普拉克索治疗抗精神病药物所致锥体外系症状的初步研究
本研究是一项先导性分期介入临床试验。 第一阶段将招募10名患有抗精神病药物引起的锥体外系症状的患者。患者将服用普拉克索8周。 普拉克索的初始剂量为0.375 mg/d，药物剂量的调整取决于医生的决定和患者的情况。
第二阶段是一项随机、评估者盲法和安坦对照的临床研究。 研究人员将招募另外 40 名有锥体外系症状的患者（传统运动障碍将被排除）。 将患者随机分为阿坦组或普拉克索组，比较普拉克索和阿坦治疗不同类型EPS的疗效和安全性。 普拉克索组20例，阿坦组20例。 普拉克索组剂量范围为0.375mg/d～0.75mg/d剂量。阿坦剂量范围为2mg/d～4mg/d。准确的药物剂量可由医生根据患者情况调整' 健康）状况 。
研究人员将在基线、基线三天后、2周、4周、6周和8周评估患者的症状。 辛普森-安格斯量表(SAS)、巴恩斯静坐不能评定量表(BARS)、异常不自主运动量表(AIMS)、阳性和阴性综合征量表(PANSS)、卡尔加里精神分裂症抑郁量表(CDSS)、临床总体印象-疾病严重程度量表(CGI-S)将由训练有素的评分者进行评价，表明药物对锥体外系症状和精神分裂症的疗效。不良事件、实验室参数、生命体征、心电图将被记录为研究药物的安全性指标。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁，男女不限
- 符合 DSM-IV-TR 锥体外系症状标准的受试者
- 至少两项 SAS 项目得分为 1（轻度）或其中一项得分为 2（中度）排除标准被认为是抗精神病药物诱发的帕金森病；在 BARS 全局项目上得分至少为 2（轻度）被认为是抗精神病药诱发的静坐不能
- 法定监护人或患者提供的书面知情同意书
- 了解并自愿参与此步道
排除标准：
1 有严重神经系统疾病或神经系统损伤病史 2 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌（包括甲状腺功能）、血液学（如有出血倾向者）病史 3 有即将发生自杀或可能对自己构成威胁 研究者判断的其他人 4 入组时物质或酒精依赖 5 试验期间怀孕或哺乳或愿意怀孕 6 对医生的依从性低 7 受试者不能根据医生及时服药' 建议 至少两项 AIMS 项目得分为 8 分（轻度）或其中一项得分为 3 分（中度）被视为迟发性运动障碍退出标准
- 发生不利影响或严重不利影响，因此需要停止干预
- 依从性差或4天未服药者
- 明显违反计划，或患者的安全状况和症状恶化
- 在至少两个 AIMS 项目上得分（轻度）或在其中一个项目上得分 3（中度）被认为是迟发性运动障碍
- 研究者退出受试者的决定——
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普拉克索
普拉克索，灵活剂量（0.375mg/d-0.75mg/d）
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普拉克索的剂量范围为0.375mg/d至0.75mg/d，普拉克索的准确剂量可根据患者的病情和耐受性进行调整。
其他名称：
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有源比较器：安坦
安坦，灵活剂量（2-4mg/d）
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安坦的剂量范围为2mg/d至4mg/d，普拉克索的准确剂量可根据患者的病情和耐受性进行调整。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SAS BARS AIMS 相对于基线的变化
大体时间：8周
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比较两组锥体外系症状情况
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PANSS CDSS CGI-S 相对于 baseline 的变化
大体时间：8周
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比较两组精神分裂症症状的变化
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8周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kelleher JP, Centorrino F, Huxley NA, Bates JA, Drake JK, Egli S, Baldessarini RJ. Pilot randomized, controlled trial of pramipexole to augment antipsychotic treatment. Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Jun;22(6):415-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.10.002. Epub 2011 Dec 7.
- Kasper S, Barnas C, Heiden A, Volz HP, Laakmann G, Zeit H, Pfolz H. Pramipexole as adjunct to haloperidol in schizophrenia. Safety and efficacy. Eur Neuropsychopharmacol. 1997 Feb;7(1):65-70. doi: 10.1016/s0924-977x(96)00393-8.
- Ferger B, Buck K, Shimasaki M, Koros E, Voehringer P, Buerger E. Continuous dopaminergic stimulation by pramipexole is effective to treat early morning akinesia in animal models of Parkinson's disease: A pharmacokinetic-pharmacodynamic study using in vivo microdialysis in rats. Synapse. 2010 Jul;64(7):533-41. doi: 10.1002/syn.20759.
- Kosmowska B, Wardas J, Glowacka U, Ananthan S, Ossowska K. Pramipexole at a Low Dose Induces Beneficial Effect in the Harmaline-induced Model of Essential Tremor in Rats. CNS Neurosci Ther. 2016 Jan;22(1):53-62. doi: 10.1111/cns.12467. Epub 2015 Oct 13.
- Lorenc-Koci E, Wolfarth S. Efficacy of pramipexole, a new dopamine receptor agonist, to relieve the parkinsonian-like muscle rigidity in rats. Eur J Pharmacol. 1999 Nov 26;385(1):39-46. doi: 10.1016/s0014-2999(99)00704-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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