다. 첫 번째 단계는 항정신병제 유도 추체외로 증상이 있는 10명의 환자를 모집합니다. 환자는 8주 동안 프라미펙솔을 복용합니다. 프라미펙솔의 초기 용량은 0.375 mg/d이며, 약물 용량의 조절은 의사의 결정과 환자의 상태에 따라 결정됩니다.

두 번째 단계는 무작위, 평가자 맹검 및 Antan 제어 임상 연구였습니다. 연구자들은 추체외로 증상이 있는 다른 40명의 환자를 모집할 것입니다(전통성 운동이상증은 제외됨). 환자는 무작위로 artane 그룹 또는 pramipexole 그룹으로 나뉘고 서로 다른 종류의 EPS에 대한 pramipexole 및 artane의 효능 및 안전성 조건을 비교합니다. 프라미펙솔군은 20건, 아르탄군은 20건이 됩니다. 프라미펙솔 그룹의 용량 범위는 0.375mg/d에서 0.75mg/d 용량입니다. 아르탄의 용량 범위는 2mg/d에서 4mg/d입니다. 정확한 약물 용량은 환자에 따라 의사가 조정할 수 있습니다. ' 상태 .

연구자들은 기준선에서 3일 후, 2주, 4주, 6주 및 8주 후에 환자의 증상을 평가할 것입니다. Simpson-Angus Scale(SAS), Barnes Akathisia Rating Scale(BARS), 비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS), 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia(CDSS), Clinical Global Impression-Severity of Illness 척도(CGI-S)는 훈련된 평가자에 의해 추체외로 증상 및 정신분열증에 대한 약물의 효능으로 평가될 것입니다. 부작용, 실험실 매개변수, 바이탈 사인, ECG는 연구 약물의 안전성 지표로 기록될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세의 연령, 남성 또는 여성
  2. 추체외로 증상에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 피험자
  3. 최소 2개의 SAS 항목에서 1점(경증) 또는 제외 기준 중 하나에서 2점(중등도)은 항정신병 유발 파킨슨병으로 간주됩니다. BARS 글로벌 항목에서 최소 2점(가벼움)을 받은 사람은 항정신병 유발 정좌불능증으로 간주됩니다.
  4. 법적 보호자 또는 환자가 제공한 서면 동의서
  5. 이 트레일을 이해하고 자발적으로 참여

제외 기준:

1 심각한 신경계 질환 또는 신경계 손상의 병력 2 심하거나 불안정한 심장, 간, 신장, 내분비(갑상선 기능 포함), 혈액학적(예: 출혈 경향이 있는 사람) 상태의 병력 자신에게 위협이 될 수 있는 자살자로서 연구자가 판단한 자 4 등록 시 물질 또는 알코올 의존성 5 임신 또는 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신 의향이 있는 자 6 의사에 대한 낮은 순응도 7 의사에 따라 제때 약물을 복용할 수 없는 대상자 ' 조언 최소 2개의 AIMS 항목에서 8점(경증) 또는 항목 중 하나에서 3점(보통)은 지연성 운동이상증으로 간주됨 철회 기준

  1. 부작용 또는 심각한 부작용이 발생하여 개입을 중단해야 함
  2. 순응도가 좋지 않거나 4일 동안 약물을 복용하지 않은 피험자
  3. 명백한 계획 위반 또는 환자의 안전 상태 및 증상이 악화됨
  4. 최소 2개의 AIMS 항목에서 점수(경증) 또는 항목 중 하나에서 3점(중간)은 지연성 운동이상증으로 간주됩니다.
  5. 연구원의 피험자 철회 결정 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라미펙솔
프라미펙솔, 가변 용량(0.375mg/d-0.75mg/d)
의약품: 프라미펙솔
프라미펙솔의 용량 범위는 0.375mg/d ~ 0.75mg/d이며, 프라미펙솔의 정확한 용량은 환자의 상태 및 내성에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 센포로
활성 비교기: 안탄
안탄, 유연 용량(2-4mg/d)
의약품: 트리헥시페니딜염산염
안탄 용량은 2mg/d에서 4mg/d 범위이며, 프라미펙솔의 정확한 용량은 환자의 상태와 내성에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 안탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 SAS BARS AIMS의 변화
기간: 8주
두 그룹 간의 추체외로 증상의 상태를 비교하기 위해
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 PANSS CDSS CGI-S의 변화
기간: 8주
두 그룹 간의 정신분열증 증상의 변화를 비교하기 위해
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17411970300

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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