uno studio pilota sul pramipexolo per il trattamento dei sintomi extrapiramidali indotti dagli antipsicotici
Questo studio è uno studio clinico interventistico in fasi pilota. La prima fase recluterà 10 pazienti con sintomi extrapiramidali indotti da antipsicotici. I pazienti assumeranno pramipexolo per 8 settimane. La dose iniziale di pramipexolo sarà di 0,375 mg/die e l'aggiustamento della dose del farmaco dipenderà dalla decisione del medico e dalle condizioni del paziente.
La seconda fase è stata uno studio clinico randomizzato, valutatore di cecità e controllato da Antan. I ricercatori recluteranno altri 40 pazienti con sintomi extrapiramidali (la discinesia tradizionale sarà esclusa). I pazienti saranno divisi casualmente in gruppo artane o gruppo pramipexolo e verranno confrontate le condizioni di efficacia e sicurezza di pramipexolo e artane per diversi tipi di EPS. Il gruppo pramipexolo avrà 20 casi e 20 casi del gruppo artane. La dose del gruppo pramipexolo varia da 0,375 mg/die a 0,75 mg/die. La dose di artane varia da 2 mg/die a 4 mg/die. Le dosi accurate del farmaco possono essere regolate dal medico in base ai pazienti ' condizione .
I ricercatori valuteranno i sintomi dei pazienti al basale, dopo tre giorni dal basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane. The Simpson-Angus Scale (SAS) 、 Barnes Akathisia Rating Scale (BARS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Impressione clinica globale-gravità della malattia La scala (CGI-S) sarà valutata dai valutatori addestrati indicati come l'efficacia del farmaco dei sintomi extrapiramidali e della schizofrenia. Gli eventi avversi, i parametri di laboratorio, i segni vitali, l'ECG saranno registrati come indicatori di sicurezza dei farmaci in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni, maschio o femmina
- Soggetti che soddisfacevano i criteri DSM-IV-TR per i sintomi extrapiramidali
- Punteggio 1 (lieve) su almeno due item SAS o 2 (moderato) su uno degli item Criteri di esclusione sono considerati parkinson indotti da antipsicotici; Un punteggio di almeno 2 (lieve) sull'item globale BARS è considerato acatisia indotta da antipsicotici
- Consenso informato scritto fornito da tutori legali o pazienti
- Comprendi e partecipa volontariamente a questo percorso
Criteri di esclusione:
1 Una storia di grave malattia del sistema nervoso o lesione del sistema nervoso 2 Una storia di grave o instabile condizione cardiaca, epatica, renale, endocrina (inclusa la funzione tiroidea), ematologica (come quelli con tendenza emorragica) 3 Soggetti che hanno un rischio imminente di suicida o che può rappresentare una minaccia per se stesso altri giudicati dallo sperimentatore 4 Dipendenza da sostanze o alcol all'arruolamento 5 Gravidanza o allattamento o volontà di rimanere incinta durante lo studio 6 Bassa compliance al medico 7 Soggetti che non possono assumere farmaci in tempo secondo i medici 'consigli Un punteggio di 8 (lieve) su almeno due item AIMS o 3 (moderato) su uno degli item è considerato come discisia tardiva Criteri di ritiro
- Si è verificato uno sffecr avverso o un effetto avverso grave per cui l'intervento deve essere interrotto
- Soggetti con scarsa compliance o che non hanno assunto farmaci per 4 giorni
- Evidente violazione del piano, o il codice di sicurezza e i sintomi dei pazienti si stanno deteriorando
- un punteggio (lieve) su almeno due item AIMS o 3 (moderato) su uno degli item è considerato discesia tardiva
- Decisione del ricercatore del ritiro dei soggetti -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pramipexolo
pramipexolo, dose flessibile (0,375 mg/die-0,75 mg/die)
|
La dose di pramipexolo varia da 0,375 mg/die a 0,75 mg/die. La dose precisa di pramipexolo può essere regolata in base alle condizioni e alla tolleranza del paziente.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Antano
Antan, dose flessibile (2-4mg/d)
|
La dose di Antan varia da 2 mg/die a 4 mg/die. La dose precisa di pramipexolo può essere regolata in base alle condizioni e alla tolleranza del paziente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambio di SAS BARS AIMS dalla linea di fondo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Confrontare la condizione dei sintomi extrapiramidali tra due gruppi
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento di PANSS CDSS CGI-S rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Per confrontare il cambiamento dei sintomi della chziophrenia tra due gruppi
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kelleher JP, Centorrino F, Huxley NA, Bates JA, Drake JK, Egli S, Baldessarini RJ. Pilot randomized, controlled trial of pramipexole to augment antipsychotic treatment. Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Jun;22(6):415-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.10.002. Epub 2011 Dec 7.
- Kasper S, Barnas C, Heiden A, Volz HP, Laakmann G, Zeit H, Pfolz H. Pramipexole as adjunct to haloperidol in schizophrenia. Safety and efficacy. Eur Neuropsychopharmacol. 1997 Feb;7(1):65-70. doi: 10.1016/s0924-977x(96)00393-8.
- Ferger B, Buck K, Shimasaki M, Koros E, Voehringer P, Buerger E. Continuous dopaminergic stimulation by pramipexole is effective to treat early morning akinesia in animal models of Parkinson's disease: A pharmacokinetic-pharmacodynamic study using in vivo microdialysis in rats. Synapse. 2010 Jul;64(7):533-41. doi: 10.1002/syn.20759.
- Kosmowska B, Wardas J, Glowacka U, Ananthan S, Ossowska K. Pramipexole at a Low Dose Induces Beneficial Effect in the Harmaline-induced Model of Essential Tremor in Rats. CNS Neurosci Ther. 2016 Jan;22(1):53-62. doi: 10.1111/cns.12467. Epub 2015 Oct 13.
- Lorenc-Koci E, Wolfarth S. Efficacy of pramipexole, a new dopamine receptor agonist, to relieve the parkinsonian-like muscle rigidity in rats. Eur J Pharmacol. 1999 Nov 26;385(1):39-46. doi: 10.1016/s0014-2999(99)00704-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Sindrome
- Malattie dei gangli basali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti protettivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antiossidanti
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Pramipexolo
- Triesifenidile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17411970300
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .