Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

en pilotstudie av pramipexol for å behandle ekstrapyramidale symptomer indusert av antipsykotika

24. juni 2022 oppdatert av: Wenjuan YU, Shanghai Mental Health Center

Denne studien er en pilotfaset intervensjonell klinisk studie. Den første fasen vil rekruttere 10 pasienter med antipsykotiske induserte ekstrapyramidale symptomer. Pasientene vil ta pramipexol i 8 uker. Startdosen pramipexol vil være 0,375 mg/d, og justeringen av legemiddeldosen vil avhenge av legens beslutning og pasientens tilstand.

Den andre fasen var en randomisert, vurderer blindhet og Antan-kontrollert klinisk studie. Forskere vil rekruttere ytterligere 40 pasienter med ekstrapyramidale symptomer (tradiv dyskinesi vil bli ekskludert). Pasientene vil tilfeldig deles inn i artanegruppe eller pramipexolgruppe, og effektiviteten og sikkerhetstilstanden til pramipexol og artane for ulike typer EPS vil bli sammenlignet. Pramipexol-gruppen vil ha 20 tilfeller, og 20 tilfeller av artane-gruppen. Dosen av pramipexolgruppegruppen varierer fra 0,375 mg/d til 0,75 mg/d dose. Dosen av artane varierer fra 2 mg/d til 4 mg/d. De nøyaktige medikamentdosene kan justeres av legen i henhold til pasientene ' betingelse .

Forskere vil evaluere pasientens symptom ved baseline, etter tre dagers baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker. Simpson-Angus Scale(SAS) 、Barnes Akathisia Rating Scale (BARS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Clinical Global Impression-alvorlighetsgrad av sykdom Skala (CGI-S) vil bli evaluert av trente vurderere som er angitt som stoffets effekt av ekstrapyramidale symptomer og schizofreni. Bivirkningene, laboratorieparametrene, vitale tegn, EKG vil bli registrert som sikkerhetsindikatorer for studiemedikamentene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18-65 år, mann eller kvinne
  2. Forsøkspersoner som oppfylte DSM-IV-TR-kriteriene for ekstrapyramidale symptomer
  3. Scoret 1 (mild) på minst to SAS-elementer eller 2 (moderat) på ett av elementene. Eksklusjonskriterier anses som antipsykotisk indusert parkinson; Skårer minst 2 (mild) på BARS globale element anses som antipsykotisk indusert akatisi
  4. Skriftlig informert samtykke gitt av verger eller pasienter
  5. Forstå og delta frivillig i denne stien

Ekskluderingskriterier:

1 En historie med alvorlig nervesystemsykdom eller nervesystemskade 2 En historie med alvorlig eller ustabil hjerte, lever, nyre, endokrin (inkludert skjoldbruskkjertelfunksjon), hematologisk (som de med blødningstendenser) tilstand 3 Personer som har en overhengende risiko for selvmorder som kan være en trussel mot seg selv andre som vurderes av etterforsker 4 Rus- eller alkoholavhengighet ved påmelding 5 Graviditet eller amming eller villig til å bli gravid under forsøket 6 Lav etterlevelse av legen 7 Forsøkspersoner som ikke kan ta stoffet i tide ifølge legene ' råd 8 scoret (mild) på minst to AIMS-elementer eller 3 (moderat) på ett av elementene anses som tardiv dyskesia Tilbaketrekkingskriterier

  1. En uønsket sffecr eller alvorlig bivirkning oppsto slik at intervensjonen må stoppes
  2. Personer med dårlig etterlevelse eller som ikke tok medisiner på 4 dager
  3. Åpenbart brudd på planen, eller pasientens sikkerhetstilstand og symptomer forverres
  4. skårer (mild) på minst to AIMS-elementer eller 3 (moderat) på ett av elementene anses som tardiv dyskesi
  5. Forskerens beslutning om tilbaketrekking av fagene -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pramipexol
pramipexol, fleksibel dose (0,375mg/d-0,75mg/d)
Legemiddel: Pramipexol
Dosen av pramipexol varierer fra 0,375 mg/d til 0,75 mg/d. Den nøyaktige dosen av pramipexol kan justeres etter pasientens tilstand og toleranse.
Andre navn:
  • SenForro
Aktiv komparator: Antan
Antan, fleksibel dose (2-4mg/d)
Legemiddel: Triheksyfenidylhydroklorid
dosen av Antan varierer fra 2 mg/d til 4 mg/d. Den nøyaktige dosen av pramipexol kan justeres etter pasientens tilstand og toleranse.
Andre navn:
  • Antan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av SAS BARS tar sikte på fra baseline
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne tilstanden til de ekstrapyramidale symptomene mellom to grupper
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av PANSS CDSS CGI-S fra baseline
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne endringen av symptomene på chziofreni mellom to grupper
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17411970300

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrapyramidalt syndrom

Kliniske studier på Pramipexol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere