Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

een pilootstudie van pramipexol voor de behandeling van extrapiramidale symptomen veroorzaakt door antipsychotica

24 juni 2022 bijgewerkt door: Wenjuan YU, Shanghai Mental Health Center

Deze studie is een gefaseerde klinische interventiestudie. In de eerste fase zullen 10 patiënten worden gerekruteerd met door antipsychotica geïnduceerde extrapiramidale symptomen. De patiënten zullen gedurende 8 weken pramipexol gebruiken. De aanvangsdosis van pramipexol zal 0,375 mg/d zijn en de aanpassing van de geneesmiddeldosis zal afhangen van de beslissing van de arts en de toestand van de patiënt.

De tweede fase was een gerandomiseerde, door beoordelaars blindheid en Antan gecontroleerde klinische studie. Onderzoekers zullen nog eens 40 patiënten rekruteren met extrapiramidale symptomen (traditionele dyskinesie wordt uitgesloten). De patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in een artanegroep of een pramipexolgroep, en de werkzaamheid en veiligheid van pramipexol en artane voor verschillende soorten EPS zullen worden vergeleken. De pramipexol-groep heeft 20 gevallen en 20 gevallen van de artane-groep. De dosis van de pramipexol-groepsgroep varieert van 0,375 mg / dag tot 0,75 mg / dag. De dosis artane varieert van 2 mg / dag tot 4 mg / dag. De nauwkeurige medicijndoses kunnen door de arts worden aangepast volgens de patiënten ' voorwaarde .

Onderzoekers evalueren het symptoom van de patiënt bij baseline, na drie dagen baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken. The Simpson-Angus Scale (SAS) 、 Barnes Akathisia Rating Scale (BARS), Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Clinical Global Impression-severity of Illness Schaal (CGI-S) zal worden geëvalueerd door de getrainde beoordelaars die zijn aangegeven als de werkzaamheid van het medicijn van de extrapiramidale symptomen en schizofrenie. De bijwerkingen, laboratoriumparameters, vitale functies, ECG zullen worden geregistreerd als de veiligheidsindicatoren van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18-65 jaar oud, man of vrouw
  2. Proefpersonen die voldeden aan de DSM-IV-TR-criteria voor extrapiramidale symptomen
  3. Scoorde 1 (licht) op ten minste twee SAS-items of 2 (matig) op een van de items Uitsluitingscriteria worden beschouwd als door antipsychotica geïnduceerde parkinson; Een score van ten minste 2 (mild) op het globale item BARS wordt beschouwd als door antipsychotica geïnduceerde acathisie
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door wettelijke voogden of patiënten
  5. Begrijp en neem vrijwillig deel aan dit parcours

Uitsluitingscriteria:

1 Een voorgeschiedenis van een ernstige aandoening van het zenuwstelsel of letsel aan het zenuwstelsel 2 Een voorgeschiedenis van een ernstige of onstabiele hart-, lever-, nier-, endocriene (inclusief schildklierfunctie), hematologische (zoals die met hemorragische neiging) aandoening 3 Proefpersonen die een onmiddellijk risico lopen op suïcideur die een bedreiging voor zichzelf kan vormen anderen die beoordeeld worden door de onderzoeker 4 Drugs- of alcoholafhankelijkheid bij inschrijving 5 Zwangerschap of borstvoeding of bereidheid om zwanger te worden tijdens het onderzoek 6 Geringe therapietrouw 7 Proefpersonen die volgens artsen niet op tijd medicijnen kunnen innemen ' advies Een 8 (mild) gescoord op ten minste twee AIMS-items of 3 (matig) op een van de items wordt beschouwd als tardieve dyskesie Terugtrekkingscriteria

  1. Er is een nadelig effect of een ernstig nadelig effect opgetreden, zodat de interventie moet worden stopgezet
  2. Proefpersonen met een slechte therapietrouw of die gedurende 4 dagen geen drugs gebruikten
  3. Voor de hand liggende overtreding van het plan, of de veiligheidsconditie en symptomen van de patiënten verslechteren
  4. scoorde (mild) op ten minste twee AIMS-items of 3 (matig) op een van de items wordt beschouwd als tardieve dyskesie
  5. Onderzoeker's beslissing over de terugtrekking van de proefpersonen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pramipexol
pramipexol, flexibele dosis (0,375 mg/d-0,75 mg/d)
Geneesmiddel: Pramipexol
De dosis pramipexol varieert van 0,375 mg/dag tot 0,75 mg/dag. De nauwkeurige dosis pramipexol kan worden aangepast aan de toestand en tolerantie van de patiënt.
Andere namen:
  • SenForro
Actieve vergelijker: Antan
Antan, flexibele dosering (2-4 mg/d)
Geneesmiddel: Trihexyphenidylhydrochloride
De dosis van Antan varieert van 2 mg/dag tot 4 mg/dag. De juiste dosis pramipexol kan worden aangepast aan de toestand en tolerantie van de patiënt.
Andere namen:
  • Antan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van SAS BARS DOEL vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken
Om de toestand van de extrapiramidale symptomen tussen twee groepen te vergelijken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van PANSS CDSS CGI-S ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 8 weken
Om de verandering van de symptomen van chziofrenie tussen twee groepen te vergelijken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17411970300

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pramipexol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren