Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

pilotní studie pramipexolu k léčbě extrapyramidových symptomů indukovaných antipsychotiky

24. června 2022 aktualizováno: Wenjuan YU, Shanghai Mental Health Center

Tato studie je pilotní fázovaná intervenční klinická studie. V první fázi bude přijato 10 pacientů s extrapyramidovými příznaky vyvolanými antipsychotiky. Pacienti budou užívat pramipexol po dobu 8 týdnů. Počáteční dávka pramipexolu bude 0,375 mg/den a úprava dávky léku bude záviset na rozhodnutí lékaře a stavu pacientů.

Druhou fází byla randomizovaná, hodnotící slepota a Antanem kontrolovaná klinická studie. Výzkumníci přijmou dalších 40 pacientů s extrapyramidovými symptomy (vyloučena bude tradiční dyskineze). Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny artane nebo skupiny pramipexolu a bude porovnána účinnost a bezpečnost pramipexolu a artane pro různé druhy EPS. Skupina pramipexolu bude mít 20 případů a 20 případů skupiny artane. Dávka skupiny pramipexolu se pohybuje od 0,375 mg/den do dávky 0,75 mg/den. Dávka artanu se pohybuje od 2 mg/d do 4 mg/d. Přesné dávky léku může upravit lékař podle pacientů 'podmínka.

Výzkumníci budou hodnotit symptomy pacientů na začátku, po třech dnech od výchozího stavu, 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a 8 týdnech. Simpsonova-Angusova škála (SAS) 、Barnesova škála hodnocení Akathisie (BARS), škála abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS), škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS), škála Calgaryho deprese pro schizofrenii (CDSS), klinická globální závažnost dojmu Stupnice (CGI-S) bude vyhodnocena vyškolenými hodnotiteli označenými jako účinnost léku na extrapyramidové symptomy a schizofrenii. Nežádoucí účinky, laboratorní parametry, vitální funkce, EKG budou zaznamenány jako bezpečnostní indikátory studovaných léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 65 let, muž nebo žena
  2. Subjekty, které splnily kritéria DSM-IV-TR pro extrapyramidové symptomy
  3. Hodnocení 1 (mírné) u alespoň dvou položek SAS nebo 2 (střední) u jedné z položek Kritéria vyloučení jsou považována za Parkinsonovu chorobu vyvolanou antipsychotiky; Hodnocení alespoň 2 (mírné) na globální položce BARS se považuje za akatizii vyvolanou antipsychotiky
  4. Písemný informovaný souhlas poskytnutý zákonnými zástupci nebo pacienty
  5. Pochopte a dobrovolně se zúčastněte této stezky

Kritéria vyloučení:

1 Závažné onemocnění nervového systému nebo poranění nervového systému v anamnéze 2 Závažné nebo nestabilní onemocnění srdce, jater, ledvin, endokrinní (včetně funkce štítné žlázy), hematologické (jako jsou osoby se sklonem ke krvácení) v anamnéze 3 Jedinci, u kterých hrozí bezprostřední riziko sebevrah nebo který může být hrozbou pro sebe ostatní, což posoudil zkoušející 4 Závislost na látce nebo alkoholu při zápisu 5 Těhotenství nebo kojení nebo snaha otěhotnět během studie 6 Nízká kompliance s lékařem 7 Subjekty, které podle lékařů nemohou brát drogu včas Rada 8 bodovaná (mírná) u alespoň dvou položek AIMS nebo 3 (střední) u jedné z položek se považuje za tardivní dyskezii Kritéria stažení

  1. Došlo k nežádoucímu účinku nebo závažnému nežádoucímu účinku, takže je nutné intervenci zastavit
  2. Subjekty se špatnou compliance nebo které nebraly drogy po dobu 4 dnů
  3. Zjevné porušení plánu nebo bezpečnostní podmínky a symptomy pacientů se zhoršují
  4. skóre (mírné) alespoň u dvou položek AIMS nebo 3 (střední) u jedné z položek se považují za tardivní dyskezii
  5. Rozhodnutí výzkumníka o stažení subjektů -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pramipexol
pramipexol, flexibilní dávka (0,375 mg/d-0,75 mg/d)
Lék: Pramipexol
Dávka pramipexolu se pohybuje od 0,375 mg/den do 0,75 mg/den. Přesnou dávku pramipexolu lze upravit podle stavu pacienta a jeho tolerance.
Ostatní jména:
  • SenForro
Aktivní komparátor: Antan
Antan, flexibilní dávka (2-4 mg/d)
Lék: Trihexyfenidyl hydrochlorid
Dávka Antanu se pohybuje od 2 mg/den do 4 mg/den. Přesnou dávku pramipexolu lze upravit podle stavu pacienta a jeho tolerance.
Ostatní jména:
  • Antan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SAS BARS CÍLŮ od základní linie
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat stav extrapyramidových symptomů mezi dvěma skupinami
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PANSS CDSS CGI-S od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat změnu příznaků chziofrénie mezi dvěma skupinami
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17411970300

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrapyramidový syndrom

Klinické studie na Pramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit